Az asszisztált lélegeztetési mód hatása a rekeszizom hatékonyságára kritikus állapotú betegeknél (NAVA_PSV)
2015. június 11. frissítette: Salvatore Grasso, University of Bari
A nyomástámogató szellőztetés (PSV) hatása a neurálisan beállított lélegeztetőasszisztens (NAVA) membránhatékonyságához képest
Ez a tanulmány a mechanikus lélegeztetés asszisztált módjának hatását értékeli a membrán hatékonyságára mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen az idegileg beállított lélegeztetési asszisztens (NAVA) vagy a nyomástámogató lélegeztetés (PSV) módba sorolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gépi lélegeztetés során a lélegeztetőgép pozitív nyomást fejt ki a légzőrendszerre.
A kritikus betegség akut fázisában gyakran kontroll üzemmódban (CMV) lélegeztetik a betegeket, ahol a beteg teljesen passzív.
Ez gyorsan (48 órán belül) kimutatták, hogy rekeszizom atrófiát és diszfunkciót vált ki (Levine és munkatársai, New England Journal of Medicine, 200; 358:1327-35).
A rekeszizom működésének megőrzése érdekében az irányelvek azt javasolják, hogy a lehető leghamarabb váltson át asszisztált üzemmódba (a lélegeztetőgép pozitív nyomást gyakorol a spontán belégzési erőfeszítés elősegítésére).
Ebben az összefüggésben kritikus a szinkron a páciens és a lélegeztetőgép között.
A PSV a klasszikus asszisztált üzemmód, amely állandó nyomást fejt ki, bármilyen legyen is a páciens erőfeszítése.
A NAVA egy újabb mód, amely a membrán elektromos aktivitásának (EAdi) mérésén alapul.
Segíti a páciens erőfeszítéseit az EAdi-vel és így a páciens erőfeszítésével arányosan.
A vizsgáló hipotézise az, hogy a NAVA hatékonyabban javítja a membrán hatékonyságát, mint a PSV.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- oro-trachealisan vagy naso-trachealisan intubálják
- akut légzési elégtelenség miatt a kontroll gépi lélegeztetésben legalább 72 órán át egymást követően lélegeztetett
- asszisztált lélegeztetésre jelölt
- Hemodinamikailag stabil vazopresszor és inotrópok nélkül (kivéve az 5 gamma/kg/percnél alacsonyabb dobutamin és dopamin infúziót, illetve a 3 gamma/kg/percnél alacsonyabb sebességet
- normotermia
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy neuromuszkuláris patológiák
- phrenicus idegműködési zavar
- a nasogastricus szonda behelyezésének ellenjavallatai (például nemrégiben végzett felső gyomor-bélrendszeri műtét, nyelőcső visszér).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomástartó szellőzés
Támogatott gépi szellőztetés
|
Támogatott gépi szellőztetés
|
|
Kísérleti: Neurálisan beállított lélegeztető asszisztens
Támogatott gépi szellőztetés
|
Támogatott gépi szellőztetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Membrán neuroventilációs hatékonyság (NVE)
Időkeret: 48 óra
|
A diafragma neuroventilációs hatékonysága (NVE) az elektromos membránaktivitás (EAdi) térfogatsá alakításához.
Az NVE-t a szabályozott mechanikus lélegeztetés (CMV) rontja, és az asszisztált üzemmódnak a helyreállítását kell szolgálnia.
Az összes vizsgált szabadalmat több mint 48 órán át lélegeztettük CMV-ben, ez az időszak elegendőnek bizonyult a rekeszizom sorvadásának indukálásához, és ezáltal az NVE elnyomásához.
Az NVE-t a dagálytérfogat (VT) és az EAdi-csúcs (NVEpeak) arányával, vagy a VT és az EAdi-jel alatti értékek arányával mérik.
Az EAdi-t az EAdi katéterrel nyerik, amely egy elektródákkal felszerelt orrgyomorkatéter (Maquet Critical Care, Solna, Svédország).
Az EAdi-t mikrovoltban mérik.
A Servo i lélegeztetőgép (Maquet Critical Care, Solna Sweden) egy olyan modullal van felszerelve, amely képes felerősíteni és a képernyőn megjeleníteni az EAdi nyomot és a megfelelő értéket.
Mind a Servo i lélegeztetőgép, mind az EAdi katéter klinikai használatra engedélyezett.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Membrán neuro-mechanikai hatékonyság (NME)
Időkeret: 48 óra
|
A szabályozott mechanikus lélegeztetés (CMV) rontja a membrán neuro-mechanikai hatékonyságát (NME), amely az elektromos membránaktivitást (EAdi) negatív nyomássá alakítja. A támogatott módnak a helyreállítását kell szolgálnia. Az összes vizsgált szabadalom 48 óránál hosszabb ideig lélegeztetett CMV-ben, amely időszak elegendőnek bizonyult a rekeszizom sorvadásának indukálásához, és ezáltal az NME lenyomásához. Az NME mérése úgy történik, hogy egyidejűleg rögzítik az EAdi-t és a légúti nyitási nyomást a kilégzés végi elzáródásakor, és víz centiméterben (cmH2O)/mikrovoltban fejezik ki. |
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salvatore Grasso, Prof, University of Bari, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAVA_PSV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .