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Samu Save Sepsis: 중증 패혈증 및/또는 패혈성 쇼크 환자의 병원 전 치료에서 조기 목표 지향적 치료 (SSS)

2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
본 연구의 목적은 입원 전 치료 이후 중증 패혈증 환자의 조기 항생제 투여, 혈역학 최적화 및 필요할 때 opotherapy를 포함하는 적극적인 전략이 사망률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증 관리의 주요 예후 인자는 치료 시행의 신속성입니다. 2001년 Rivers는 초기 혈역학 최적화를 통해 사망률 감소를 관찰했습니다. 2009년에 Arnold는 보다 조기에 항생제 치료를 확립함으로써 사망률을 추가로 줄일 수 있다고 강조했습니다.

프랑스에서 병원 전 진료는 SMUR이라는 모바일 집중 치료실(MICU)을 기반으로 합니다. SMUR은 운전사, 간호사 및 응급 의사로 구성됩니다.

실제로 프랑스에서는 중증 패혈증 증후군(중증 패혈증 및 패혈성 쇼크)의 관리가 표준화되지 않았으며 응급 의사의 재량에 따라 "전통적인" 전략을 기반으로 합니다. 항생제는 전격성 자반병과 수막염의 두 경우에만 투여됩니다. 혈역학 최적화는 치료의 표준이 아니며 혈역학 목표에 대한 권장 사항이 없습니다.

초기 항생제 투여, 혈역학 최적화 및 필요한 경우 opotherapy에 기반한 "공격적인" 전략은 입원 전 환자와의 첫 접촉 이후 SMUR에 의해 시작될 수 있습니다.

우리는 "전통적인" 전략과 비교하여 병원 전 단계의 처음 60분 동안 시작된 "공격적인" 전략이 중증 패혈증 환자의 사망률을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

398

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 모든 환자:

  • 연령 ≥ 18세

  • 의심되는 감염의 존재로 정의되는 중증 감염이 의심되는 환자 AND

    • 혈관액 부하 전 저혈압 AND/OR
    • 4mmol/l보다 큰 젖산혈증 및/또는
    • 13 미만의 글래스고 척도 AND/OR
    • 2보다 큰 모틀링 점수
  • 패혈성 쇼크 환자

제외 기준:

  • 연령 <18세 또는 불가능
  • 임신한
  • 긴급한 치료가 필요한 중증 병리(예: 간질)
  • 재활 지원의 징후가 없는 6개월 미만의 기대 수명이 "재활용되지 않음" 상태(치료 제한에 대한 사전 결정).
  • 풀미난스 자반증
  • 이전에 베타-락탐에 노출된 동안 혈관 부종 또는 아나필락시스 쇼크에 의해 정의된 베타-락탐에 대한 진정한 알레르기.
  • MICU(Mobile Intensive Care Unit) 관리 이전에 이미 혈역학적 최적화 또는 항생제 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 전통적인
항생제 투여 및 혈역학적 표적이 필요하지 않음
활성 비교기: 공격적인
항생제(Ceftriaxone 또는 piperacillin tazobactam) 투여, 혈류역학 최적화 및 필요한 경우 opotherapy(노르에피네프린, 하이드로코르티손)는 환자와 접촉한 후 처음 60분 이내에 수행해야 합니다.
의약품: 세프트리악손
비병원성 중증 패혈증 증후군의 경우 처음 60분 동안 세프트리악손 2g IV를 주입합니다.
의약품: 피페라실린 타조박탐
병원성 중증 패혈증 증후군의 경우 피페라실린/타조박탐 4g IV를 처음 60분 동안 주입합니다.
의약품: 노르에피네프린
노르에피네프린은 혈관액 부하를 이용한 혈역학 최적화 실패 후 주입됩니다.
의약품: 하이드로코르티손
하이드로코르티손 100mg IV는 최소 1.5mg/h의 노르에피네프린을 사용하여 혈역학 최적화에 실패한 후 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망자 수
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망자 수
기간: 90일
90일
사망자 수
기간: 퇴원 시, 90일로 추정
퇴원 시, 90일로 추정
중환자실 입원 일수
기간: 중환자실 퇴원 시간, 예상 90일
중환자실 퇴원 시간, 예상 90일
입원 일수
기간: 퇴원 시, 90일로 추정
퇴원 시, 90일로 추정
승압제 지원 일수
기간: 중환자실 퇴원 시간, 예상 90일
중환자실 퇴원 시간, 예상 90일
기계적 환기 지원 일수
기간: 중환자실 퇴원 시간, 예상 90일
중환자실 퇴원 시간, 예상 90일
신대체 요법 일수
기간: 중환자실 퇴원 시간, 예상 90일
중환자실 퇴원 시간, 예상 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 수석 연구원: Romain Jouffroy, MD, Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-A01030-47

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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