A kezdeti és aktív fogszuvasodás észlelésének hatása az elsődleges fogakban
2018. március 20. frissítette: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
Szuvasszuvasodás kimutatása gyermekeknél – Az elsődleges fogak aktív kezdeti szuvasodási elváltozásainak kimutatásának költséghatékonysága, alkalmazhatósága és az életminőségre gyakorolt hatása
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje az aktív kezdeti fogszuvasodás elváltozások kimutatásának hatását az elsődleges fogakban a hatékonyság, a költséghatékonyság, az alkalmazhatóság (elfogadhatóság és elégedettség) és az életminőség tekintetében.
Ehhez 248, teljes alapfogazattal rendelkező 3-6 éves gyermeket vizsgálnak meg és kezelnek egy mobil fogászati egységben, amely ideiglenesen Sao Paulo állami iskoláiban fog parkolni.
A fogszuvasodás kimutatása a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) segítségével történik, és az elosztástól függően a fogszuvasodási aktivitás értékelésének kiegészítő kritériuma.
A gyermekeket véletlenszerűen két csoportba osztják a kimutatandó fogszuvasodás küszöbértéke szerint: A csoport (csak az előrehaladott elváltozásokat észleli és kezeli, aktivitási állapotuktól függetlenül) és B csoportba (minden fogszuvasodást, beleértve a kezdetieket is, kimutatja, és minden aktív elváltozást kezelni kell).
Ezt követően minden gyermek kezelési tervet a fent említett stratégiák szerint készítenek el.
Az eljárások költséghatékonyságára, a gyermekek elfogadhatóságára/elégedettségére és az életminőségre vonatkozó adatokat a diagnózis felállítását követően, a kezelés befejezése után, valamint az első vizsgálattól számított 12 és 24 hónap elteltével gyűjtjük.
A csoportok közötti összehasonlításhoz többszintű regressziós elemzéseket kell végezni.
Az elsődleges eredmény azok a helyszínek lesznek, ahol a követési időszakok során operatív kezelésre van szükség, a másodlagos kimenetel pedig az egyes stratégiák költséghatékonysága, a gyermek elfogadhatósága/elégedettsége és az életminőségre gyakorolt hatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36 hónapos és 83 hónapos kor közötti egyének;
- Teljes elsődleges fogazattal kell rendelkeznie;
- A részvételhez a gyermekeknek, szüleiknek pedig a hozzájárulási nyilatkozat aláírásával kell hozzájárulniuk.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi és/vagy viselkedési állapotok, amelyek különleges megfontolásokat igényelnek a gyermek irányítása/kezelése tekintetében;
- Más olyan kutatásokban részt vevő gyermekek, amelyek hatással lehetnek erre a tanulmányra;
- Azok a családok, akik a beiratkozás első évében várhatóan elköltöznek a lefedettségi területről.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A fogszuvasodás kimutatására szolgáló stratégia
Felismerés és kezelés fejlettebb elváltozások alapján, az aktivitási állapot ellenére – Fejlett fogszuvasodás-elváltozások észlelése (nincs aktivitásértékelés)
|
A diagnosztikai stratégia csak a mérsékelt és előrehaladott fogszuvasodási léziók kimutatásán alapul (ICDAS pontszám 3-6).
A kezdeti fogszuvasodási elváltozások hangfelületnek számítanak.
A fogszuvasodás aktivitási állapota nem kerül értékelésre.
Klinikai döntéshozatalt javasolnak minden észlelt elváltozás esetén, bizonyítékokon alapuló protokollok alapján.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Tesztelje a fogszuvasodás kimutatási stratégiáját
Felismerés és kezelés az összes észlelt szuvasodás alapján, aktivitási státuszukat a klinikai döntéshozatalban különbségként figyelembe véve - Minden fogszuvasodás észlelése (+aktivitás felmérés)
|
A diagnosztikai stratégia a kezdeti, közepes és előrehaladott fogszuvasodási léziók kimutatásán alapul (ICDAS pontszám 1-6).
A fogszuvasodás aktivitási állapotát is értékelni fogják.
Klinikai döntéshozatalt javasolnak minden észlelt aktív elváltozásra, bizonyítékokon alapuló protokollok alapján.
az inaktív fogszuvasodást nem kezelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operatív kezelést igénylő fogfelületek számának növekedése
Időkeret: A kiosztástól számított 12 és 24 hónap elteltével
|
Ezt az eredményt az új szuvasodási elváltozások és/vagy a korábban diagnosztizált/kezelt elváltozások progressziója, valamint azon kezelt felületek száma alapján értékelik, amelyeknél a kezdeti kezelés után pótlásra, endodonciai kezelésre vagy extrakcióra lesz szükség.
|
A kiosztástól számított 12 és 24 hónap elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: A kiosztástól számított 12 és 24 hónap elteltével
|
A diagnosztikai stratégia költségeit kiszámítják és összehasonlítják az Egészségügyi Világszervezet által régiónként meghatározott beavatkozási költséghatékonyság küszöbértékeivel.
|
A kiosztástól számított 12 és 24 hónap elteltével
|
|
Kényelmetlenség
Időkeret: közvetlenül az allokáció után, valamint 12 és 24 hónap elteltével
|
A résztvevők kényelmetlensége, validált skálával (Wong-Baker skála) mérve.
|
közvetlenül az allokáció után, valamint 12 és 24 hónap elteltével
|
|
A száj egészségének hatása az életminőségre
Időkeret: 12 és 24 hónappal az elosztás után
|
A szájüreg egészségének hatása a vizsgálatban részt vevő gyermekek életminőségére, validált kérdőívvel (ECOHIS) mérve.
|
12 és 24 hónappal az elosztás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költségek
Időkeret: Közvetlenül a kiosztás után
|
Az egyes diagnosztikai stratégiák és az ezeken alapuló kezelések költségeit az egyes klinikai ülések idejére, a felhasznált anyagokra, a kezelés időtartamára és az esetleges ismétlésekre vonatkozóan számítják ki.
|
Közvetlenül a kiosztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
- Kutatásvezető: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Martins-Junior PA, Ramos-Jorge J, Paiva SM, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Validations of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Cad Saude Publica. 2012 Feb;28(2):367-74. doi: 10.1590/s0102-311x2012000200015.
- Ricketts DN, Kidd EA, Innes N, Clarkson J. Complete or ultraconservative removal of decayed tissue in unfilled teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub2.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Liu BY, Lo EC, Chu CH, Lin HC. Randomized trial on fluorides and sealants for fissure caries prevention. J Dent Res. 2012 Aug;91(8):753-8. doi: 10.1177/0022034512452278. Epub 2012 Jun 26.
- Nyvad B, Fejerskov O. Assessing the stage of caries lesion activity on the basis of clinical and microbiological examination. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Feb;25(1):69-75. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00901.x.
- Nyvad B. Diagnosis versus detection of caries. Caries Res. 2004 May-Jun;38(3):192-8. doi: 10.1159/000077754.
- Baelum V, Heidmann J, Nyvad B. Dental caries paradigms in diagnosis and diagnostic research. Eur J Oral Sci. 2006 Aug;114(4):263-77. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00383.x.
- Ismail AI. Clinical diagnosis of precavitated carious lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Feb;25(1):13-23. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00895.x.
- Pitts NB. Are we ready to move from operative to non-operative/preventive treatment of dental caries in clinical practice? Caries Res. 2004 May-Jun;38(3):294-304. doi: 10.1159/000077769.
- Ekstrand KR. Improving clinical visual detection--potential for caries clinical trials. J Dent Res. 2004;83 Spec No C:C67-71. doi: 10.1177/154405910408301s13.
- Kidd E, Fejerskov O. Changing concepts in cariology: forty years on. Dent Update. 2013 May;40(4):277-8, 280-2, 285-6. doi: 10.12968/denu.2013.40.4.277.
- Baelum V, Machiulskiene V, Nyvad B, Richards A, Vaeth M. Application of survival analysis to carious lesion transitions in intervention trials. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Aug;31(4):252-60. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.00045.x.
- Piovesan C, Ardenghi TM, Guedes RS, Ekstrand KR, Braga MM, Mendes FM. Activity assessment has little impact on caries parameters reduction in epidemiological surveys with preschool children. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Jun;41(3):204-11. doi: 10.1111/cdoe.12004. Epub 2012 Sep 25.
- Mendes FM, Braga MM, Oliveira LB, Antunes JL, Ardenghi TM, Bonecker M. Discriminant validity of the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and comparability with World Health Organization criteria in a cross-sectional study. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Oct;38(5):398-407. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00557.x.
- Harris R, Gamboa A, Dailey Y, Ashcroft A. One-to-one dietary interventions undertaken in a dental setting to change dietary behaviour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD006540. doi: 10.1002/14651858.CD006540.pub2.
- JOE Editorial Board. Treatment of the primary tooth: an online study guide. J Endod. 2008 May;34(5 Suppl):e107-10. doi: 10.1016/j.joen.2007.08.004.
- Garber AM, Phelps CE. Economic foundations of cost-effectiveness analysis. J Health Econ. 1997 Feb;16(1):1-31. doi: 10.1016/s0167-6296(96)00506-1.
- Floriano I, Bonini GC, Matos R, Novaes TF, Ekstrand KR, Mendes FM, Braga MM. How different do visuo-tactile criteria assess caries lesions activity status on occlusal surfaces? Oral Dis. 2015 Apr;21(3):299-307. doi: 10.1111/odi.12265. Epub 2014 Aug 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARDEC-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .