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Samu Save Sepsis: Frühe zielgerichtete Therapie in der präklinischen Versorgung von Patienten mit schwerer Sepsis und/oder septischem Schock (SSS)

6. März 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine aggressive Strategie von Patienten mit schwerer Sepsis seit der präklinischen Versorgung, einschließlich frühzeitiger Antibiotikagabe, hämodynamischer Optimierung und gegebenenfalls Opotherapie, die Sterblichkeit verringern könnte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der wichtigste prognostische Faktor beim Sepsis-Management ist die Schnelligkeit der Behandlungsimplementierung. Im Jahr 2001 beobachtete Rivers eine Verringerung der Sterblichkeit durch frühe hämodynamische Optimierung. Arnold betonte 2009, dass durch die Etablierung einer frühzeitigeren Antibiotikatherapie die Sterblichkeit weiter gesenkt werden konnte.

In Frankreich basiert die vorklinische Versorgung auf einer mobilen Intensivstation (MICU) namens SMUR. SMUR besteht aus einem Fahrer, einer Krankenschwester und einem Notarzt.

Tatsächlich ist in Frankreich die Behandlung des schweren septischen Syndroms (schwere Sepsis und septischer Schock) nicht standardisiert und basiert auf einer "konventionellen" Strategie nach Ermessen des Notarztes. Antibiotika werden nur in zwei Fällen gegeben: Purpura Fulminans und Meningitis. Die hämodynamische Optimierung ist kein Behandlungsstandard und es gibt keine Empfehlung für hämodynamische Ziele.

Eine „aggressive“ Strategie basierend auf frühzeitiger Antibiotikagabe, hämodynamischer Optimierung und Opotherapie, falls erforderlich, könnte von SMUR seit dem ersten Kontakt mit dem Patienten vor der Krankenhauseinweisung eingeleitet werden.

Wir gehen davon aus, dass eine „aggressive“ Strategie, die während der ersten 60 Minuten des präklinischen Stadiums eingeleitet wird, im Vergleich zu einer „konventionellen“ Strategie die Sterblichkeit bei Patienten mit schwerer Sepsis reduzieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die folgende Kriterien erfüllen:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Patient mit Verdacht auf schwere Infektion, definiert durch das Bestehen einer vermuteten Infektion UND

    • Hypotonie vor Gefäßflüssigkeitsbelastung UND/ODER
    • Laktatämie größer als 4 mmol/l UND/ODER
    • Glasgow-Skala kleiner als 13 UND/ODER
    • Mottling-Score größer als 2
  • Patient mit septischem Schock

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder Unfähig
  • Schwanger
  • Schwere begleitende Pathologie, die dringend behandelt werden muss (z. B. Epilepsie)
  • Status „nicht zu reanimieren“ Lebenserwartung unter 6 Monaten ohne Hinweis auf Reanimationsunterstützung (vorherige Entscheidung zur Pflegeeinschränkung).
  • Fulminans purpura
  • Echte Allergie gegen Beta-Lactam, definiert durch ein Angioödem oder durch einen anaphylaktischen Schock während einer früheren Exposition gegenüber Beta-Lactam.
  • Patienten, die vor der Betreuung auf der MICU (Mobile Intensive Care Unit) bereits eine hämodynamische Optimierung oder Antibiotikabehandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionell
Es sind keine Antibiotikagabe und kein hämodynamisches Target erforderlich
Aktiver Komparator: Aggressiv
Die Verabreichung von Antibiotika (Ceftriaxon oder Piperacillin, Tazobactam), die hämodynamische Optimierung und Opotherapie (Noradrenalin, Hydrocortison) sollten bei Bedarf in den ersten 60 Minuten nach dem Kontakt mit dem Patienten erfolgen
Arzneimittel: Ceftriaxon
Ceftriaxon 2g IV wird in den ersten 60 Minuten bei einem nicht nosokomialen schweren septischen Syndrom infundiert
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam
Piperacillin/Tazobactam 4 g i.v. wird in den ersten 60 Minuten bei einem schweren nosokomialen septischen Syndrom infundiert
Arzneimittel: Noradrenalin
Norepinephrin wird nach Versagen der hämodynamischen Optimierung unter Verwendung von vaskulärer Flüssigkeitsbelastung infundiert
Arzneimittel: Hydrocortison
Hydrocortison 100 mg i.v. wird nach Versagen der hämodynamischen Optimierung mit Noradrenalin mit mindestens 1,5 mg/h infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt auf 90 Tage
zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt auf 90 Tage
Anzahl Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt auf 90 Tage
zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt auf 90 Tage
Anzahl Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt auf 90 Tage
zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt auf 90 Tage
Anzahl der Tage der Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt auf 90 Tage
zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt auf 90 Tage
Anzahl der Tage der mechanischen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt auf 90 Tage
zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt auf 90 Tage
Anzahl der Tage der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt auf 90 Tage
zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt auf 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain Jouffroy, MD, Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A01030-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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