Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het detecteren van initiële en actieve cariëslaesies in melktanden

20 maart 2018 bijgewerkt door: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

CARiësdetectie bij kinderen - kosteneffectiviteit, toepasbaarheid en impact op de kwaliteit van leven van het detecteren van actieve initiële cariëslaesies in melktanden

De huidige studie heeft tot doel de impact te evalueren van het detecteren van actieve initiële cariëslaesies in het melkgebit met betrekking tot effectiviteit, kosteneffectiviteit, toepasbaarheid (aanvaardbaarheid en tevredenheid) en kwaliteit van leven. Hiervoor zullen 248 kinderen van 3-6 jaar met een volledig melkgebit worden onderzocht en behandeld in een mobiele tandheelkundige unit, die tijdelijk zal worden geparkeerd in openbare scholen van Sao Paulo. De cariësdetectie wordt uitgevoerd met behulp van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) en, afhankelijk van de toewijzing, een aanvullend criterium voor de beoordeling van cariësactiviteit. Kinderen worden gerandomiseerd in twee groepen volgens de te detecteren cariësdrempel: Groep A (alleen geavanceerde laesies worden gedetecteerd en behandeld, onafhankelijk van hun activiteitsstatus) en Groep B (alle cariëslaesies, inclusief de eerste, worden opgespoord en alle actieve laesies worden behandeld). Hierna wordt het behandelplan voor elk kind gemaakt volgens de hierboven genoemde strategieën. Gegevens over de kosteneffectiviteit van de procedures, de aanvaardbaarheid / tevredenheid van kinderen en de kwaliteit van leven worden verzameld na de diagnose, na het einde van de behandeling en 12 en 24 maanden na het eerste onderzoek. Voor vergelijking tussen groepen zullen regressieanalyses op meerdere niveaus worden uitgevoerd. Het primaire resultaat zijn locaties die operatieve behandeling nodig hebben tijdens de follow-up-periodes en de secundaire resultaten zijn de kosteneffectiviteit van elke strategie, de aanvaardbaarheid/tevredenheid van het kind en de impact op de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05508000
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 36 maanden tot 83 maanden;
  • Moet een volledig melkgebit hebben;
  • Kinderen moeten instemmen met deelname en hun ouders moeten toestemming geven voor hun deelname door het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische en/of gedragsproblemen die speciale overwegingen vereisen met betrekking tot het beheer/de behandeling van het kind;
  • Kinderen die betrokken zijn bij ander onderzoek dat van invloed kan zijn op dit onderzoek;
  • Gezinnen waarvan wordt verwacht dat ze tijdens het eerste jaar van inschrijving het studiegebied verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Strategie voor het detecteren van cariës
Detectie en behandeling op basis van meer geavanceerde laesies, ondanks activiteitsstatus - Geavanceerde detectie van cariëslaesies (geen activiteitsbeoordeling)
Ander: Geavanceerde detectie van cariëslaesies (geen activiteitsbeoordeling)
De diagnosestrategie zal gebaseerd zijn op de detectie van slechts matige en geavanceerde cariëslaesies (ICDAS-scores 3 tot 6). Initiële cariëslaesies worden beschouwd als gezonde oppervlakken. De activiteitsstatus van cariës wordt niet geëvalueerd. Klinische besluitvorming zal worden voorgesteld voor alle gedetecteerde laesies, gebaseerd op evidence-based protocollen.
Andere namen:
  • WHO-criteria
  • Gevorderde cariëslaesies
  • Uitgebreid verval
Ander: Strategie voor het detecteren van cariës
Detectie en behandeling op basis van alle gedetecteerde cariëslaesies, rekening houdend met hun activiteitsstatus als een verschil in klinische besluitvorming - Detectie van alle cariëslaesies (+activiteitsbeoordeling)
Ander: Detectie van alle cariëslaesies (+activiteitsbeoordeling)
De diagnosestrategie zal gebaseerd zijn op de detectie van initiële, matige en gevorderde cariëslaesies (ICDAS-scores 1 tot 6). De activiteitsstatus van cariës zal ook worden geëvalueerd. Klinische besluitvorming zal worden voorgesteld voor alle gedetecteerde actieve laesies, op basis van evidence-based protocollen. inactieve cariëslaesies worden niet behandeld.
Andere namen:
  • Beoordeling van cariësactiviteit
  • initiële cariëslaesies
  • vroegtijdige opsporing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementeel aantal tandoppervlakken met operatieve behandelingsbehoeften
Tijdsspanne: Na 12 en 24 maanden na toewijzing
Dit resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van de nieuwe cariëslaesies en/of progressie van eerder gediagnosticeerde/behandelde laesies en het aantal behandelde oppervlakken dat na de initiële behandeling restauratievervanging, endodontische behandeling of extractie nodig heeft.
Na 12 en 24 maanden na toewijzing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Na 12 en 24 maanden vanaf de toewijzing
De kosten van de diagnostische strategie worden berekend en vergeleken met drempelwaarden voor interventiekosteneffectiviteit per regio, bepaald door de Wereldgezondheidsorganisatie.
Na 12 en 24 maanden vanaf de toewijzing
Ongemak
Tijdsspanne: direct na de toekenning en na 12 en 24 maanden
Het ongemak van de deelnemers, gemeten met een gevalideerde schaal (Wong-Baker-schaal).
direct na de toekenning en na 12 en 24 maanden
Impact van mondgezondheid op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de toekenning
Impact van de mondgezondheid op de levenskwaliteit van de kinderen die aan het onderzoek deelnamen, gemeten met een gevalideerde vragenlijst (ECOHIS).
12 en 24 maanden na de toekenning

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: Meteen na toewijzing
De kosten van elke diagnostische strategie en daarop gebaseerde behandeling worden berekend, met betrekking tot tijd van elke klinische sessie, gebruikte materialen, behandelingsduur en eventuele herhalingen.
Meteen na toewijzing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARDEC-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren