Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af påvisning af indledende og aktive carieslæsioner i primære tænder

20. marts 2018 opdateret af: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

CARies-påvisning hos børn - omkostningseffektivitet, anvendelighed og indvirkning på livskvaliteten ved påvisning af aktive initiale carieslæsioner i primære tænder

Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​at opdage aktive initiale carieslæsioner i primære tænder med hensyn til effektivitet, omkostningseffektivitet, anvendelighed (acceptabilitet og tilfredshed) og livskvalitet. Til dette vil 248 børn 3-6 år med fuldstændig primær tandbehandling blive undersøgt og behandlet i en mobil tandlægeenhed, som midlertidigt vil blive parkeret i offentlige skoler i Sao Paulo. Cariesdetektionen vil blive udført ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) og, afhængig af tildeling, et supplerende kriterium for cariesaktivitetsvurdering. Børn vil blive randomiseret i to grupper i henhold til den cariestærskel, der skal påvises: Gruppe A (kun fremskredne læsioner vil blive opdaget og behandlet, uafhængigt af deres aktivitetsstatus) og gruppe B (alle carieslæsioner, inklusive de første, vil blive påvist og alle aktive læsioner vil blive behandlet). Herefter vil behandlingsplanen for hvert barn blive lavet efter strategier nævnt ovenfor. Data vedrørende omkostningseffektiviteten af ​​procedurerne, accept/tilfredshed for børn og livskvalitet vil blive indsamlet efter diagnose, efter endt behandling og 12 og 24 måneder fra den første undersøgelse. Til sammenligning mellem grupper vil der blive udført multilevel regressionsanalyser. Det primære resultat vil være steder, hvor der er behov for operativ behandling i opfølgningsperioderne, og de sekundære resultater vil være omkostningseffektiviteten af ​​hver strategi, barnets accept/tilfredshed og indvirkningen på livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508000
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 36 måneder til 83 måneder;
  • Bør have fuldstændig primær tandsæt;
  • Børn skal give samtykke til at deltage, og deres forældre skal give samtykke til deres deltagelse ved at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske og/eller adfærdsmæssige forhold, der kræver særlige hensyn vedrørende håndtering/behandling af barnet;
  • Børn involveret i anden forskning, der kan påvirke denne undersøgelse;
  • Familier, der forventes at flytte ud af studiets dækningsområde i løbet af det første år af indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrol af cariesdetektionsstrategi
Påvisning og behandling baseret på mere avancerede læsioner, på trods af aktivitetsstatus - Avanceret carieslæsioner påvisning (ingen aktivitetsvurdering)
Andet: Avanceret påvisning af carieslæsioner (ingen aktivitetsvurdering)
Diagnosestrategien vil være baseret på påvisning af kun moderate og fremskredne carieslæsioner (ICDAS-score 3 til 6). Indledende carieslæsioner vil blive betragtet som lydoverflader. Cariesaktivitetsstatus vil ikke blive evalueret. Klinisk beslutningstagning vil blive foreslået for alle påviste læsioner baseret på evidensbaserede protokoller.
Andre navne:
  • WHO kriterier
  • Avancerede carieslæsioner
  • Omfattende henfald
Andet: Test cariesdetektionsstrategi
Påvisning og behandling baseret på alle påviste carieslæsioner, idet deres aktivitetsstatus betragtes som en forskel i klinisk beslutningstagning - Påvisning af alle carieslæsioner (+aktivitetsvurdering)
Andet: Påvisning af alle carieslæsioner (+aktivitetsvurdering)
Diagnosestrategien vil være baseret på påvisning af initiale, moderate og fremskredne carieslæsioner (ICDAS-score 1 til 6). Caries aktivitetsstatus vil også blive evalueret. Klinisk beslutningstagning vil blive foreslået for alle aktive læsioner påvist, baseret på evidensbaserede protokoller. inaktive carieslæsioner vil ikke blive behandlet.
Andre navne:
  • Caries aktivitetsvurdering
  • indledende carieslæsioner
  • tidlig opdagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt antal tandoverflader med operative behandlingsbehov
Tidsramme: Efter 12 og 24 måneder fra tildeling
Dette resultat vil blive vurderet af de nye carieslæsioner og/eller progression af læsioner, der tidligere er diagnosticeret/behandlet, og antallet af behandlede overflader, som vil have behov for restaureringsudskiftning, endodontisk behandling eller ekstraktion efter den indledende behandling.
Efter 12 og 24 måneder fra tildeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Efter 12 og 24 måneder fra tildelingen
Omkostningerne ved den diagnostiske strategi vil blive beregnet og sammenlignet med tærskelværdier for interventionsomkostningseffektivitet efter region, bestemt af Verdenssundhedsorganisationen.
Efter 12 og 24 måneder fra tildelingen
Ubehag
Tidsramme: umiddelbart efter tildelingen og efter 12 og 24 måneder
Deltageres ubehag, målt ved en valideret skala (Wong-Baker skala).
umiddelbart efter tildelingen og efter 12 og 24 måneder
Indvirkning af oral sundhed på livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter tildelingen
Indvirkning af oral sundhed på livskvaliteten for de børn, der deltager i undersøgelsen, målt ved et valideret spørgeskema (ECOHIS).
12 og 24 måneder efter tildelingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger
Tidsramme: Umiddelbart efter tildeling
Omkostningerne til hver diagnostisk strategi og behandling baseret på dette vil blive beregnet med hensyn til tidspunktet for hver klinisk session, anvendte materialer, behandlingens varighed og mulige gentagelser.
Umiddelbart efter tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARDEC-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner