Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de geassisteerde beademingsmodus op de efficiëntie van het diafragma bij ernstig zieke patiënten (NAVA_PSV)

11 juni 2015 bijgewerkt door: Salvatore Grasso, University of Bari

Impact van drukondersteunende ventilatie (PSV) versus neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) Diafragma-efficiëntie

Deze studie evalueert de impact van de ondersteunde modus van mechanische beademing op de diafragma-efficiëntie bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de neuraal aangepaste ventilatorhulp (NAVA)-modus of naar de drukondersteunende ventilatie (PSV)-modus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens mechanische beademing oefent het beademingsapparaat positieve druk uit op het ademhalingssysteem. Vaak worden patiënten in de acute fase van kritieke ziekte beademd in de controlemodus (CMV), waarbij de patiënt volledig passief is. Er is aangetoond dat dit snel (binnen 48 uur) atrofie en disfunctie van het diafragma veroorzaakt (Levine et al. New England Journal of Medicine, 200; 358:1327-35). Om de diafragmafunctie te behouden, raden richtlijnen aan om zo snel mogelijk over te schakelen naar de geassisteerde modus (het beademingsapparaat oefent positieve druk uit om spontane inademingsinspanning te ondersteunen). De synchronie tussen patiënt en beademingsapparaat is in deze context van cruciaal belang. PSV is de klassieke geassisteerde modus en oefent een constante druk uit, ongeacht de inspanning van de patiënt. NAVA is een nieuwere modus gebaseerd op de meting van de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi). Het ondersteunt de inspanning van de patiënt in verhouding tot de EAdi en dus tot de inspanning van de patiënt. De hypothese van de onderzoeker is dat NAVA de efficiëntie van het diafragma efficiënter zou verbeteren dan PSV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • oro-tracheaal of naso-tracheaal geïntubeerd
  • gedurende ten minste 72 uur achtereenvolgens beademd was wegens acuut respiratoir falen met gecontroleerde mechanische beademing
  • kandidaat voor kunstmatige beademing
  • Hemodynamisch stabiel zonder vasopressor of inotropen (exclusief een infusie van dobutamine en dopamine lager dan respectievelijk 5 gamma/kg/min en 3 gamma/kg/min)
  • normothermie

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische of neuromusculaire pathologieën
  • disfunctie van de nervus phrenicus
  • contra-indicaties voor het inbrengen van een maagsonde (bijvoorbeeld recente operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, slokdarmspataderen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drukondersteunende ventilatie
Ondersteunde mechanische ventilatie
Apparaat: Drukondersteunende ventilatie
Ondersteunde mechanische ventilatie
Experimenteel: Neuraal aangepaste beademingshulp
Ondersteunde mechanische ventilatie
Apparaat: Neuraal aangepaste beademingshulp
Ondersteunde mechanische ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragma neuro-ventilatoire efficiëntie (NVE)
Tijdsspanne: 48 uur
Diafragma neuro-ventilatoire efficiëntie (NVE) om de elektrische diafragma-activiteit (EAdi) om te zetten in volume. NVE wordt belemmerd door gecontroleerde mechanische ventilatie (CMV) en de geassisteerde modus zou moeten dienen om deze te herstellen. Alle bestudeerde patiënten werden meer dan 48 uur beademd in CMV, een periode die voldoende bleek te zijn om atrofie van het middenrif te induceren en daardoor NVE te onderdrukken. NVE wordt gemeten door de verhouding tussen teugvolume (VT) en de EAdi-piek (NVEpeak) of door de verhouding tussen VT en de onder het EAdi-signaal. EAdi wordt verkregen door de EAdi-katheter, een nasogastrische katheter die is uitgerust met elektroden (Maquet Critical Care, Solna, Zweden). EAdi wordt gemeten in microVolt. De Servo i-ventilator (Maquet Critical Care, Solna, Zweden) is uitgerust met een module die het EAdi-spoor en de bijbehorende waarde kan versterken en weergeven op een scherm. Zowel de Servo i-ventilator als de EAdi-katheter zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Membraan neuro-mechanische efficiëntie (NME)
Tijdsspanne: 48 uur

De neuromechanische efficiëntie van het diafragma (NME) om de elektrische diafragma-activiteit (EAdi) om te zetten in negatieve druk wordt belemmerd door gecontroleerde mechanische ventilatie (CMV). De geassisteerde modus zou moeten dienen om het te herstellen. Alle bestudeerde patenten worden gedurende meer dan 48 uur beademd in CMV, een periode waarvan is aangetoond dat deze voldoende is om diafragma-atrofie te induceren en dus NME te onderdrukken.

NME wordt gemeten door gelijktijdig de EAdi en de luchtwegopeningsdruk te registreren tijdens een eind-expiratoire luchtwegopeningsocclusie en wordt uitgedrukt in centimeters water (cmH2O)/microVolt.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bari

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Grasso, Prof, University of Bari, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAVA_PSV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Drukondersteunende ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren