Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samu Save Sepsis: Tidlig målrettet terapi i førsykehusbehandling av pasienter med alvorlig sepsis og/eller septisk sjokk (SSS)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hensikten med denne studien er å finne ut om en aggressiv strategi for alvorlige sepsispasienter siden behandling før sykehus, inkludert tidlig antibiotikaadministrasjon, hemodynamisk optimalisering og opoterapi når det er indisert, kan redusere dødeligheten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den viktigste prognostiske faktoren i sepsisbehandling er hurtigheten av behandlingsimplementering. I 2001 observerte Rivers en reduksjon i dødelighet gjennom tidlig hemodynamisk optimalisering. I 2009 understreker Arnold at etablering av mer tidlig antibiotikabehandling tillot en ytterligere reduksjon av dødeligheten.

I Frankrike er prehospital omsorg basert på mobil intensivavdeling (MICU) kalt SMUR. SMUR består av en sjåfør, en sykepleier og en legevakt.

I Frankrike er behandling av alvorlig septisk syndrom (alvorlig sepsis og septisk sjokk) ikke standardisert og basert på en "konvensjonell" strategi etter akuttlegens skjønn. Antibiotika gis kun i to tilfeller: fulminans purpura og meningitt. Hemodynamisk optimalisering er ikke en standard for omsorg, og det finnes ingen anbefaling for hemodynamiske mål.

En "aggressiv" strategi basert på tidlig antibiotikaadministrasjon, hemodynamisk optimering og opoterapi ved behov kan initieres av SMUR siden første kontakt med pasienten før sykehusinnleggelse.

Vi antar at en "aggressiv" strategi initiert i løpet av de første 60 minuttene av prehospitalt stadium sammenlignet med "konvensjonell" strategi kan tillate å redusere dødeligheten hos pasienter med alvorlig sepsis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som oppfyller følgende kriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Pasient med mistanke om alvorlig infeksjon definert av eksistensen av en mistenkt infeksjon OG

    • Hypotensjon før vaskulær væskebelastning OG/ELLER
    • Laktatemi større enn 4 mmol/l OG/ELLER
    • Glasgow skala lavere enn 13 OG/ELLER
    • Flekkepoeng høyere enn 2
  • Pasient med septisk sjokk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller ute av stand
  • Gravid
  • Alvorlig samtidig patologi som krever akutt behandling (dvs. epilepsi)
  • Status "ikke reanimeres" forventet levealder mindre enn 6 måneder uten indikasjon på reanimasjonsstøtte (forutgående vedtak om omsorgsbegrensning).
  • Fulminans purpura
  • Ekte allergi mot betalaktam definert av et angioødem eller ved et anafylaktisk sjokk under en tidligere eksponering for betalaktam.
  • Pasient som allerede har mottatt hemodynamisk optimalisering eller antibiotikabehandling før MICUs (Mobile Intensive Care Unit) behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell
Ingen antibiotikaadministrasjon og ingen hemodynamisk mål er nødvendig
Aktiv komparator: Aggressiv
Administrering av antibiotika (Ceftriaxone eller piperacillin tazobactam), hemodynamisk optimalisering og opoterapi (noradrenalin, hydrokortison) ved behov bør utføres i løpet av de første 60 minuttene etter kontakt med pasienten
Legemiddel: Ceftriaxon
Ceftriaxone 2g IV vil bli infundert i løpet av de første 60 minuttene, for ikke-nosokomielt alvorlig septisk syndrom
Legemiddel: Piperacillin tazobaktam
Piperacillin/tazobactam 4g IV vil bli infundert i løpet av de første 60 minuttene, for nosokomialt alvorlig septisk syndrom
Legemiddel: Noradrenalin
Noradrenalin vil bli infundert etter svikt i hemodynamisk optimalisering ved bruk av vaskulær væskebelastning
Legemiddel: Hydrokortison
Hydrokortison 100 mg IV vil bli infundert etter svikt i hemodynamisk optimalisering ved bruk av noradrenalin med minst 1,5 mg/t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dødsfall
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dødsfall
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall dødsfall
Tidsramme: ved sykehusutskrivning, beregnet til 90 dager
ved sykehusutskrivning, beregnet til 90 dager
Antall døgnopphold på intensivavdeling
Tidsramme: ved intensivavdelingen utskrivningstid, beregnet til 90 dager
ved intensivavdelingen utskrivningstid, beregnet til 90 dager
Antall dager med sykehusopphold
Tidsramme: ved sykehusutskrivning, beregnet til 90 dager
ved sykehusutskrivning, beregnet til 90 dager
Antall dager med vasopressorstøtte
Tidsramme: ved intensivavdelingen utskrivningstid, beregnet til 90 dager
ved intensivavdelingen utskrivningstid, beregnet til 90 dager
Antall dager med mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: ved intensivavdelingen utskrivningstid, beregnet til 90 dager
ved intensivavdelingen utskrivningstid, beregnet til 90 dager
Antall dager med nyreerstatningsterapi
Tidsramme: ved intensivavdelingen utskrivningstid, beregnet til 90 dager
ved intensivavdelingen utskrivningstid, beregnet til 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain Jouffroy, MD, Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A01030-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ceftriaxon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere