- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02473172
Impact van de geassisteerde beademingsmodus op de efficiëntie van het diafragma bij ernstig zieke patiënten (NAVA_PSV)
Impact van drukondersteunende ventilatie (PSV) versus neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) Diafragma-efficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- oro-tracheaal of naso-tracheaal geïntubeerd
- gedurende ten minste 72 uur achtereenvolgens beademd was wegens acuut respiratoir falen met gecontroleerde mechanische beademing
- kandidaat voor kunstmatige beademing
- Hemodynamisch stabiel zonder vasopressor of inotropen (exclusief een infusie van dobutamine en dopamine lager dan respectievelijk 5 gamma/kg/min en 3 gamma/kg/min)
- normothermie
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of neuromusculaire pathologieën
- disfunctie van de nervus phrenicus
- contra-indicaties voor het inbrengen van een maagsonde (bijvoorbeeld recente operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, slokdarmspataderen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Drukondersteunende ventilatie
Ondersteunde mechanische ventilatie
|
Ondersteunde mechanische ventilatie
|
Experimenteel: Neuraal aangepaste beademingshulp
Ondersteunde mechanische ventilatie
|
Ondersteunde mechanische ventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diafragma neuro-ventilatoire efficiëntie (NVE)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Diafragma neuro-ventilatoire efficiëntie (NVE) om de elektrische diafragma-activiteit (EAdi) om te zetten in volume.
NVE wordt belemmerd door gecontroleerde mechanische ventilatie (CMV) en de geassisteerde modus zou moeten dienen om deze te herstellen.
Alle bestudeerde patiënten werden meer dan 48 uur beademd in CMV, een periode die voldoende bleek te zijn om atrofie van het middenrif te induceren en daardoor NVE te onderdrukken.
NVE wordt gemeten door de verhouding tussen teugvolume (VT) en de EAdi-piek (NVEpeak) of door de verhouding tussen VT en de onder het EAdi-signaal.
EAdi wordt verkregen door de EAdi-katheter, een nasogastrische katheter die is uitgerust met elektroden (Maquet Critical Care, Solna, Zweden).
EAdi wordt gemeten in microVolt.
De Servo i-ventilator (Maquet Critical Care, Solna, Zweden) is uitgerust met een module die het EAdi-spoor en de bijbehorende waarde kan versterken en weergeven op een scherm.
Zowel de Servo i-ventilator als de EAdi-katheter zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Membraan neuro-mechanische efficiëntie (NME)
Tijdsspanne: 48 uur
|
De neuromechanische efficiëntie van het diafragma (NME) om de elektrische diafragma-activiteit (EAdi) om te zetten in negatieve druk wordt belemmerd door gecontroleerde mechanische ventilatie (CMV). De geassisteerde modus zou moeten dienen om het te herstellen. Alle bestudeerde patenten worden gedurende meer dan 48 uur beademd in CMV, een periode waarvan is aangetoond dat deze voldoende is om diafragma-atrofie te induceren en dus NME te onderdrukken. NME wordt gemeten door gelijktijdig de EAdi en de luchtwegopeningsdruk te registreren tijdens een eind-expiratoire luchtwegopeningsocclusie en wordt uitgedrukt in centimeters water (cmH2O)/microVolt. |
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvatore Grasso, Prof, University of Bari, Italy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAVA_PSV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Drukondersteunende ventilatie
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonBeëindigdAcuut longletsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Harvard UniversityWervingZelfmoord | Nood, emotioneelVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalAmgenOnbekendReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Universidad de AntioquiaOnbekendHartstilstand, buiten het ziekenhuisColombia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPersoonlijkheidsstoornissen | Depressie | Schizofrenie | Angst stoornissen | Bipolaire stoornis | Cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
University of Tennessee, ChattanoogaIngetrokkenAcuut longletsel | Nier letsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
University of RochesterVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Infectieuze endocarditis | IV DrugsgebruikVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het werven