Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av assistert ventilasjonsmodus på diafragmaeffektiviteten hos kritisk syke pasienter (NAVA_PSV)

11. juni 2015 oppdatert av: Salvatore Grasso, University of Bari

Effekten av trykkstøtteventilasjon (PSV) versus nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) diafragmaeffektivitet

Denne studien evaluerer virkningen av den assisterte modusen for mekanisk ventilasjon på membraneffektiviteten hos mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter. Deltakerne vil bli randomisert til nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA)-modus eller til trykkstøtteventilasjonsmodus (PSV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under mekanisk ventilasjon tilfører respiratoren positivt trykk til luftveiene. Ofte i den akutte fasen av kritisk sykdom ventileres pasienter i kontrollmodus (CMV), hvor pasienten er fullstendig passiv. Dette raskt (innen 48 timer) har vist seg å indusere diafragmaatrofi og dysfunksjon (Levine et al. New England Journal of Medicine, 200; 358:1327-35). For å bevare diafragmafunksjonen foreslår retningslinjer å skifte så snart som mulig til assistert modus (ventilatoren bruker positivt trykk for å hjelpe til med spontan inspirasjonsanstrengelse). Synkroniseringen mellom pasient og respirator er kritisk i denne sammenhengen. PSV er den klassiske assisterte modusen og påfører et konstant trykk uansett pasientinnsats. NAVA er en nyere modus basert på måling av diafragma elektrisk aktivitet (EAdi). Det hjelper pasientens innsats proporsjonalt med EAdi og dermed pasientens innsats. Etterforskerens hypotese er at NAVA ville forbedre membraneffektiviteten mer effektivt enn PSV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år
  • oro-trakealt eller naso-trakealt intubert
  • hadde blitt ventilert for akutt respirasjonssvikt i kontrollmekanisk ventilasjon i minst 72 timer sammenhengende
  • kandidat til assistert ventilasjon
  • Hemodynamisk stabil uten vasopressor eller inotroper (unntatt en dobutamin- og dopamininfusjon lavere enn henholdsvis 5 gamma/Kg/min og 3 gamma/Kg/min.
  • normotermi

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske eller nevromuskulære patologier
  • phrenic nerve dysfunksjon
  • kontraindikasjoner for innsetting av en nasogastrisk sonde (for eksempel nylig øvre gastrointestinal kirurgi, esophageal varicer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trykkstøtteventilasjon
Assistert mekanisk ventilasjon
Enhet: Trykkstøtteventilasjon
Assistert mekanisk ventilasjon
Eksperimentell: Nevralt justert ventilasjonsassistent
Assistert mekanisk ventilasjon
Enhet: Nevralt justert ventilasjonsassistent
Assistert mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma nevroventilatorisk effektivitet (NVE)
Tidsramme: 48 timer
Diafragma nevroventilatorisk effektivitet (NVE) for å konvertere den elektriske diafragmaaktiviteten (EAdi) til volum. NVE er svekket av kontrollert mekanisk ventilasjon (CMV) og assistert modus skal tjene til å gjenopprette den. Alle de studerte patentene ble ventilert i mer enn 48 timer i CMV, en periode som har vist seg å være tilstrekkelig til å indusere diafragmaatrofi og derfor deprimere NVE. NVE måles ved forholdet mellom tidevolum (VT) og EAdi-toppen (NVEpeak) eller ved forholdet mellom VT og de er under EAdi-signalet. EAdi oppnås av EAdi-kateteret, et nasogastrisk kateter utstyrt med elektroder (Maquet Critical Care, Solna, Sverige). EAdi måles i mikrovolt. Servo i-ventilatoren (Maquet Critical Care, Solna Sverige) er utstyrt med en modul som kan forsterke og vise EAdi-sporet og den tilsvarende verdien på en skjerm. Både Servo i-ventilatoren og EAdi-kateteret er godkjent for klinisk bruk.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Membran nevromekanisk effektivitet (NME)
Tidsramme: 48 timer

Membranens nevromekaniske effektivitet (NME) for å konvertere den elektriske diafragmaaktiviteten (EAdi) til undertrykk er svekket av kontrollert mekanisk ventilasjon (CMV). Den assisterte modusen skal tjene til å gjenopprette den. Alle de studerte patentene er ventilert i mer enn 48 timer i CMV, en periode som har vist seg å være tilstrekkelig til å indusere diafragmaatrofi og dermed undertrykke NME.

NME måles ved samtidig å registrere EAdi og luftveisåpningstrykk under en endeekspiratorisk luftveisåpning okklusjon og uttrykt i centimeter vann (cmH2O)/mikrovolt.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bari

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Grasso, Prof, University of Bari, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAVA_PSV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på Trykkstøtteventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere