유치의 초기 및 활동성 우식 병변 감지의 영향
2018년 3월 20일 업데이트: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
어린이의 우식증 발견 - 유치의 활성 초기 우식증 병변 검출의 비용 효율성, 적용 가능성 및 삶의 질에 미치는 영향
본 연구의 목적은 유효성, 비용 효율성, 적용 가능성(수용성 및 만족도) 및 삶의 질과 관련하여 유치에서 활동성 초기 우식 병변을 감지하는 것의 영향을 평가하는 것입니다.
이를 위해 완전한 유치가 있는 3~6세 어린이 248명이 상파울루 공립학교에 임시로 주차된 이동식 치과에서 검사 및 치료를 받게 됩니다.
우식 감지는 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System) 및 할당에 따라 우식 활동 평가를 위한 보조 기준을 사용하여 수행됩니다.
어린이는 발견할 우식 역치에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 A(활동 상태와 관계없이 진행된 병변만 감지 및 치료됨) 및 그룹 B(초기 병변을 포함한 모든 우식 병변이 검출되고 치료됨) 모든 활성 병변이 치료됩니다).
그 후, 각 어린이에 대한 치료 계획은 위에서 언급한 전략에 따라 만들어집니다.
절차의 비용 효율성, 아동의 수용성/만족도 및 삶의 질에 관한 데이터는 진단 후, 치료 종료 후 및 초기 검사로부터 12개월 및 24개월 후에 수집됩니다.
그룹 간 비교를 위해 다단계 회귀 분석이 수행됩니다.
1차 결과는 후속 기간 동안 수술적 치료가 필요한 부위가 될 것이며 2차 결과는 각 전략의 비용 효율성, 아동의 수용성/만족도 및 삶의 질에 미치는 영향이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05508000
- University of Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 36개월에서 83개월 사이의 개인;
- 완전한 유치가 있어야 합니다.
- 어린이는 참여에 동의해야 하며 부모는 동의서에 서명하여 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 아동의 관리/치료와 관련하여 특별한 고려가 필요한 의학적 및/또는 행동 상태;
- 본 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하는 아동
- 등록 첫 해 동안 학습 범위 밖으로 이동할 것으로 예상되는 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 충치 감지 전략 제어
활동 상태에도 불구하고 더 진행된 병변에 기반한 탐지 및 치료 - 진행된 우식 병변 탐지(활동 평가 없음)
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진단 전략은 중등도 및 진행성 우식 병변(ICDAS 점수 3~6)의 검출을 기반으로 합니다.
초기 우식 병변은 건전한 표면으로 간주됩니다.
충치 활동 상태는 평가되지 않습니다.
증거 기반 프로토콜을 기반으로 감지된 모든 병변에 대해 임상 의사 결정이 제안됩니다.
다른 이름들:
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다른: 테스트 우식 감지 전략
임상 의사 결정의 차등으로 활동 상태를 고려하여 발견된 모든 우식 병변을 기반으로 발견 및 치료 - 모든 우식 병변 발견(+활동 평가)
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진단 전략은 초기, 중등도 및 진행성 우식 병변(ICDAS 점수 1~6)의 감지를 기반으로 합니다.
충치 활동 상태도 평가됩니다.
증거 기반 프로토콜을 기반으로 감지된 모든 활성 병변에 대해 임상 의사 결정이 제안됩니다.
비활성 충치 병변은 치료되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술적 치료가 필요한 치과 표면의 수 증가
기간: 할당 후 12개월 및 24개월 후
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이 결과는 새로운 우식 병변 및/또는 이전에 진단/치료된 병변의 진행 및 초기 치료 후 수복물 교체, 근관 치료 또는 발치가 필요한 치료된 표면의 수에 의해 평가됩니다.
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할당 후 12개월 및 24개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 할당 후 12개월 및 24개월 후
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진단 전략의 비용을 계산하고 세계보건기구(WHO)에서 결정한 지역별 개입 비용 효율성의 임계값과 비교합니다.
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할당 후 12개월 및 24개월 후
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불편감
기간: 할당 직후 및 12개월 및 24개월 후
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검증된 척도(Wong-Baker 척도)로 측정한 참가자의 불편함.
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할당 직후 및 12개월 및 24개월 후
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구강 건강이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 할당 후 12개월 및 24개월
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검증된 설문지(ECOHIS)로 측정한 연구 참여 아동의 삶의 질에 대한 구강 건강의 영향.
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할당 후 12개월 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소송 비용
기간: 할당 직후
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각 임상 세션의 시간, 사용된 재료, 치료 기간 및 가능한 반복에 대해 각 진단 전략 및 치료 비용이 계산됩니다.
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할당 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
- 수석 연구원: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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