Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv detekce počátečních a aktivních kazových lézí v primárních zubech

20. března 2018 aktualizováno: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Detekce kazu u dětí – cenová efektivita, použitelnost a dopad na kvalitu života detekce aktivních počátečních kazů v primárních zubech

Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad detekce aktivních počátečních kazových lézí v primárních zubech na efektivitu, nákladovou efektivitu, použitelnost (přijatelnost a spokojenost) a kvalitu života. Za tímto účelem bude vyšetřeno a ošetřeno 248 dětí ve věku 3-6 let s kompletním primárním chrupem v mobilní stomatologické jednotce, která bude dočasně zaparkována ve veřejných školách v Sao Paulu. Detekce zubního kazu bude prováděna pomocí Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) a v závislosti na přidělení doplňkového kritéria pro hodnocení aktivity kazu. Děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin podle prahu kazu, který má být detekován: Skupina A (budou detekovány a léčeny pouze pokročilé léze, nezávisle na stavu jejich aktivity) a skupina B (budou detekovány všechny kazové léze, včetně počátečních. všechny aktivní léze budou ošetřeny). Poté bude sestaven léčebný plán pro každé dítě podle výše uvedených strategií. Údaje týkající se nákladové efektivity výkonů, přijatelnosti/spokojenosti dětí a kvality života budou shromažďovány po stanovení diagnózy, po ukončení léčby a 12 a 24 měsíců od vstupního vyšetření. Pro srovnání mezi skupinami budou provedeny víceúrovňové regresní analýzy. Primárním výstupem budou místa, která potřebují operativní léčbu během období sledování a sekundárními výstupy bude nákladová efektivita každé strategie, přijatelnost/spokojenost dítěte a dopad na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05508000
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 36 měsíců do 83 měsíců;
  • Měl by mít kompletní primární chrup;
  • Děti musí s účastí souhlasit a jejich rodiče musí souhlasit s jejich účastí podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní a/nebo behaviorální stavy, které vyžadují zvláštní úvahy týkající se řízení/léčby dítěte;
  • Děti zapojené do jiného výzkumu, který může mít vliv na tuto studii;
  • Rodiny, u kterých se očekává, že se během prvního roku zápisu přestěhují z oblasti pokrytí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní strategie detekce zubního kazu
Detekce a léčba na základě pokročilejších lézí, navzdory stavu aktivity - Pokročilá detekce kazových lézí (žádné hodnocení aktivity)
Jiný: Pokročilá detekce kazových lézí (bez hodnocení aktivity)
Diagnostická strategie bude založena na detekci pouze středně závažných a pokročilých kazových lézí (ICDAS skóre 3 až 6). Počáteční kazové léze budou považovány za zdravé povrchy. Stav aktivity kazu nebude hodnocen. Pro všechny zjištěné léze bude navrženo klinické rozhodování na základě protokolů založených na důkazech.
Ostatní jména:
  • Kritéria WHO
  • Pokročilé kazové léze
  • Rozsáhlé rozpady
Jiný: Test strategie detekce zubního kazu
Detekce a léčba na základě všech zjištěných kazových lézí s ohledem na stav jejich aktivity jako na rozdíl v klinickém rozhodování - Detekce všech kazových lézí (+hodnocení aktivity)
Jiný: Detekce všech kazových lézí (+hodnocení aktivity)
Diagnostická strategie bude založena na detekci počátečních, středních a pokročilých kazových lézí (ICDAS skóre 1 až 6). Hodnotí se také stav aktivity kazu. Pro všechny detekované aktivní léze bude navrženo klinické rozhodování na základě protokolů založených na důkazech. neaktivní kazové léze nebudou léčeny.
Ostatní jména:
  • Hodnocení aktivity kazu
  • počáteční kazové léze
  • brzká detekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený počet zubních povrchů s potřebami operativního ošetření
Časové okno: Po 12 a 24 měsících od přidělení
Tento výsledek bude hodnocen podle nových kazových lézí a/nebo progrese dříve diagnostikovaných/léčených lézí a počtu ošetřených povrchů, které budou potřebovat náhradu výplně, endodontické ošetření nebo extrakci po počátečním ošetření.
Po 12 a 24 měsících od přidělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cenová efektivita
Časové okno: Po 12 a 24 měsících od přidělení
Náklady na diagnostickou strategii budou vypočítány a porovnány s prahovými hodnotami nákladové efektivity intervence podle regionů, stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
Po 12 a 24 měsících od přidělení
Nepohodlí
Časové okno: ihned po přidělení a po 12 a 24 měsících
Nepohodlí účastníků měřené ověřenou stupnicí (Wong-Bakerova stupnice).
ihned po přidělení a po 12 a 24 měsících
Vliv ústního zdraví na kvalitu života
Časové okno: 12 a 24 měsíců po přidělení
Vliv orálního zdraví na kvalitu života dětí účastnících se studie, měřený validovaným dotazníkem (ECOHIS).
12 a 24 měsíců po přidělení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: Ihned po přidělení
Náklady na každou diagnostickou strategii a léčbu na základě toho budou vypočítány s ohledem na dobu každého klinického sezení, použité materiály, délku léčby a případná opakování.
Ihned po přidělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARDEC-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit