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Samu Save Sepsis: Terapia precoce mirata all'obiettivo nell'assistenza preospedaliera di pazienti con sepsi grave e/o shock settico (SSS)

6 marzo 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è determinare se una strategia aggressiva dei pazienti con sepsi grave sin dall'assistenza pre-ospedaliera, inclusa la somministrazione precoce di antibiotici, l'ottimizzazione emodinamica e l'opoterapia quando indicata, potrebbe ridurre la mortalità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il principale fattore prognostico nella gestione della sepsi è la rapidità di attuazione dei trattamenti. Nel 2001, Rivers ha osservato una riduzione della mortalità grazie all'ottimizzazione emodinamica precoce. Nel 2009, Arnold sottolinea che stabilire una terapia antibiotica più precoce ha consentito un'ulteriore riduzione della mortalità.

In Francia, l'assistenza preospedaliera si basa sull'unità mobile di terapia intensiva (MICU) denominata SMUR. SMUR è composto da un autista, un infermiere e un medico di emergenza.

In realtà in Francia, la gestione della sindrome settica grave (sepsi grave e shock settico) non è standardizzata e si basa su una strategia "convenzionale" a discrezione del medico di emergenza. Gli antibiotici vengono somministrati solo in due casi: porpora fulminante e meningite. L'ottimizzazione emodinamica non è uno standard di cura e non esistono raccomandazioni per gli obiettivi emodinamici.

Una strategia "aggressiva" basata sulla somministrazione precoce di antibiotici, l'ottimizzazione emodinamica e l'opoterapia quando richiesto potrebbe essere avviata da SMUR sin dal primo contatto con il paziente prima del ricovero ospedaliero.

Partiamo dal presupposto che una strategia "aggressiva" iniziata durante i primi 60 minuti della fase preospedaliera rispetto alla strategia "convenzionale" potrebbe consentire di ridurre la mortalità nei pazienti con sepsi grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

  • Età ≥ 18 anni

  • Paziente con sospetta infezione grave definita dall'esistenza di una sospetta infezione E

    • Ipotensione prima del carico di fluidi vascolari E/O
    • Lattatemia superiore a 4 mmol/l E/O
    • Scala di Glasgow inferiore a 13 AND/OR
    • Punteggio screziato maggiore di 2
  • Paziente con shock settico

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o Incapace
  • Incinta
  • Grave patologia concomitante che richiede cure urgenti (es. epilessia)
  • Stato "da non rianimare" aspettativa di vita inferiore a 6 mesi senza indicazione di supporto rianimatorio (previa decisione sulla limitazione delle cure).
  • Porpora fulminante
  • Vera allergia al beta-lattamico definita da un angioedema o da uno shock anafilattico durante una precedente esposizione al beta-lattamico.
  • Paziente che ha già ricevuto l'ottimizzazione emodinamica o il trattamento antibiotico prima delle cure della MICU (Mobile Intensive Care Unit).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Convenzionale
Non è richiesta alcuna somministrazione di antibiotici e nessun target emodinamico
Comparatore attivo: Aggressivo
La somministrazione di antibiotici (ceftriaxone o piperacillina tazobactam), l'ottimizzazione emodinamica e l'opoterapia (norepinefrina, idrocortisone) quando necessario devono essere eseguite nei primi 60 minuti dopo il contatto con il paziente
Droga: Ceftriaxone
Ceftriaxone 2g EV sarà infuso nei primi 60 minuti, per la sindrome settica grave non nosocomiale
Droga: Piperacillina tazobactam
Piperacillina/tazobactam 4g EV sarà infuso nei primi 60 minuti, per la sindrome settica grave nosocomiale
Droga: Noradrenalina
La noradrenalina verrà infusa dopo il fallimento dell'ottimizzazione emodinamica utilizzando il carico di fluido vascolare
Droga: Idrocortisone
L'idrocortisone 100 mg EV verrà infuso dopo il fallimento dell'ottimizzazione emodinamica utilizzando noradrenalina con almeno 1,5 mg/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di morte
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di morte
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di morte
Lasso di tempo: al momento della dimissione dall'ospedale, stimato in 90 giorni
al momento della dimissione dall'ospedale, stimato in 90 giorni
Numero di giorni di permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, stimato in 90 giorni
al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, stimato in 90 giorni
Numero di giorni di degenza in ospedale
Lasso di tempo: al momento della dimissione dall'ospedale, stimato in 90 giorni
al momento della dimissione dall'ospedale, stimato in 90 giorni
Numero di giorni di supporto vasopressore
Lasso di tempo: al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, stimato in 90 giorni
al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, stimato in 90 giorni
Numero di giorni di supporto alla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, stimato in 90 giorni
al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, stimato in 90 giorni
Numero di giorni di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, stimato in 90 giorni
al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, stimato in 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain Jouffroy, MD, Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A01030-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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