Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv režimu asistované ventilace na účinnost bránice u kriticky nemocných pacientů (NAVA_PSV)

11. června 2015 aktualizováno: Salvatore Grasso, University of Bari

Vliv ventilace s tlakovou podporou (PSV) versus účinnost membrány s neurálně nastaveným ventilačním asistentem (NAVA)

Tato studie hodnotí vliv asistovaného režimu mechanické ventilace na účinnost bránice u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů. Účastníci budou randomizováni do režimu neurálně upravené ventilační podpory (NAVA) nebo do režimu ventilace s tlakovou podporou (PSV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během mechanické ventilace ventilátor vyvíjí přetlak na dýchací systém. V akutní fázi kritického onemocnění jsou pacienti často ventilováni v kontrolním režimu (CMV), kdy je pacient zcela pasivní. Ukázalo se, že toto rychle (do 48 hodin) vyvolává atrofii a dysfunkci bránice (Levine a kol. New England Journal of Medicine, 200; 358:1327-35). Aby byla zachována funkce bránice, pokyny doporučují co nejdříve přejít do asistovaného režimu (ventilátor aplikuje pozitivní tlak, aby napomohl spontánnímu inspiračnímu úsilí). V tomto kontextu je kritická synchronizace mezi pacientem a ventilátorem. PSV je klasický asistovaný režim a vyvíjí konstantní tlak bez ohledu na úsilí pacienta. NAVA je novější režim založený na měření elektrické aktivity membrány (EAdi). Napomáhá úsilí pacienta úměrně k EAdi, a tedy k úsilí pacienta. Hypotézou vyšetřovatele je, že NAVA by zlepšila účinnost membrány účinněji než PSV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • oro-tracheálně nebo naso-tracheálně intubovat
  • byl ventilován pro akutní respirační selhání v kontrolní mechanické ventilaci po dobu nejméně 72 hodin po sobě
  • kandidát na asistovanou ventilaci
  • Hemodynamicky stabilní bez vazopresorů nebo inotropů (s výjimkou infuze dobutaminu a dopaminu nižší než 5 gama/kg/min a 3 gama/kg/min, v uvedeném pořadí
  • normotermie

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nebo neuromuskulární patologie
  • dysfunkce bráničního nervu
  • kontraindikace k zavedení nazogastrické sondy (například nedávná operace horní části gastrointestinálního traktu, jícnové varixy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ventilace s tlakovou podporou
Asistovaná mechanická ventilace
Přístroj: Ventilace s tlakovou podporou
Asistovaná mechanická ventilace
Experimentální: Nervově nastavitelný ventilační asistent
Asistovaná mechanická ventilace
Přístroj: Nervově nastavitelný ventilační asistent
Asistovaná mechanická ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroventilační účinnost bránice (NVE)
Časové okno: 48 hodin
Neuroventilační účinnost bránice (NVE) k přeměně elektrické aktivity bránice (EAdi) na objem. NVE je narušena řízenou mechanickou ventilací (CMV) a k jejímu obnovení by měl sloužit asistovaný režim. Všichni studovaní pacienti byli ventilováni po dobu více než 48 hodin v CMV, což je období, které se ukázalo jako dostatečné k vyvolání atrofie bránice, a tím k potlačení NVE. NVE se měří poměrem mezi dechovým objemem (VT) a EAdi peak (NVEpeak) nebo poměrem mezi VT a are pod signálem EAdi. EAdi se získává katetrem EAdi, nazogastrickým katetrem vybaveným elektrodami (Maquet Critical Care, Solna, Švédsko). EAdi se měří v mikroVoltech. Ventilátor Servo i (Maquet Critical Care, Solna Švédsko) je vybaven modulem schopným zesílit a zobrazit na obrazovce průběh EAdi a odpovídající hodnotu. Ventilátor Servo i i katetr EAdi jsou schváleny pro klinické použití.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromechanická účinnost membrány (NME)
Časové okno: 48 hodin

Neuromechanická účinnost membrány (NME) pro přeměnu aktivity elektrické membrány (EAdi) na podtlak je narušena řízenou mechanickou ventilací (CMV). K jeho obnovení by měl sloužit asistovaný režim. Všechny studované pacienty jsou ventilovány po dobu více než 48 hodin v CMV, což je doba, která se ukázala jako dostatečná k vyvolání atrofie bránice, a tím k potlačení NME.

NME se měří současným zaznamenáváním EAdi a tlaku otevření dýchacích cest během okluze otevření dýchacích cest na konci výdechu a vyjadřuje se v centimetrech vody (cmH2O)/mikrovolt.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Grasso, Prof, University of Bari, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAVA_PSV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na Ventilace s tlakovou podporou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit