Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samu Save Sepsis: Tidig målstyrd terapi i pre-sjukhusvård av patienter med svår sepsis och/eller septisk chock (SSS)

6 mars 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syftet med denna studie är att avgöra om en aggressiv strategi för patienter med svår sepsis sedan förvård på sjukhus, inklusive tidig antibiotikaadministrering, hemodynamisk optimering och opoterapi när så är indicerat, skulle kunna minska dödligheten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den viktigaste prognostiska faktorn vid behandling av sepsis är snabbheten i genomförandet av behandlingar. År 2001 observerade Rivers en minskning av dödligheten genom tidig hemodynamisk optimering. 2009 betonade Arnold att införandet av mer tidig antibiotikabehandling möjliggjorde en ytterligare minskning av dödligheten.

I Frankrike är pre-sjukhusvård baserad på mobil intensivvårdsavdelning (MICU) som kallas SMUR. SMUR består av en förare, en sjuksköterska och en akutläkare.

I Frankrike är hanteringen av allvarligt septisk syndrom (svår sepsis och septisk chock) faktiskt inte standardiserad och baserad på en "konventionell" strategi enligt akutläkarens gottfinnande. Antibiotika ges endast i två fall: fulminans purpura och hjärnhinneinflammation. Hemodynamisk optimering är inte en standard för vård och det finns ingen rekommendation för hemodynamiska mål.

En "aggressiv" strategi baserad på tidig antibiotikaadministration, hemodynamisk optimering och opoterapi vid behov kunde initieras av SMUR sedan första kontakt med patienten före sjukhusinläggning.

Vi antar att en "aggressiv" strategi initierad under de första 60 minuterna av prehospitalt skede jämfört med "konventionell" strategi skulle kunna göra det möjligt att minska dödligheten hos patienter med svår sepsis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

398

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som uppfyller följande kriterier:

  • Ålder ≥ 18 år

  • Patient med misstänkt allvarlig infektion definierad av förekomsten av en misstänkt infektion OCH

    • Hypotoni före kärlvätskeladdning OCH/ELLER
    • Laktatemi större än 4 mmol/l OCH/ELLER
    • Glasgow skala lägre än 13 OCH/ELLER
    • Flakpoäng högre än 2
  • Patient med septisk chock

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år eller oförmögen
  • Gravid
  • Allvarlig samtidig patologi som kräver akut vård (dvs epilepsi)
  • Status "att inte återupplivas" förväntad livslängd mindre än 6 månader utan indikation på återupplivningsstöd (förhandsbeslut om vårdbegränsning).
  • Fulminans purpura
  • Sann allergi mot betalaktam definierad av ett angioödem eller av en anafylaktisk chock under en tidigare exponering för betalaktam.
  • Patient som redan fått hemodynamisk optimering eller antibiotikabehandling innan MICU:s (Mobile Intensive Care Unit) vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell
Ingen antibiotikaadministrering och inget hemodynamiskt mål krävs
Aktiv komparator: Aggressiv
Administrering av antibiotika (Ceftriaxon eller piperacillin tazobaktam), hemodynamisk optimering och opoterapi (noradrenalin, hydrokortison) vid behov bör utföras under de första 60 minuterna efter kontakt med patienten
Läkemedel: Ceftriaxon
Ceftriaxone 2g IV kommer att infunderas under de första 60 minuterna, för icke nosokomiellt allvarligt septiskt syndrom
Läkemedel: Piperacillin tazobaktam
Piperacillin/tazobactam 4g IV kommer att infunderas under de första 60 minuterna, för nosokomiellt allvarligt septiskt syndrom
Läkemedel: Noradrenalin
Noradrenalin kommer att infunderas efter misslyckande med hemodynamisk optimering med användning av vaskulär vätskebelastning
Läkemedel: Hydrokortison
Hydrokortison 100 mg IV kommer att infunderas efter misslyckande med hemodynamisk optimering med noradrenalin med minst 1,5 mg/h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dödsfall
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dödsfall
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Antal dödsfall
Tidsram: vid sjukhusets utskrivningstid, beräknad till 90 dagar
vid sjukhusets utskrivningstid, beräknad till 90 dagar
Antal vårddagar på intensivvårdsavdelning
Tidsram: vid intensivvårdsavdelningens utskrivningstid, beräknad till 90 dagar
vid intensivvårdsavdelningens utskrivningstid, beräknad till 90 dagar
Antal dagars vistelse på sjukhus
Tidsram: vid sjukhusets utskrivningstid, beräknad till 90 dagar
vid sjukhusets utskrivningstid, beräknad till 90 dagar
Antal dagar med vasopressorstöd
Tidsram: vid intensivvårdsavdelningens utskrivningstid, beräknad till 90 dagar
vid intensivvårdsavdelningens utskrivningstid, beräknad till 90 dagar
Antal dagar med mekaniskt ventilationsstöd
Tidsram: vid intensivvårdsavdelningens utskrivningstid, beräknad till 90 dagar
vid intensivvårdsavdelningens utskrivningstid, beräknad till 90 dagar
Antal dagar med njurersättningsterapi
Tidsram: vid intensivvårdsavdelningens utskrivningstid, beräknad till 90 dagar
vid intensivvårdsavdelningens utskrivningstid, beräknad till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Romain Jouffroy, MD, Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-A01030-47

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ceftriaxon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera