Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkuhampaiden ja aktiivisten kariesleesioiden havaitsemisen vaikutus

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Kariesin havaitseminen lapsilla – Aktiivisten kariesleesioiden havaitsemisen kustannustehokkuus, sovellettavuus ja vaikutus elämänlaatuun primaarihampaissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aktiivisten alkuhampaiden kariesleesioiden havaitsemisen vaikutusta tehokkuuteen, kustannustehokkuuteen, soveltuvuuteen (hyväksyttävyyteen ja tyytyväisyyteen) ja elämänlaatuun. Tätä varten 248 3-6-vuotiasta lasta, joilla on täydellinen perushammas, tutkitaan ja hoidetaan siirrettävässä hammashoitoyksikössä, joka pysäköidään väliaikaisesti Sao Paulon julkisiin kouluihin. Kariksen havaitseminen suoritetaan käyttämällä kansainvälistä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmää (ICDAS) ja allokaatiosta riippuen kariesaktiivisuuden arvioinnin lisäkriteeriä. Lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään havaittavan karieskynnyksen mukaan: ryhmä A (vain pitkälle edenneet leesiot havaitaan ja hoidetaan heidän aktiivisuustilastaan ​​riippumatta) ja ryhmä B (kaikki kariesleesiot, mukaan lukien alkuperäiset, havaitaan ja kaikki aktiiviset leesiot hoidetaan). Tämän jälkeen jokaiselle lapselle tehdään hoitosuunnitelma yllä mainittujen strategioiden mukaisesti. Toimenpiteiden kustannustehokkuutta, lasten hyväksyttävyyttä/tyytyväisyyttä ja elämänlaatua koskevat tiedot kerätään diagnoosin jälkeen, hoidon päättymisen jälkeen sekä 12 ja 24 kuukauden kuluttua ensitarkastuksesta. Ryhmien välistä vertailua varten suoritetaan monitasoiset regressioanalyysit. Ensisijaisena tuloksena ovat kohteet, jotka tarvitsevat operatiivista hoitoa seurantajaksojen aikana ja toissijaisina tuloksina kunkin strategian kustannustehokkuus, lapsen hyväksyttävyys/tyytyväisyys ja vaikutukset elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05508000
        • University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 36 - 83 kuukauden ikäiset henkilöt;
  • Pitäisi olla täydellinen primaarihammas;
  • Lasten tulee antaa suostumus osallistumiseen ja heidän vanhempiensa tulee suostua osallistumiseen allekirjoittamalla suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset ja/tai käyttäytymisolosuhteet, jotka edellyttävät erityisiä huomioita lapsen hoidossa;
  • Lapset, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen;
  • Perheet, joiden odotetaan muuttavan pois opiskelualueelta ensimmäisen ilmoittautumisvuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hallitse karieksen havaitsemisstrategia
Havaitseminen ja hoito pitkälle edenneiden leesioiden perusteella aktiivisuustilasta huolimatta - Edistynyt kariesleesioiden havaitseminen (ei aktiivisuuden arviointia)
Muut: Edistynyt kariesleesioiden havaitseminen (ei aktiivisuuden arviointia)
Diagnoosistrategia perustuu vain kohtalaisten ja pitkälle edenneiden kariesleesioiden havaitsemiseen (ICDAS-pisteet 3–6). Alkuvaiheen kariesleesiot katsotaan äänipinnoiksi. Karies-aktiivisuuden tilaa ei arvioida. Kaikille havaituille vaurioille ehdotetaan kliinistä päätöksentekoa näyttöön perustuvien protokollien perusteella.
Muut nimet:
  • WHO:n kriteerit
  • Pitkälle edenneet kariesvauriot
  • Laajat rappeumat
Muut: Testaa karieksen havaitsemisstrategia
Havaitseminen ja hoito perustuu kaikkiin havaittuihin kariesleesioihin, ottaen huomioon niiden aktiivisuustilan erona kliinisessä päätöksenteossa - Kaikkien kariesleesioiden havaitseminen (+aktiivisuusarviointi)
Muut: Kaikkien kariesleesioiden havaitseminen (+aktiivisuusarviointi)
Diagnoosistrategia perustuu alkuvaiheen, kohtalaisen ja pitkälle edenneiden kariesleesioiden havaitsemiseen (ICDAS-pisteet 1–6). Myös karieksen aktiivisuustila arvioidaan. Kaikille havaituille aktiivisille vaurioille ehdotetaan kliinistä päätöksentekoa näyttöön perustuvien protokollien perusteella. inaktiivisia kariesleesioita ei hoideta.
Muut nimet:
  • Karies-aktiivisuuden arviointi
  • ensimmäiset kariesvauriot
  • varhainen havaitseminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvava määrä hammaspintoja, joilla on operatiivisia hoitotarpeita
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua allokaatiosta
Tämä tulos arvioidaan uusien kariesleesioiden ja/tai aiemmin diagnosoitujen/käsiteltyjen leesioiden etenemisen sekä niiden käsiteltyjen pintojen lukumäärän perusteella, jotka tarvitsevat ennallistamiskorvauksen, endodonttisen hoidon tai poiston alkuperäisen hoidon jälkeen.
12 ja 24 kuukauden kuluttua allokaatiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua allokaatiosta
Diagnostisen strategian kustannukset lasketaan ja verrataan Maailman terveysjärjestön määrittelemiin aluekohtaisiin interventioiden kustannustehokkuuden kynnysarvoihin.
12 ja 24 kuukauden kuluttua allokaatiosta
Epämukavuus
Aikaikkuna: välittömästi jaon jälkeen ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Osallistujien epämukavuus mitattuna validoidulla asteikolla (Wong-Baker-asteikko).
välittömästi jaon jälkeen ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Suun terveyden vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta jaon jälkeen
Suun terveyden vaikutus tutkimukseen osallistuneiden lasten elämänlaatuun mitattuna validoidulla kyselylomakkeella (ECOHIS).
12 ja 24 kuukautta jaon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannukset
Aikaikkuna: Heti jaon jälkeen
Kunkin diagnostisen strategian ja siihen perustuvan hoidon kustannukset lasketaan kunkin kliinisen istunnon ajan, käytetyn materiaalin, hoidon keston ja mahdollisten toistojen perusteella.
Heti jaon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Päätutkija: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARDEC-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa