Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние режима вспомогательной вентиляции на эффективность диафрагмы у пациентов в критическом состоянии (NAVA_PSV)

11 июня 2015 г. обновлено: Salvatore Grasso, University of Bari

Влияние вентиляции с поддержкой давлением (PSV) по сравнению с нейрорегулируемой вспомогательной вентиляцией легких (NAVA) на эффективность диафрагмы

В этом исследовании оценивается влияние вспомогательного режима ИВЛ на эффективность диафрагмы у пациентов в критическом состоянии, находящихся на ИВЛ. Участники будут рандомизированы в режим искусственной вентиляции легких (NAVA) или в режим вентиляции с поддержкой давлением (PSV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время механической вентиляции вентилятор создает положительное давление в дыхательной системе. Нередко в острой фазе критического состояния больные находятся на ИВЛ в контрольном режиме (ЦМВ), где больной полностью пассивен. Было показано, что это быстро (в течение 48 часов) вызывает атрофию и дисфункцию диафрагмы (Levine et al. New England Journal of Medicine, 200; 358:1327-35). Для сохранения функции диафрагмы в рекомендациях предлагается как можно скорее перейти на вспомогательный режим (вентилятор создает положительное давление для облегчения спонтанного вдоха). Синхронность между пациентом и вентилятором имеет решающее значение в этом контексте. PSV является классическим вспомогательным режимом, в котором применяется постоянное давление независимо от усилия пациента. NAVA — это новый режим, основанный на измерении электрической активности диафрагмы (EAdi). Это помогает пациенту усилие пропорционально EAdi и, следовательно, усилию пациента. Гипотеза исследователя состоит в том, что NAVA улучшит эффективность диафрагмы более эффективно, чем PSV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • оротрахеально или назотрахеально интубировать
  • находилась на искусственной вентиляции легких по поводу острой дыхательной недостаточности в течение не менее 72 часов подряд
  • кандидат на вспомогательную вентиляцию
  • Гемодинамически стабилен без вазопрессоров или инотропных препаратов (за исключением инфузии добутамина и дофамина ниже 5 гамма/кг/мин и 3 гамма/кг/мин соответственно).
  • нормотермия

Критерий исключения:

  • Неврологические или нервно-мышечные патологии
  • дисфункция диафрагмального нерва
  • противопоказания к установке назогастрального зонда (например, недавняя операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, варикозное расширение вен пищевода).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вентиляция с поддержкой давлением
Вспомогательная механическая вентиляция
Устройство: Вентиляция с поддержкой давлением
Вспомогательная механическая вентиляция
Экспериментальный: Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких
Вспомогательная механическая вентиляция
Устройство: Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких
Вспомогательная механическая вентиляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейро-вентиляционная эффективность диафрагмы (NVE)
Временное ограничение: 48 часов
Нейро-вентиляционная эффективность диафрагмы (NVE) для преобразования электрической активности диафрагмы (EAdi) в объем. NVE нарушается контролируемой механической вентиляцией легких (CMV), и вспомогательный режим должен служить для его восстановления. Все исследованные пациенты находились на ИВЛ в течение более 48 часов при ЦМВ, период, которого было достаточно, чтобы вызвать атрофию диафрагмы и, следовательно, угнетать НСО. NVE измеряется отношением дыхательного объема (VT) к пику EAdi (NVEpeak) или отношением VT к площади под сигналом EAdi. EAdi получают катетером EAdi, назогастральным катетером, снабженным электродами (Maquet Critical Care, Solna, Швеция). EAdi измеряется в микровольтах. Аппарат ИВЛ Servo i (Maquet Critical Care, Solna, Швеция) оснащен модулем, способным усиливать и отображать на экране кривую EAdi и соответствующее значение. Как аппарат ИВЛ Servo i, так и катетер EAdi одобрены для клинического использования.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейромеханическая эффективность диафрагмы (NME)
Временное ограничение: 48 часов

Нейромеханическая эффективность диафрагмы (NME) по преобразованию электрической активности диафрагмы (EAdi) в отрицательное давление ухудшается при контролируемой механической вентиляции (CMV). Вспомогательный режим должен служить для его восстановления. Все исследованные пациенты находились на ИВЛ в течение более 48 часов при ЦМВ, периода, которого было достаточно, чтобы вызвать атрофию диафрагмы и, следовательно, угнетать НМЭ.

NME измеряется путем одновременной регистрации EAdi и давления открытия дыхательных путей во время окклюзии отверстия в конце выдоха и выражается в сантиметрах водного столба (смH2O)/мкВ.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bari

Следователи

  • Главный следователь: Salvatore Grasso, Prof, University of Bari, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAVA_PSV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентиляция с поддержкой давлением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться