Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Assisted Ventilation Mode på diafragmans effektivitet hos kritiskt sjuka patienter (NAVA_PSV)

11 juni 2015 uppdaterad av: Salvatore Grasso, University of Bari

Effekten av tryckstödsventilation (PSV) kontra neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) diafragmaeffektivitet

Denna studie utvärderar effekten av det assisterade läget för mekanisk ventilation på diafragmans effektivitet hos mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter. Deltagarna kommer att randomiseras till läget för neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) eller till läget för tryckstödsventilation (PSV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under mekanisk ventilation applicerar ventilatorn positivt tryck på andningssystemet. Ofta i den akuta fasen av kritisk sjukdom ventileras patienter i kontrollläge (CMV), där patienten är helt passiv. Detta snabbt (inom 48 timmar) har visat sig inducera diafragmaatrofi och dysfunktion (Levine et al, New England Journal of Medicine, 200; 358:1327-35). För att bibehålla diafragmans funktion föreslår riktlinjer att man så snart som möjligt växlar till assisterat läge (ventilatorn applicerar positivt tryck för att underlätta spontan inandningsansträngning). Synkroniseringen mellan patient och ventilator är avgörande i detta sammanhang. PSV är det klassiska assisterade läget och applicerar ett konstant tryck oavsett patientens ansträngning. NAVA är ett nyare läge baserat på mätning av diafragma elektrisk aktivitet (EAdi). Det hjälper patientens ansträngning proportionellt mot EAdi och därmed till patientens ansträngning. Utredarens hypotes är att NAVA skulle förbättra diafragmans effektivitet mer effektivt än PSV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år
  • oro-trakealt eller naso-trakealt intubera
  • hade ventilerats för akut andningssvikt i kontrollmekanisk ventilation i minst 72 timmar i följd
  • kandidat till assisterad ventilation
  • Hemodynamiskt stabil utan vasopressor eller inotroper (exklusive en dobutamin- och dopamininfusion lägre än 5 gamma/Kg/min respektive 3 gamma/Kg/min.
  • normotermi

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska eller neuromuskulära patologier
  • phrenic nerv dysfunktion
  • kontraindikationer för införande av en nasogastrisk sond (till exempel nyligen genomförd övre gastrointestinala operation, esofagusvaricer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tryckstödsventilation
Assisterad mekanisk ventilation
Enhet: Tryckstödsventilation
Assisterad mekanisk ventilation
Experimentell: Neuralt justerad ventilationshjälp
Assisterad mekanisk ventilation
Enhet: Neuralt justerad ventilationshjälp
Assisterad mekanisk ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diafragma neuroventilatorisk effektivitet (NVE)
Tidsram: 48 timmar
Diafragma neuroventilatorisk effektivitet (NVE) för att omvandla den elektriska diafragmans aktivitet (EAdi) till volym. NVE är försämrad av kontrollerad mekanisk ventilation (CMV) och det assisterade läget bör tjäna till att återställa det. Alla de studerade patenten ventilerades i mer än 48 timmar i CMV, en period som visat sig vara tillräcklig för att inducera diafragmaatrofi och därför sänka NVE. NVE mäts genom förhållandet mellan tidalvolym (VT) och EAdi-toppen (NVEpeak) eller genom förhållandet mellan VT och de är under EAdi-signalen. EAdi erhålls av EAdi-katetern, en nasogastrisk kateter utrustad med elektroder (Maquet Critical Care, Solna, Sverige). EAdi mäts i mikrovolt. Servo i-ventilatorn (Maquet Critical Care, Solna Sverige) är utrustad med en modul som kan förstärka och visa EAdi-spåret och motsvarande värde på en skärm. Både Servo i-ventilatorn och EAdi-katetern är godkända för klinisk användning.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Membran neuromekanisk effektivitet (NME)
Tidsram: 48 timmar

Membranens neuromekaniska effektivitet (NME) för att omvandla den elektriska diafragmans aktivitet (EAdi) till undertryck försämras av kontrollerad mekanisk ventilation (CMV). Det assisterade läget bör tjäna till att återställa det. Alla de studerade patenten ventileras i mer än 48 timmar i CMV, en period som har visat sig vara tillräcklig för att framkalla diafragmaatrofi och därmed undertrycka NME.

NME mäts genom att samtidigt registrera EAdi och luftvägsöppningstrycket under en ändexpiratorisk luftvägsöppningsocklusion och uttryckt i centimeter vatten (cmH2O)/mikroVolt.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bari

Utredare

  • Huvudutredare: Salvatore Grasso, Prof, University of Bari, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAVA_PSV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens

Kliniska prövningar på Tryckstödsventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera