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Impact du mode de ventilation assistée sur l'efficacité du diaphragme chez les patients gravement malades (NAVA_PSV)

11 juin 2015 mis à jour par: Salvatore Grasso, University of Bari

Impact de la ventilation assistée par pression (PSV) par rapport à l'efficacité du diaphragme de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA)

Cette étude évalue l'impact du mode assisté de ventilation mécanique sur l'efficacité du diaphragme chez des patients gravement malades ventilés mécaniquement. Les participants seront randomisés en mode d'assistance ventilatoire ajustée au niveau neuronal (NAVA) ou en mode de ventilation avec aide inspiratoire (PSV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la ventilation mécanique, le ventilateur applique une pression positive sur le système respiratoire. Souvent, dans la phase aiguë d'une maladie grave, les patients sont ventilés en mode contrôle (CMV), où le patient est complètement passif. Il a été démontré que cela rapidement (dans les 48 heures) induisait une atrophie et un dysfonctionnement du diaphragme (Levine et al New England Journal of Medicine, 200; 358:1327-35). Pour préserver la fonction du diaphragme, les directives suggèrent de passer dès que possible au mode assisté (le ventilateur applique une pression positive pour assister l'effort inspiratoire spontané). La synchronisation entre le patient et le ventilateur est essentielle dans ce contexte. Le PSV est le mode assisté classique et applique une pression constante quel que soit l'effort du patient. NAVA est un nouveau mode basé sur la mesure de l'activité électrique du diaphragme (EAdi). Il assiste l'effort du patient proportionnellement à l'EAdi et donc à l'effort du patient. L'hypothèse de l'investigateur est que NAVA améliorerait l'efficacité du diaphragme plus efficacement que PSV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • intubation oro-trachéale ou naso-trachéale
  • avait été ventilé pour insuffisance respiratoire aiguë en ventilation mécanique contrôlée pendant au moins 72 heures consécutives
  • candidat à la ventilation assistée
  • Hémodynamiquement stable sans vasopresseur ni inotropes (excluant une perfusion de dobutamine et de dopamine inférieure à 5 gamma/Kg/min et à 3 gamma/Kg/min, respectivement
  • normothermie

Critère d'exclusion:

  • Pathologies neurologiques ou neuromusculaires
  • dysfonctionnement du nerf phrénique
  • contre-indications à l'insertion d'une sonde nasogastrique (par exemple chirurgie gastro-intestinale haute récente, varices oesophagiennes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation assistée par pression
Ventilation mécanique assistée
Dispositif: Ventilation avec aide inspiratoire
Ventilation mécanique assistée
Expérimental: Assistance ventilatoire à ajustement neuronal
Ventilation mécanique assistée
Dispositif: Assistance ventilatoire à ajustement neuronal
Ventilation mécanique assistée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité neuro-ventilatoire du diaphragme (ENV)
Délai: 48 heures
Efficacité neuro-ventilatoire du diaphragme (NVE) pour convertir l'activité électrique du diaphragme (EAdi) en volume. La NVE est altérée par la ventilation mécanique contrôlée (VMC) et le mode assisté doit permettre de la restaurer. Tous les patients étudiés ont été ventilés pendant plus de 48 heures en CMV, une période qui s'est avérée suffisante pour induire une atrophie du diaphragme et donc déprimer la NVE. Le NVE est mesuré par le rapport entre le volume courant (VT) et le pic EAdi (NVEpeak) ou par le rapport entre le VT et l'are sous le signal EAdi. EAdi est obtenu par le cathéter EAdi, un cathéter nasogastrique équipé d'électrodes (Maquet Critical Care, Solna, Suède). EAdi est mesuré en microVolt. Le ventilateur Servo i (Maquet Critical Care, Solna Suède) est équipé d'un module capable d'amplifier et d'afficher sur un écran la trace EAdi et la valeur correspondante. Le ventilateur Servo i et le cathéter EAdi sont approuvés pour une utilisation clinique.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité neuro-mécanique du diaphragme (NME)
Délai: 48 heures

L'efficacité neuro-mécanique du diaphragme (NME) pour convertir l'activité électrique du diaphragme (EAdi) en pression négative est altérée par la ventilation mécanique contrôlée (CMV). Le mode assisté doit servir à le restaurer. Tous les patients étudiés sont ventilés pendant plus de 48 heures en CMV, une période qui s'est avérée suffisante pour induire une atrophie du diaphragme et donc déprimer la NME.

Le NME est mesuré en enregistrant simultanément l'EAdi et la pression d'ouverture des voies respiratoires pendant une occlusion d'ouverture des voies respiratoires en fin d'expiration et exprimé en centimètres d'eau (cmH2O)/microVolt.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bari

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvatore Grasso, Prof, University of Bari, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimation)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAVA_PSV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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