Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto del Modo de Ventilación Asistida en la Eficiencia del Diafragma en Pacientes Críticamente Enfermos (NAVA_PSV)

11 de junio de 2015 actualizado por: Salvatore Grasso, University of Bari

Impacto de la ventilación con soporte de presión (PSV) frente a la eficiencia del diafragma de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA)

Este estudio evalúa el impacto del modo asistido de ventilación mecánica en la eficiencia del diafragma en pacientes críticos ventilados mecánicamente. Los participantes serán asignados aleatoriamente al modo de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) o al modo de ventilación con soporte de presión (PSV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la ventilación mecánica, el ventilador aplica presión positiva al sistema respiratorio. A menudo, en la fase aguda de una enfermedad crítica, los pacientes son ventilados en el modo de control (CMV), donde el paciente está completamente pasivo. Se ha demostrado que esto rápidamente (dentro de las 48 horas) induce atrofia y disfunción del diafragma (Levine et al New England Journal of Medicine, 200; 358: 1327-35). Para preservar la función del diafragma, las pautas sugieren cambiar lo antes posible al modo asistido (el ventilador aplica presión positiva para ayudar al esfuerzo inspiratorio espontáneo). La sincronía entre el paciente y el ventilador es fundamental en este contexto. PSV es el modo asistido clásico y aplica una presión constante sea cual sea el esfuerzo del paciente. NAVA es un modo más nuevo basado en la medición de la actividad eléctrica del diafragma (EAdi). Ayuda al esfuerzo del paciente de forma proporcional a la EAdi y por tanto al esfuerzo del paciente. La hipótesis del investigador es que NAVA mejoraría la eficiencia del diafragma de manera más eficiente que PSV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • intubación oro-traqueal o naso-traqueal
  • haber sido ventilado por insuficiencia respiratoria aguda en ventilación mecánica controlada durante al menos 72 horas consecutivas
  • candidato a ventilación asistida
  • Hemodinámicamente estable sin vasopresores ni inotrópicos (excluyendo una infusión de dobutamina y dopamina inferior a 5 gamma/Kg/min y a 3 gamma/Kg/min, respectivamente)
  • normotermia

Criterio de exclusión:

  • Patologías neurológicas o neuromusculares
  • disfunción del nervio frénico
  • contraindicaciones para la inserción de una sonda nasogástrica (por ejemplo, cirugía gastrointestinal superior reciente, várices esofágicas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilación con soporte de presión
Ventilación mecánica asistida
Dispositivo: Ventilación con soporte de presión
Ventilación mecánica asistida
Experimental: Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente
Ventilación mecánica asistida
Dispositivo: Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente
Ventilación mecánica asistida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia neuroventiladora del diafragma (NVE)
Periodo de tiempo: 48 horas
Eficiencia neuroventiladora del diafragma (NVE) para convertir la actividad eléctrica del diafragma (EAdi) en volumen. La NVE se ve afectada por la ventilación mecánica controlada (CMV) y el modo asistido debería servir para restaurarla. Todos los pacientes estudiados fueron ventilados durante más de 48 horas en CMV, período que se mostró suficiente para inducir la atrofia del diafragma y, por lo tanto, deprimir la NVE. NVE se mide por la relación entre el volumen tidal (VT) y el pico EAdi (NVEpeak) o por la relación entre VT y el área bajo la señal EAdi. EAdi se obtiene mediante el catéter EAdi, un catéter nasogástrico equipado con electrodos (Maquet Critical Care, Solna, Suecia). EAdi se mide en microvoltios. El ventilador Servo i (Maquet Critical Care, Solna Suecia) está equipado con un módulo capaz de amplificar y mostrar en una pantalla la traza EAdi y el valor correspondiente. Tanto el ventilador Servo i como el catéter EAdi están aprobados para uso clínico.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia neuromecánica del diafragma (NME)
Periodo de tiempo: 48 horas

La eficiencia neuromecánica del diafragma (NME) para convertir la actividad eléctrica del diafragma (EAdi) en presión negativa se ve afectada por la ventilación mecánica controlada (CMV). El modo asistido debería servir para restaurarlo. Todos los pacientes estudiados son ventilados durante más de 48 horas en CMV, período que se muestra suficiente para inducir la atrofia del diafragma y, por lo tanto, deprimir la NME.

La NME se mide registrando simultáneamente el EAdi y la presión de apertura de las vías respiratorias durante una oclusión de apertura de las vías respiratorias al final de la espiración y se expresa en centímetros de agua (cmH2O)/microvoltios.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bari

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore Grasso, Prof, University of Bari, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAVA_PSV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ventilación con soporte de presión

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir