Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​den assisterede ventilationstilstand på diafragmaeffektiviteten hos kritisk syge patienter (NAVA_PSV)

11. juni 2015 opdateret af: Salvatore Grasso, University of Bari

Påvirkning af trykstøtteventilation (PSV) versus neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) membraneffektivitet

Denne undersøgelse evaluerer indvirkningen af ​​den assisterede mekaniske ventilationsmetode på diafragmaeffektiviteten hos mekanisk ventilerede kritisk syge patienter. Deltagerne vil blive randomiseret til den neuralt justerede respiratoriske hjælpetilstand (NAVA) eller til tilstanden trykstøtteventilation (PSV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under mekanisk ventilation påfører ventilatoren positivt tryk på åndedrætssystemet. Ofte i den akutte fase af kritisk sygdom ventileres patienter i kontroltilstand (CMV), hvor patienten er fuldstændig passiv. Dette har hurtigt (inden for 48 timer) vist sig at inducere diafragmaatrofi og dysfunktion (Levine et al., New England Journal of Medicine, 200; 358:1327-35). For at bevare diafragmafunktionen foreslår retningslinjerne at skifte hurtigst muligt til den assisterede tilstand (ventilatoren anvender positivt tryk for at hjælpe med spontan inspiratorisk indsats). Synkroniseringen mellem patient og ventilator er afgørende i denne sammenhæng. PSV er den klassiske assisterede tilstand og påfører et konstant tryk uanset patientens indsats. NAVA er en nyere tilstand baseret på måling af diaphragm Electrical Activity (EAdi). Det hjælper patientens indsats proportionalt med EAdi og dermed patientens indsats. Investigator-hypotesen er, at NAVA ville forbedre membraneffektiviteten mere effektivt end PSV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år
  • oro-trachealt eller naso-trachealt intubere
  • havde været ventileret for akut respirationssvigt i kontrol mekanisk ventilation i mindst 72 timer i træk
  • kandidat til assisteret ventilation
  • Hæmodynamisk stabil uden vasopressor eller inotroper (eksklusive en dobutamin- og dopamininfusion lavere end henholdsvis 5 gamma/Kg/min og 3 gamma/Kg/min.
  • normotermi

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske eller neuromuskulære patologier
  • phrenic nerve dysfunktion
  • kontraindikationer for indsættelse af en nasogastrisk sonde (f.eks. nylig øvre gastrointestinale kirurgi, esophageal varicer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trykstøttende ventilation
Assisteret mekanisk ventilation
Enhed: Trykstøttende ventilation
Assisteret mekanisk ventilation
Eksperimentel: Neuralt justeret ventilationsassistent
Assisteret mekanisk ventilation
Enhed: Neuralt justeret ventilationsassistent
Assisteret mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma neuroventilatorisk effektivitet (NVE)
Tidsramme: 48 timer
Membranens neuroventilatoriske effektivitet (NVE) til at konvertere den elektriske membranaktivitet (EAdi) til volumen. NVE er svækket af kontrolleret mekanisk ventilation (CMV), og den assisterede tilstand bør tjene til at genoprette den. Alle de undersøgte patenter blev ventileret i mere end 48 timer i CMV, en periode, der har vist sig at være tilstrækkelig til at inducere diafragmaatrofi og derfor undertrykke NVE. NVE måles ved forholdet mellem tidalvolumen (VT) og EAdi-toppen (NVEpeak) eller ved forholdet mellem VT og de er under EAdi-signalet. EAdi opnås af EAdi-kateteret, et nasogastrisk kateter udstyret med elektroder (Maquet Critical Care, Solna, Sverige). EAdi måles i mikrovolt. Servo i ventilatoren (Maquet Critical Care, Solna Sverige) er udstyret med et modul, der kan forstærke og vise EAdi-sporet og den tilsvarende værdi på en skærm. Både Servo i-ventilatoren og EAdi-kateteret er godkendt til klinisk brug.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Membranens neuromekaniske effektivitet (NME)
Tidsramme: 48 timer

Membranens neuromekaniske effektivitet (NME) til at omdanne den elektriske membranaktivitet (EAdi) til undertryk forringes af kontrolleret mekanisk ventilation (CMV). Den assisterede tilstand skal tjene til at genoprette den. Alle de undersøgte patenter er ventileret i mere end 48 timer i CMV, en periode, der har vist sig at være tilstrækkelig til at inducere diafragmaatrofi og dermed undertrykke NME.

NME måles ved samtidig at registrere EAdi og luftvejsåbningstryk under en endeekspiratorisk luftvejsåbningsokklusion og udtrykt i centimeter vand (cmH2O)/mikroVolt.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Grasso, Prof, University of Bari, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAVA_PSV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Trykstøttende ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner