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Impatto del rilevamento di lesioni cariose iniziali e attive nei denti decidui

20 marzo 2018 aggiornato da: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Rilevazione delle CARie nei bambini - Rapporto costo-efficacia, applicabilità e impatto sulla qualità della vita del rilevamento delle lesioni cariose iniziali attive nei denti decidui

Il presente studio mira a valutare l'impatto del rilevamento di lesioni cariose iniziali attive nei denti decidui per quanto riguarda l'efficacia, il rapporto costo-efficacia, l'applicabilità (accettabilità e soddisfazione) e la qualità della vita. Per questo, 248 bambini di 3-6 anni con dentizione primaria completa saranno esaminati e curati in un'unità dentale mobile, che sarà temporaneamente parcheggiata nelle scuole pubbliche di San Paolo. Il rilevamento della carie sarà condotto utilizzando l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) e, a seconda dell'assegnazione, un criterio aggiuntivo per la valutazione dell'attività della carie. I bambini saranno randomizzati in due gruppi in base alla soglia di carie da rilevare: Gruppo A (verranno rilevate e trattate solo lesioni avanzate, indipendentemente dal loro stato di attività) e Gruppo B (tutte le lesioni cariose, comprese quelle iniziali, saranno rilevate e verranno trattate tutte le lesioni attive). Successivamente, il piano di trattamento per ogni bambino sarà elaborato secondo le strategie sopra menzionate. I dati riguardanti l'economicità delle procedure, l'accettabilità/soddisfazione dei bambini e la qualità della vita saranno raccolti dopo la diagnosi, dopo la fine del trattamento ea 12 e 24 mesi dalla visita iniziale. Per il confronto tra i gruppi, verranno eseguite analisi di regressione multilivello. L'esito primario saranno i siti che necessitano di trattamento chirurgico durante i periodi di follow-up e gli esiti secondari saranno il rapporto costo-efficacia di ciascuna strategia, l'accettabilità/soddisfazione del bambino e l'impatto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05508000
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 36 mesi e 83 mesi;
  • Dovrebbe avere una dentatura primaria completa;
  • I bambini devono acconsentire a partecipare ei loro genitori devono acconsentire alla loro partecipazione firmando il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche e/o comportamentali che richiedono particolari considerazioni in merito alla gestione/trattamento del bambino;
  • Bambini coinvolti in altre ricerche che potrebbero avere un impatto su questo studio;
  • Famiglie che dovrebbero uscire dall'area di copertura degli studi durante il primo anno di iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Strategia di rilevamento della carie di controllo
Rilevamento e trattamento basati su lesioni più avanzate, nonostante lo stato di attività - Rilevamento di lesioni cariose avanzate (nessuna valutazione dell'attività)
Altro: Rilevazione di lesioni cariose avanzate (nessuna valutazione dell'attività)
La strategia di diagnosi si baserà sul rilevamento solo di lesioni cariose moderate e avanzate (punteggi ICDAS da 3 a 6). Le lesioni cariose iniziali saranno considerate superfici sane. Lo stato di attività della carie non sarà valutato. Il processo decisionale clinico sarà proposto per tutte le lesioni rilevate, sulla base di protocolli basati sull'evidenza.
Altri nomi:
  • Criteri dell'OMS
  • Lesioni cariose avanzate
  • Decadimenti estesi
Altro: Strategia di rilevamento della carie del test
Rilevamento e trattamento basati su tutte le lesioni cariose rilevate, considerando il loro stato di attività come un differenziale nel processo decisionale clinico - Rilevamento di tutte le lesioni cariose (+ valutazione dell'attività)
Altro: Rilevamento di tutte le lesioni cariose (+ valutazione dell'attività)
La strategia di diagnosi si baserà sul rilevamento di lesioni cariose iniziali, moderate e avanzate (punteggi ICDAS da 1 a 6). Verrà valutato anche lo stato di attività della carie. Il processo decisionale clinico sarà proposto per tutte le lesioni attive rilevate, sulla base di protocolli basati sull'evidenza. le lesioni cariose inattive non saranno trattate.
Altri nomi:
  • Valutazione dell'attività della carie
  • lesioni cariose iniziali
  • diagnosi precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero incrementale di superfici dentali con necessità di trattamento operativo
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 mesi dall'assegnazione
Questo risultato sarà valutato dalle nuove lesioni cariose e/o dalla progressione delle lesioni precedentemente diagnosticate/trattate e dal numero di superfici trattate che necessiteranno di sostituzione del restauro, trattamento endodontico o estrazione dopo il trattamento iniziale.
Dopo 12 e 24 mesi dall'assegnazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 mesi dall'assegnazione
I costi della strategia diagnostica saranno calcolati e confrontati con i valori soglia di costo-efficacia dell'intervento per regione, determinati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Dopo 12 e 24 mesi dall'assegnazione
Disagio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'assegnazione e dopo 12 e 24 mesi
Il disagio dei partecipanti, misurato da una scala validata (scala Wong-Baker).
immediatamente dopo l'assegnazione e dopo 12 e 24 mesi
Impatto della salute orale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'assegnazione
Impatto della salute orale sulla qualità della vita dei bambini partecipanti allo studio, misurato da un questionario validato (ECOHIS).
12 e 24 mesi dopo l'assegnazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi
Lasso di tempo: Subito dopo l'assegnazione
Verranno calcolati i costi di ogni strategia diagnostica e terapeutica in base a quella, relativamente al tempo di ogni seduta clinica, ai materiali utilizzati, alla durata del trattamento e alle eventuali ripetizioni.
Subito dopo l'assegnazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARDEC-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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