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Impact de la détection des lésions carieuses initiales et actives sur les dents primaires

20 mars 2018 mis à jour par: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Détection des caries chez les enfants - Rapport coût-efficacité, applicabilité et impact sur la qualité de vie de la détection des lésions carieuses initiales actives dans les dents primaires

La présente étude vise à évaluer l'impact de la détection des lésions carieuses initiales actives dans les dents primaires en termes d'efficacité, de rentabilité, d'applicabilité (acceptabilité et satisfaction) et de qualité de vie. Pour cela, 248 enfants de 3 à 6 ans avec une dentition primaire complète seront examinés et traités dans une unité dentaire mobile, qui sera temporairement stationnée dans les écoles publiques de Sao Paulo. La détection des caries sera effectuée à l'aide du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) et, selon l'attribution, d'un critère complémentaire pour l'évaluation de l'activité des caries. Les enfants seront randomisés en deux groupes selon le seuil carieux à détecter : groupe A (seules les lésions avancées seront détectées et traitées, indépendamment de leur statut d'activité) et groupe B (toutes les lésions carieuses, y compris les premières, seront détectées et toutes les lésions actives seront traitées). Après cela, le plan de traitement pour chaque enfant sera établi selon les stratégies mentionnées ci-dessus. Les données concernant le rapport coût-efficacité des procédures, l'acceptabilité/satisfaction des enfants et la qualité de vie seront recueillies après le diagnostic, après la fin du traitement et 12 et 24 mois après l'examen initial. Pour la comparaison entre les groupes, des analyses de régression à plusieurs niveaux seront effectuées. Le critère de jugement principal sera les sites nécessitant un traitement chirurgical pendant les périodes de suivi et les critères de jugement secondaires seront le rapport coût-efficacité de chaque stratégie, l'acceptabilité/satisfaction de l'enfant et l'impact sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05508000
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 36 mois à 83 mois ;
  • Devrait avoir une dentition primaire complète ;
  • Les enfants doivent consentir à participer et leurs parents doivent consentir à leur participation en signant le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales et/ou comportementales qui nécessitent des considérations particulières concernant la gestion/le traitement de l'enfant ;
  • Enfants impliqués dans d'autres recherches pouvant avoir un impact sur cette étude ;
  • Les familles qui devraient quitter la zone d'étude couverte au cours de la première année d'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Stratégie de détection des caries de contrôle
Détection et traitement basés sur des lésions plus avancées, malgré le statut d'activité - Détection avancée des lésions carieuses (pas d'évaluation de l'activité)
Autre: Détection avancée des lésions carieuses (pas d'évaluation de l'activité)
La stratégie diagnostique sera basée sur la détection des seules lésions carieuses modérées et avancées (scores ICDAS 3 à 6). Les lésions carieuses initiales seront considérées comme des surfaces saines. L'état de l'activité carieuse ne sera pas évalué. Une prise de décision clinique sera proposée pour toutes les lésions détectées, sur la base de protocoles fondés sur des preuves.
Autres noms:
  • Critères OMS
  • Lésions carieuses avancées
  • Désintégrations étendues
Autre: Tester la stratégie de détection des caries
Détection et traitement basés sur toutes les lésions carieuses détectées, en considérant leur statut d'activité comme un différentiel dans la prise de décision clinique - Détection de toutes les lésions carieuses (+ évaluation de l'activité)
Autre: Détection de toutes les lésions carieuses (+ bilan d'activité)
La stratégie diagnostique sera basée sur la détection des lésions carieuses initiales, modérées et avancées (scores ICDAS 1 à 6). L'état de l'activité carieuse sera également évalué. Une prise de décision clinique sera proposée pour toutes les lésions actives détectées, sur la base de protocoles fondés sur des preuves. les lésions carieuses inactives ne seront pas traitées.
Autres noms:
  • Évaluation de l'activité carieuse
  • lésions carieuses initiales
  • la détection précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du nombre de surfaces dentaires nécessitant un traitement opératoire
Délai: Après 12 et 24 mois à compter de l'attribution
Ce résultat sera évalué par les nouvelles lésions carieuses et / ou la progression des lésions précédemment diagnostiquées / traitées et le nombre de surfaces traitées qui nécessiteront un remplacement de restauration, un traitement endodontique ou une extraction après le traitement initial.
Après 12 et 24 mois à compter de l'attribution

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: Après 12 et 24 mois à compter de l'attribution
Les coûts de la stratégie de diagnostic seront calculés et comparés aux valeurs seuils de rentabilité des interventions par région, déterminées par l'Organisation mondiale de la santé.
Après 12 et 24 mois à compter de l'attribution
Inconfort
Délai: immédiatement après l'attribution et après 12 et 24 mois
Gêne des participants, mesurée par une échelle validée (échelle de Wong-Baker).
immédiatement après l'attribution et après 12 et 24 mois
Impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie
Délai: 12 et 24 mois après l'attribution
Impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie des enfants participants à l'étude, mesuré par un questionnaire validé (ECOHIS).
12 et 24 mois après l'attribution

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais
Délai: Immédiatement après l'attribution
Les coûts de chaque stratégie de diagnostic et de traitement en fonction de celle-ci seront calculés, en fonction du temps de chaque séance clinique, du matériel utilisé, de la durée du traitement et des répétitions possibles.
Immédiatement après l'attribution

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimation)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARDEC-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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