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重症患者の横隔膜効率に対する補助換気モードの影響 (NAVA_PSV)

2015年6月11日 更新者：Salvatore Grasso、University of Bari

圧補助換気 (PSV) と神経調節換気補助 (NAVA) の横隔膜効率の影響

この研究では、人工呼吸器を装着している重症患者の横隔膜効率に対する人工呼吸器の補助モードの影響を評価しています。 参加者は、神経調整換気補助 (NAVA) モードまたは圧補助換気 (PSV) モードにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

機械換気中、人工呼吸器は呼吸器系に陽圧を加えます。 多くの場合、重篤な病気の急性期では、患者は完全に受動的な制御モード (CMV) で換気されます。 これは急速に(48時間以内に)横隔膜の萎縮および機能不全を誘発することが示されている(Levine et al New England Journal of Medicine, 200; 358:1327-35)。 横隔膜の機能を維持するために、ガイドラインでは、できるだけ早く補助モード（人工呼吸器が陽圧を加えて自発的な吸気努力を補助する）に移行することを推奨しています。 この状況では、患者と人工呼吸器の間の同期が重要です。 PSV は古典的な補助モードであり、患者の努力に関係なく一定の圧力を加えます。 NAVA は、横隔膜電気活動 (EAdi) 測定に基づいた新しいモードです。 EAdi、つまり患者の努力に比例して患者の努力を支援します。 研究者の仮説は、NAVA は PSV よりも効率的にダイヤフラム効率を改善するだろうというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 経口気管または経鼻気管挿管
  • 急性呼吸不全のため、少なくとも72時間連続して制御人工呼吸器で換気を受けていた
  • 補助換気の候補者
  • 昇圧剤や強心剤を使用しなくても血行力学的に安定している（それぞれ 5 ガンマ /Kg/分および 3 ガンマ /Kg/分未満のドブタミンおよびドーパミン注入を除く）
  • 正常体温

除外基準:

  • 神経学的または神経筋の病状
  • 横隔神経機能不全
  • 経鼻胃チューブの挿入に対する禁忌（例えば、最近の上部消化管手術、食道静脈瘤）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレッシャーサポート換気
補助人工呼吸器
デバイス：プレッシャーサポート換気
補助人工呼吸器
実験的：神経的に調整された換気補助
補助人工呼吸器
デバイス：神経的に調整された換気補助
補助人工呼吸器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜神経換気効率 (NVE)
時間枠：48時間
横隔膜の電気的活動 (EAdi) を体積に変換する横隔膜神経換気効率 (NVE)。 NVE は制御機械換気 (CMV) によって損なわれており、補助モードはそれを回復するのに役立ちます。 研究されたすべての特許はCMV内で48時間以上換気されており、この期間は横隔膜萎縮を誘発し、したがってNVEを抑制するのに十分であることが示されている。 NVE は、一回換気量 (VT) と EAdi ピーク (NVEpeak) の比、または VT と EAdi 信号下の面積の比によって測定されます。 EAdi は、電極を備えた経鼻胃カテーテルである EAdi カテーテル (Maquet Critical Care、Solna、スウェーデン) によって取得されます。 EAdi はマイクロボルトで測定されます。 Servo i 人工呼吸器 (Maquet Critical Care、Solna スウェーデン) には、EAdi トレースと対応する値を増幅して画面上に表示できるモジュールが装備されています。 Servo i 人工呼吸器と EAdi カテーテルは両方とも臨床使用が承認されています。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜の神経機械的効率 (NME)
時間枠：48時間

横隔膜電気活動 (EAdi) を陰圧に変換する横隔膜神経機械効率 (NME) は、制御機械換気 (CMV) によって損なわれます。 アシストモードはそれを回復するのに役立つはずです。 研究されたすべての特許はCMV内で48時間以上換気されており、この期間は横隔膜萎縮を誘発し、NMEを抑制するのに十分であることが示されている。

NME は、呼気終末の気道開口部閉塞中に EAdi と気道開口部圧力を同時に記録することによって測定され、水柱センチメートル (cmH2O)/マイクロボルトで表されます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Bari

捜査官

  • 主任研究者：Salvatore Grasso, Prof、University of Bari, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月11日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAVA_PSV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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