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Impatto della modalità di ventilazione assistita sull'efficienza del diaframma nei pazienti critici (NAVA_PSV)

11 giugno 2015 aggiornato da: Salvatore Grasso, University of Bari

Impatto della ventilazione a supporto della pressione (PSV) rispetto all'efficienza del diaframma con assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA)

Questo studio valuta l'impatto della modalità assistita di ventilazione meccanica sull'efficienza del diaframma nei pazienti critici ventilati meccanicamente. I partecipanti verranno randomizzati alla modalità di assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) o alla modalità di ventilazione con supporto di pressione (PSV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la ventilazione meccanica il ventilatore applica una pressione positiva al sistema respiratorio. Spesso nella fase acuta della malattia critica i pazienti sono ventilati in modalità di controllo (CMV), dove il paziente è completamente passivo. Questo rapidamente (entro 48 ore) ha dimostrato di indurre atrofia e disfunzione del diaframma (Levine et al New England Journal of Medicine, 200; 358:1327-35). Per preservare la funzione del diaframma, le linee guida suggeriscono di passare il prima possibile alla modalità assistita (il ventilatore applica una pressione positiva per assistere lo sforzo inspiratorio spontaneo). La sincronia tra paziente e ventilatore è fondamentale in questo contesto. La PSV è la classica modalità assistita e applica una pressione costante qualunque sia lo sforzo del paziente. NAVA è una modalità più recente basata sulla misurazione dell'attività elettrica del diaframma (EAdi). Aiuta lo sforzo del paziente in proporzione all'EAdi e quindi allo sforzo del paziente. L'ipotesi del ricercatore è che NAVA migliorerebbe l'efficienza del diaframma in modo più efficiente rispetto a PSV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni
  • intubazione oro-tracheale o naso-tracheale
  • era stato ventilato per insufficienza respiratoria acuta in ventilazione meccanica di controllo per almeno 72 ore consecutive
  • candidato alla ventilazione assistita
  • Emodinamicamente stabile senza vasopressori o inotropi (escludendo un'infusione di dobutamina e dopamina inferiore rispettivamente a 5 gamma/Kg/min e 3 gamma/Kg/min)
  • normotermia

Criteri di esclusione:

  • Patologie neurologiche o neuromuscolari
  • disfunzione del nervo frenico
  • controindicazioni all'inserimento di un sondino nasogastrico (ad esempio recenti interventi chirurgici al tratto gastrointestinale superiore, varici esofagee).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione con supporto a pressione
Ventilazione meccanica assistita
Dispositivo: Ventilazione a supporto della pressione
Ventilazione meccanica assistita
Sperimentale: Assistenza ventilatoria regolata neuralmente
Ventilazione meccanica assistita
Dispositivo: Assistenza ventilatoria regolata neuralmente
Ventilazione meccanica assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza neuroventilatoria del diaframma (NVE)
Lasso di tempo: 48 ore
Efficienza neuroventilatoria del diaframma (NVE) per convertire l'attività elettrica del diaframma (EAdi) in volume. La NVE è compromessa dalla ventilazione meccanica controllata (CMV) e la modalità assistita dovrebbe servire a ripristinarla. Tutti i pazienti studiati sono stati ventilati per più di 48 ore in CMV, un periodo dimostrato essere sufficiente per indurre atrofia del diaframma e quindi deprimere NVE. La NVE è misurata dal rapporto tra il volume corrente (VT) e il picco EAdi (NVEpeak) o dal rapporto tra VT e l'area sotto il segnale EAdi. EAdi è ottenuto dal catetere EAdi, un catetere nasogastrico dotato di elettrodi (Maquet Critical Care, Solna, Svezia). EAdi è misurato in microVolt. Il ventilatore Servo i (Maquet Critical Care, Solna Sweden) è dotato di un modulo in grado di amplificare e visualizzare su uno schermo il tracciato EAdi e il valore corrispondente. Sia il ventilatore Servo i che il catetere EAdi sono approvati per l'uso clinico.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza neuromeccanica del diaframma (NME)
Lasso di tempo: 48 ore

L'efficienza neuromeccanica del diaframma (NME) per convertire l'attività elettrica del diaframma (EAdi) in pressione negativa è compromessa dalla ventilazione meccanica controllata (CMV). La modalità assistita dovrebbe servire a ripristinarlo. Tutti i pazienti studiati sono ventilati per più di 48 ore in CMV, un periodo dimostrato essere sufficiente per indurre l'atrofia del diaframma e quindi deprimere NME.

L'NME viene misurato registrando simultaneamente l'EAdi e la pressione di apertura delle vie aeree durante un'occlusione di apertura delle vie aeree di fine espirazione ed espresso in centimetri di acqua (cmH2O)/microVolt.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvatore Grasso, Prof, University of Bari, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAVA_PSV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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