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Samu Save Sepsis: 重度の敗血症および/または敗血症性ショック患者の入院前ケアにおける早期目標指向療法 (SSS)

2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、早期の抗生物質投与、血行動態の最適化、および必要に応じてオプトセラピーを含む、入院前のケア以来の重度の敗血症患者の積極的な戦略が死亡率を低下させることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

敗血症管理における主要な予後因子は、治療実施の迅速さです。 2001 年に Rivers は、初期の血行動態の最適化によって死亡率が低下したことを観察しました。 2009 年、Arnold は、より早期の抗生物質療法の確立により死亡率がさらに低下したことを強調しています。

フランスでは、入院前ケアは SMUR と呼ばれる移動式集中治療室 (MICU) に基づいています。 SMUR は、運転手、看護師、救急医で構成されています。

実際、フランスでは、重度の敗血症症候群 (重度の敗血症および敗血症性ショック) の管理は標準化されておらず、救急医の裁量による「従来の」戦略に基づいています。 抗生物質は、電撃性紫斑病と髄膜炎の 2 つの場合にのみ投与されます。 血行動態の最適化は標準治療ではなく、血行動態の目標に対する推奨事項はありません。

入院前の患者との最初の接触以来、必要に応じて早期の抗生物質投与、血行動態の最適化、およびオプトセラピーに基づく「積極的な」戦略を SMUR によって開始することができます。

「従来の」戦略と比較して、入院前段階の最初の 60 分間に開始された「積極的な」戦略は、重度の敗血症患者の死亡率を低下させる可能性があると想定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

398

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の基準を満たすすべての患者：

  • 18歳以上

  • 疑われる感染の存在によって定義される重度の感染が疑われる患者 AND

    • 血管液負荷前の低血圧 AND/OR
    • 4mmol/l以上の乳酸血症 AND/OR
    • グラスゴー スケール 13 未満 AND/OR
    • まだらスコアが 2 より大きい
  • 敗血症性ショックの患者

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または不可能
  • 妊娠中
  • -緊急治療を必要とする重度の付随する病状（すなわち、てんかん）
  • ステータス「蘇生不可」で、蘇生サポートの兆候がない平均余命が6か月未満（ケア制限の事前決定）。
  • フルミナス紫斑病
  • ベータラクタムへの以前の暴露中の血管性浮腫またはアナフィラキシーショックによって定義されるベータラクタムに対する真のアレルギー。
  • -MICU（モバイル集中治療室）のケアの前に、血行動態の最適化または抗生物質治療をすでに受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：従来型
抗生物質の投与や血行動態の標的は必要ありません
アクティブコンパレータ：攻撃的
抗生物質 (セフトリアキソンまたはピペラシリン タゾバクタム) の投与、必要に応じて血行動態の最適化およびオプトセラピー (ノルエピネフリン、ヒドロコルチゾン) は、患者との接触後最初の 60 分以内に実行する必要があります。
薬：セフトリアキソン
非院内重症敗血症症候群の場合、セフトリアキソン 2g IV を最初の 60 分で注入します。
薬：ピペラシリン タゾバクタム
ピペラシリン/タゾバクタム 4g IV は、院内重症敗血症症候群のために、最初の 60 分で注入されます
薬：ノルエピネフリン
ノルエピネフリンは、血管液負荷を使用した血行動態の最適化に失敗した後に注入されます
薬：ヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾン 100mg IV は、少なくとも 1.5​​mg/h のノルエピネフリンを使用した血行動態の最適化に失敗した後に注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡者数
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡者数
時間枠：90日
90日
死亡者数
時間枠：退院時、推定90日
退院時、推定90日
集中治療室滞在日数
時間枠：集中治療室退院時、推定90日
集中治療室退院時、推定90日
入院日数
時間枠：退院時、推定90日
退院時、推定90日
昇圧剤サポートの日数
時間枠：集中治療室退院時、推定90日
集中治療室退院時、推定90日
人工呼吸支援日数
時間枠：集中治療室退院時、推定90日
集中治療室退院時、推定90日
腎代替療法の日数
時間枠：集中治療室退院時、推定90日
集中治療室退院時、推定90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

  • 主任研究者：Romain Jouffroy, MD、Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月9日

一次修了 (実際)

2019年2月9日

研究の完了 (実際)

2019年2月9日

試験登録日

最初に提出

2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (推定)

2015年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-A01030-47

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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