Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do Modo de Ventilação Assistida na Eficiência do Diafragma em Pacientes Críticos (NAVA_PSV)

11 de junho de 2015 atualizado por: Salvatore Grasso, University of Bari

Impacto da ventilação de suporte de pressão (PSV) versus assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) Eficiência do diafragma

Este estudo avalia o impacto do modo assistido de ventilação mecânica na eficiência do diafragma em pacientes críticos ventilados mecanicamente. Os participantes serão randomizados para o modo de assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) ou para o modo de ventilação com pressão de suporte (PSV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a ventilação mecânica, o ventilador aplica pressão positiva ao sistema respiratório. Muitas vezes, na fase aguda da doença crítica, os pacientes são ventilados no modo de controle (CMV), onde o paciente é completamente passivo. Isso rapidamente (dentro de 48 horas) demonstrou induzir atrofia e disfunção do diafragma (Levine et al, New England Journal of Medicine, 200; 358:1327-35). Para preservar a função do diafragma, as diretrizes sugerem mudar o mais rápido possível para o modo assistido (o ventilador aplica pressão positiva para auxiliar o esforço inspiratório espontâneo). A sincronia entre paciente e ventilador é fundamental neste contexto. PSV é o modo clássico assistido e aplica uma pressão constante qualquer que seja o esforço do paciente. NAVA é um modo mais recente baseado na medição da atividade elétrica do diafragma (EAdi). Ele auxilia o esforço do paciente proporcionalmente ao EAdi e, portanto, ao esforço do paciente. A hipótese do investigador é que o NAVA melhoraria a eficiência do diafragma de forma mais eficiente do que o PSV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos
  • intubação orotraqueal ou nasotraqueal
  • foi ventilado por insuficiência respiratória aguda em ventilação mecânica controlada por pelo menos 72 horas consecutivas
  • candidato a ventilação assistida
  • Hemodinamicamente estável sem vasopressor ou inotrópicos (excluindo uma infusão de dobutamina e dopamina inferior a 5 gama/Kg/min e 3 gama/Kg/min, respectivamente
  • normotermia

Critério de exclusão:

  • Patologias neurológicas ou neuromusculares
  • disfunção do nervo frênico
  • contra-indicações para a inserção de um tubo nasogástrico (por exemplo, cirurgia gastrointestinal alta recente, varizes esofágicas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilação de Suporte de Pressão
Ventilação mecânica assistida
Dispositivo: Ventilação de suporte de pressão
Ventilação mecânica assistida
Experimental: Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente
Ventilação mecânica assistida
Dispositivo: Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente
Ventilação mecânica assistida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência neuroventilatória do diafragma (NVE)
Prazo: 48 horas
Eficiência neuroventilatória do diafragma (NVE) para converter a atividade elétrica do diafragma (EAdi) em volume. A NVE é prejudicada pela ventilação mecânica controlada (CMV) e o modo assistido deve servir para restaurá-la. Todos os pacientes estudados foram ventilados por mais de 48 horas em CMV, período que se mostrou suficiente para induzir atrofia do diafragma e, portanto, deprimir a ENV. O NVE é medido pela relação entre o volume corrente (VT) e o pico da EAdi (NVEpeak) ou pela relação entre o VT e a área abaixo do sinal da EAdi. A EAdi é obtida pelo cateter EAdi, um cateter nasogástrico equipado com eletrodos (Maquet Critical Care, Solna, Suécia). EAdi é medido em microVolt. O ventilador Servo i (Maquet Critical Care, Solna Suécia) é equipado com um módulo capaz de amplificar e mostrar em uma tela o traço EAdi e o valor correspondente. Tanto o ventilador Servo i quanto o cateter EAdi são aprovados para uso clínico.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência neuromecânica do diafragma (NME)
Prazo: 48 horas

A eficiência neuromecânica do diafragma (NME) para converter a atividade elétrica do diafragma (EAdi) em pressão negativa é prejudicada pela ventilação mecânica controlada (CMV). O modo assistido deve servir para restaurá-lo. Todos os pacientes estudados são ventilados por mais de 48 horas em CMV, período que se mostrou suficiente para induzir atrofia do diafragma e, consequentemente, deprimir a ENM.

A ENM é medida registrando simultaneamente a EAdi e a pressão de abertura das vias aéreas durante uma oclusão de abertura expiratória final das vias aéreas e expressa em centímetros de água (cmH2O)/microVolt.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bari

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore Grasso, Prof, University of Bari, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAVA_PSV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ventilação de suporte de pressão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever