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Einfluss des unterstützten Beatmungsmodus auf die Membraneffizienz bei kritisch kranken Patienten (NAVA_PSV)

11. Juni 2015 aktualisiert von: Salvatore Grasso, University of Bari

Einfluss der druckunterstützten Beatmung (PSV) auf die Zwerchfelleffizienz der neuronal angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA).

Diese Studie bewertet den Einfluss des unterstützten Modus der mechanischen Beatmung auf die Zwerchfelleffizienz bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem neuronal angepassten Beatmungsunterstützungsmodus (NAVA) oder dem Druckunterstützungsbeatmungsmodus (PSV) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der mechanischen Beatmung übt das Beatmungsgerät einen Überdruck auf das Atmungssystem aus. In der akuten Phase einer kritischen Erkrankung werden Patienten häufig im Kontrollmodus (CMV) beatmet, wobei der Patient völlig passiv ist. Dies führt nachweislich schnell (innerhalb von 48 Stunden) zu einer Atrophie und Funktionsstörung des Zwerchfells (Levine et al., New England Journal of Medicine, 200; 358:1327-35). Um die Funktion des Zwerchfells zu erhalten, wird in den Richtlinien empfohlen, so schnell wie möglich auf den unterstützten Modus umzustellen (das Beatmungsgerät wendet Überdruck an, um die spontane Inspirationsanstrengung zu unterstützen). Die Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät ist in diesem Zusammenhang von entscheidender Bedeutung. PSV ist der klassische assistierte Modus und übt unabhängig von der Anstrengung des Patienten einen konstanten Druck aus. NAVA ist ein neuerer Modus, der auf der Messung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (EAdi) basiert. Es unterstützt die Anstrengung des Patienten proportional zum EAdi und damit zur Anstrengung des Patienten. Die Forscherhypothese ist, dass NAVA die Zwerchfelleffizienz effizienter verbessern würde als PSV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • oro-tracheal oder naso-tracheal intubieren
  • wegen akutem Atemversagen mindestens 72 Stunden hintereinander in kontrollierter mechanischer Beatmung beatmet worden waren
  • Kandidat für die assistierte Beatmung
  • Hämodynamisch stabil ohne Vasopressor oder Inotropika (mit Ausnahme einer Dobutamin- und Dopamin-Infusion von weniger als 5 Gamma/kg/min bzw. 3 Gamma/kg/min).
  • Normothermie

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder neuromuskuläre Pathologien
  • Funktionsstörung des Nervus phrenicus
  • Kontraindikationen für die Einführung einer Magensonde (zum Beispiel kürzlich durchgeführte obere Magen-Darm-Operationen, Ösophagusvarizen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Druckunterstützende Beatmung
Unterstützte mechanische Beatmung
Gerät: Druckunterstützende Belüftung
Unterstützte mechanische Beatmung
Experimental: Neuronal angepasste Beatmungsunterstützung
Unterstützte mechanische Beatmung
Gerät: Neuronal angepasste Beatmungsunterstützung
Unterstützte mechanische Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroventilatorische Effizienz des Zwerchfells (NVE)
Zeitfenster: 48 Stunden
Neuroventilatorische Effizienz des Zwerchfells (NVE) zur Umwandlung der elektrischen Zwerchfellaktivität (EAdi) in Volumen. NVE wird durch kontrollierte mechanische Beatmung (CMV) beeinträchtigt und der unterstützte Modus sollte zur Wiederherstellung dienen. Alle untersuchten Patienten wurden bei CMV länger als 48 Stunden beatmet, ein Zeitraum, der nachweislich ausreichte, um eine Zwerchfellatrophie zu induzieren und damit die NVE zu senken. NVE wird durch das Verhältnis zwischen Atemzugvolumen (VT) und dem EAdi-Peak (NVEpeak) oder durch das Verhältnis zwischen VT und dem Areal unter dem EAdi-Signal gemessen. EAdi wird mit dem EAdi-Katheter gewonnen, einem mit Elektroden ausgestatteten Nasenkatheter (Maquet Critical Care, Solna, Schweden). EAdi wird in Mikrovolt gemessen. Das Beatmungsgerät Servo i (Maquet Critical Care, Solna, Schweden) ist mit einem Modul ausgestattet, das die EAdi-Kurve und den entsprechenden Wert verstärken und auf einem Bildschirm anzeigen kann. Sowohl das Beatmungsgerät Servo i als auch der EAdi-Katheter sind für den klinischen Einsatz zugelassen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuromechanische Effizienz der Membran (NME)
Zeitfenster: 48 Stunden

Die neuromechanische Effizienz des Zwerchfells (NME) zur Umwandlung der elektrischen Zwerchfellaktivität (EAdi) in Unterdruck wird durch kontrollierte mechanische Beatmung (CMV) beeinträchtigt. Der unterstützte Modus soll der Wiederherstellung dienen. Alle untersuchten Patienten werden bei CMV länger als 48 Stunden beatmet, ein Zeitraum, der nachweislich ausreicht, um eine Zwerchfellatrophie zu induzieren und damit NME zu unterdrücken.

NME wird durch gleichzeitige Aufzeichnung von EAdi und Atemwegsöffnungsdruck während eines Verschlusses der endexspiratorischen Atemwegsöffnung gemessen und in Zentimetern Wassersäule (cmH2O)/Mikrovolt ausgedrückt.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Grasso, Prof, University of Bari, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAVA_PSV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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