Samu Save Sepsis: Varhainen tavoitteellinen hoito sairaalaa edeltävässä hoidossa potilaille, joilla on vaikea sepsis ja/tai septinen shokki (SSS)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko vakavan sepsispotilaiden aggressiivinen strategia sairaalaa edeltävän hoidon jälkeen, mukaan lukien varhainen antibioottien antaminen, hemodynaaminen optimointi ja opoterapia tarvittaessa, vähentää kuolleisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeä ennustetekijä sepsiksen hoidossa on hoitojen toteuttamisen nopeus. Vuonna 2001 Rivers havaitsi kuolleisuuden vähenemisen varhaisen hemodynaamisen optimoinnin ansiosta. Vuonna 2009 Arnold korostaa, että varhaisemman antibioottihoidon aloittaminen mahdollisti kuolleisuuden vähentämisen entisestään.
Ranskassa esisairaalahoito perustuu liikkuvaan tehohoitoyksikköön (MICU) nimeltä SMUR. SMUR koostuu kuljettajasta, sairaanhoitajasta ja ensiapulääkäristä.
Itse asiassa Ranskassa vaikean septisen oireyhtymän (vakava sepsis ja septinen sokki) hoitoa ei ole standardoitu ja se perustuu "tavanomaiseen" strategiaan ensiapulääkärin harkinnan mukaan. Antibiootteja annetaan vain kahdessa tapauksessa: fulminans purppura ja aivokalvontulehdus. Hemodynaaminen optimointi ei ole hoidon standardi, eikä hemodynaamisille kohteille ole olemassa suosituksia.
SMUR voi käynnistää "aggressiivisen" strategian, joka perustuu varhaiseen antibioottien antamiseen, hemodynaamiseen optimointiin ja tarvittaessa opoterapiaan, koska ensimmäinen kosketus potilaan kanssa ennen sairaalaan ottamista.
Oletamme, että "aggressiivinen" strategia, joka käynnistetään sairaalaa edeltävän vaiheen ensimmäisen 60 minuutin aikana verrattuna "tavanomaiseen" strategiaan, voisi mahdollistaa kuolleisuuden vähentämisen vakavissa sepsispotilaissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
398
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Potilas, jolla epäillään vakavaa infektiota epäillyn infektion olemassaolon perusteella JA
- Hypotensio ennen verisuonten nestekuormitusta JA/TAI
- Laktatemia yli 4 mmol/l JA/TAI
- Glasgow'n asteikko alle 13 JA/TAI
- Mottling-pisteet suurempi kuin 2
- Potilas, jolla on septinen sokki
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai ei voi
- Raskaana
- Vakava samanaikainen sairaus, joka vaatii kiireellistä hoitoa (eli epilepsia)
- Status "ei saa elvyttää" elinajanodote alle 6 kuukautta ilman viittausta elvytystukeen (ennakkopäätös hoidon rajoittamisesta).
- Fulminans purppura
- Todellinen allergia beetalaktaamille, joka määritellään angioedeemana tai anafylaktisena sokkina aikaisemman beetalaktaamialtistuksen aikana.
- Potilas, joka on jo saanut hemodynaamista optimointia tai antibioottihoitoa ennen MICU:n (Mobile Intensive Care Unit) -hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen
Antibioottien antoa ja hemodynaamista kohdetta ei vaadita
|
|
|
Active Comparator: Aggressiivinen
Antibioottien (keftriaksoni tai piperasilliinitatsobaktaami) anto, hemodynaaminen optimointi ja opoterapia (norepinefriini, hydrokortisoni) tarvittaessa tulee suorittaa ensimmäisten 60 minuutin aikana potilaan kanssa kosketuksesta
|
Ceftriaxone 2g IV annetaan infuusiona ensimmäisten 60 minuutin aikana ei-sokomiaalisen vaikean septisen oireyhtymän hoitoon.
Piperasilliini/tatsobaktaami 4g IV infusoidaan ensimmäisten 60 minuutin aikana sairaalan vakavan septisen oireyhtymän hoitoon.
Norepinefriinia infusoidaan sen jälkeen, kun hemodynaaminen optimointi epäonnistuu verisuonten nestelatauksella
Hydrokortisoni 100 mg IV infusoidaan sen jälkeen, kun hemodynaaminen optimointi epäonnistuu käyttämällä norepinefriiniä vähintään 1,5 mg/h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: sairaalasta lähtöaikana, arviolta 90 päivää
|
sairaalasta lähtöaikana, arviolta 90 päivää
|
|
Tehohoidon osastolla olopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: tehohoitoyksikön kotiutusaikana, arviolta 90 päivää
|
tehohoitoyksikön kotiutusaikana, arviolta 90 päivää
|
|
Sairaalassa olopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: sairaalasta lähtöaikana, arviolta 90 päivää
|
sairaalasta lähtöaikana, arviolta 90 päivää
|
|
Vasopressorituen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: tehohoitoyksikön kotiutusaikana, arviolta 90 päivää
|
tehohoitoyksikön kotiutusaikana, arviolta 90 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tuen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: tehohoitoyksikön kotiutusaikana, arviolta 90 päivää
|
tehohoitoyksikön kotiutusaikana, arviolta 90 päivää
|
|
Munuaiskorvaushoidon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: tehohoitoyksikön kotiutusaikana, arviolta 90 päivää
|
tehohoitoyksikön kotiutusaikana, arviolta 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Romain Jouffroy, MD, Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Pottecher T, Calvat S, Dupont H, Durand-Gasselin J, Gerbeaux P; SFAR/SRLF workgroup. Haemodynamic management of severe sepsis: recommendations of the French Intensive Care Societies (SFAR/SRLF) Consensus Conference, 13 October 2005, Paris, France. Crit Care. 2006;10(4):311. doi: 10.1186/cc4965.
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Sebat F, Johnson D, Musthafa AA, Watnik M, Moore S, Henry K, Saari M. A multidisciplinary community hospital program for early and rapid resuscitation of shock in nontrauma patients. Chest. 2005 May;127(5):1729-43. doi: 10.1378/chest.127.5.1729.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Intensive Care Med. 2008 Jan;34(1):17-60. doi: 10.1007/s00134-007-0934-2. Epub 2007 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sairaus
- Sepsis
- Toxemia
- Shokki, septinen
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amidit
- Amiini
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Raska
- Raskaat
- 11-hydroksikortikosteroidit
- Hydroksikortikosteroidit
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- 17-hydroksikortikosteroidit
- Huumeyhdistelmät
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Sulakkeet
- Tatsobaktaami
- Penisillaanihappo
- Piperaksilliini
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Kefotaksiimi
- Kephasetriili
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
- Keftriaksoni
- Hydrokortisoni
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A01030-47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .