Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av å oppdage innledende og aktive karieslesjoner i primærtenner

20. mars 2018 oppdatert av: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Kariesoppdagelse hos barn - kostnadseffektivitet, anvendelighet og innvirkning på livskvalitet ved å oppdage aktive innledende karieslesjoner i primærtenner

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av å oppdage aktive innledende karieslesjoner i primærtenner med hensyn til effektivitet, kostnadseffektivitet, anvendbarhet (akseptabilitet og tilfredshet) og livskvalitet. For dette vil 248 barn 3-6 år med komplett primærtann bli undersøkt og behandlet i en mobil tannlegeenhet, som midlertidig vil bli parkert på offentlige skoler i Sao Paulo. Kariesdeteksjonen vil bli utført ved hjelp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) og, avhengig av tildeling, et tilleggskriterium for kariesaktivitetsvurdering. Barn vil bli randomisert i to grupper i henhold til kariesterskelen som skal oppdages: Gruppe A (kun avanserte lesjoner vil bli oppdaget og behandlet, uavhengig av aktivitetsstatus) og gruppe B (alle karieslesjoner, inkludert de første, vil bli oppdaget og alle aktive lesjoner vil bli behandlet). Etter dette vil behandlingsplanen for hvert barn bli laget etter strategier nevnt ovenfor. Data om kostnadseffektivitet av prosedyrene, aksept/tilfredshet for barn og livskvalitet vil bli samlet inn etter diagnose, etter avsluttet behandling og 12 og 24 måneder fra førstegangsundersøkelse. For sammenligning mellom grupper vil det bli utført multilevel regresjonsanalyser. Det primære resultatet vil være steder som trenger operativ behandling i oppfølgingsperiodene, og de sekundære resultatene vil være kostnadseffektiviteten til hver strategi, akseptabiliteten/tilfredsheten til barnet og innvirkningen på livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05508000
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 36 måneder til 83 måneder;
  • Bør ha fullstendig primærtann;
  • Barn må samtykke til å delta og foreldrene deres må samtykke til deres deltakelse ved å signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske og/eller atferdsmessige forhold som krever spesielle hensyn vedrørende ledelse/behandling av barnet;
  • Barn involvert i annen forskning som kan påvirke denne studien;
  • Familier som forventes å flytte ut av dekningsområdet for studiet i løpet av det første opptaksåret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll kariesdeteksjonsstrategi
Påvisning og behandling basert på mer avanserte lesjoner, til tross for aktivitetsstatus - Avansert påvisning av karieslesjoner (ingen aktivitetsvurdering)
Annen: Avansert påvisning av karieslesjoner (ingen aktivitetsvurdering)
Diagnosestrategien vil basere seg på påvisning av kun moderate og avanserte karieslesjoner (ICDAS-skåre 3 til 6). Initiale karieslesjoner vil bli vurdert som lydoverflater. Kariesaktivitetsstatus vil ikke bli evaluert. Klinisk beslutningstaking vil bli foreslått for alle påviste lesjoner, basert på evidensbaserte protokoller.
Andre navn:
  • WHOs kriterier
  • Avanserte karieslesjoner
  • Omfattende forfall
Annen: Test kariesdeteksjonsstrategi
Påvisning og behandling basert på alle påviste karieslesjoner, vurderer deres aktivitetsstatus som en forskjell i klinisk beslutningstaking - Påvisning av alle karieslesjoner (+aktivitetsvurdering)
Annen: Påvisning av alle karieslesjoner (+aktivitetsvurdering)
Diagnosestrategien vil basere seg på påvisning av initiale, moderate og avanserte karieslesjoner (ICDAS-skåre 1 til 6). Kariesaktivitetsstatus vil også bli evaluert. Klinisk beslutningstaking vil bli foreslått for alle aktive lesjoner påvist, basert på evidensbaserte protokoller. inaktive karieslesjoner vil ikke bli behandlet.
Andre navn:
  • Kariesaktivitetsvurdering
  • innledende karieslesjoner
  • tidlig oppdagelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt antall tannoverflater med operative behandlingsbehov
Tidsramme: Etter 12 og 24 måneder fra tildeling
Dette utfallet vil bli vurdert av de nye karieslesjonene og/eller progresjonen av tidligere diagnostiserte/behandlede lesjoner og antall behandlede overflater som vil trenge restaureringserstatning, endodontisk behandling eller ekstraksjon etter den første behandlingen.
Etter 12 og 24 måneder fra tildeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Etter 12 og 24 måneder fra tildeling
Kostnadene for diagnosestrategien vil bli beregnet og sammenlignet med terskelverdier for intervensjonskostnadseffektivitet etter region, fastsatt av Verdens helseorganisasjon.
Etter 12 og 24 måneder fra tildeling
Ubehag
Tidsramme: umiddelbart etter tildeling og etter 12 og 24 måneder
Deltakernes ubehag, målt med en validert skala (Wong-Baker skala).
umiddelbart etter tildeling og etter 12 og 24 måneder
Innvirkning av munnhelse på livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter tildeling
Innvirkning av oral helse på livskvaliteten til barna som deltar i studien, målt med et validert spørreskjema (ECOHIS).
12 og 24 måneder etter tildeling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader
Tidsramme: Umiddelbart etter tildeling
Kostnadene for hver diagnosestrategi og behandling basert på dette vil bli beregnet, med hensyn til tidspunkt for hver klinisk sesjon, materialer brukt, behandlingsvarighet og mulige repetisjoner.
Umiddelbart etter tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARDEC-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere