Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samu Save Sepsis: vroegtijdige doelgerichte therapie in de pre-ziekenhuiszorg van patiënten met ernstige sepsis en/of septische shock (SSS)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van deze studie is om te bepalen of een agressieve strategie van patiënten met ernstige sepsis sinds pre-ziekenhuiszorg, inclusief vroege toediening van antibiotica, hemodynamische optimalisatie en opotherapie indien geïndiceerd, de mortaliteit zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste prognostische factor bij de behandeling van sepsis is de snelheid waarmee behandelingen worden uitgevoerd. In 2001 constateerde Rivers een vermindering van de mortaliteit door vroegtijdige hemodynamische optimalisatie. In 2009 benadrukte Arnold dat het instellen van meer vroege antibioticatherapie een verdere vermindering van de mortaliteit mogelijk maakte.

In Frankrijk is de pre-ziekenhuiszorg gebaseerd op de mobiele intensive care-afdeling (MICU), SMUR genaamd. SMUR bestaat uit een chauffeur, een verpleegkundige en een spoedarts.

In Frankrijk is de behandeling van ernstig septisch syndroom (ernstige sepsis en septische shock) niet gestandaardiseerd en gebaseerd op een "conventionele" strategie ter beoordeling van de spoedarts. Antibiotica worden slechts in twee gevallen gegeven: fulminans purpura en meningitis. Hemodynamische optimalisatie is geen zorgstandaard en er bestaat geen aanbeveling voor hemodynamische doelen.

Een "agressieve" strategie gebaseerd op vroege toediening van antibiotica, hemodynamische optimalisatie en opotherapie indien nodig, zou door SMUR kunnen worden geïnitieerd vanaf het eerste contact met de patiënt vóór ziekenhuisopname.

We gaan ervan uit dat een "agressieve" strategie die tijdens de eerste 60 minuten van de preklinische fase wordt ingezet, in vergelijking met een "conventionele" strategie, de mortaliteit bij patiënten met ernstige sepsis zou kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die aan de volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Patiënt met vermoedelijke ernstige infectie gedefinieerd door het bestaan ​​van een vermoedelijke infectie EN

    • Hypotensie vóór het laden van vasculaire vloeistof EN/OF
    • Lactatemie groter dan 4 mmol/l EN/OF
    • Glasgow-schaal lager dan 13 EN/OF
    • Mottlingscore hoger dan 2
  • Patiënt met een septische shock

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of niet in staat
  • Zwanger
  • Ernstige bijkomende pathologie die dringende zorg vereist (d.w.z. epilepsie)
  • Status "niet te reanimeren" levensverwachting minder dan 6 maanden zonder indicatie van reanimatieondersteuning (voorafgaande beslissing over zorgbeperking).
  • Fulminans purpura
  • Echte allergie voor bètalactam gedefinieerd door een angio-oedeem of door een anafylactische shock tijdens een eerdere blootstelling aan bètalactam.
  • Patiënt die al een hemodynamische optimalisatie of antibiotische behandeling heeft ondergaan vóór de zorg van de MICU (Mobile Intensive Care Unit).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventioneel
Er is geen antibioticatoediening en geen hemodynamisch doel vereist
Actieve vergelijker: Agressief
Toediening van antibiotica (Ceftriaxon of piperacilline-tazobactam), hemodynamische optimalisatie en opotherapie (noradrenaline, hydrocortison) moeten indien nodig worden uitgevoerd in de eerste 60 minuten na contact met de patiënt
Geneesmiddel: Ceftriaxon
Ceftriaxon 2g IV wordt toegediend in de eerste 60 minuten, voor niet-nosocomiaal ernstig septisch syndroom
Geneesmiddel: Piperacilline tazobactam
Piperacilline/tazobactam 4g IV zal in de eerste 60 minuten worden geïnfundeerd, voor nosocomiaal ernstig septisch syndroom
Geneesmiddel: Noradrenaline
Noradrenaline zal worden geïnfundeerd na het mislukken van hemodynamische optimalisatie met behulp van het laden van vasculaire vloeistof
Geneesmiddel: Hydrocortison
Hydrocortison 100 mg IV zal worden toegediend na het mislukken van hemodynamische optimalisatie met behulp van noradrenaline met ten minste 1,5 mg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal doden
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal doden
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal doden
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, geschat op 90 dagen
bij ontslag uit het ziekenhuis, geschat op 90 dagen
Aantal dagen verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: bij ontslag op de Intensive Care, geschat op 90 dagen
bij ontslag op de Intensive Care, geschat op 90 dagen
Aantal dagen verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, geschat op 90 dagen
bij ontslag uit het ziekenhuis, geschat op 90 dagen
Aantal dagen vasopressorondersteuning
Tijdsspanne: bij ontslag op de Intensive Care, geschat op 90 dagen
bij ontslag op de Intensive Care, geschat op 90 dagen
Aantal dagen ondersteuning mechanische ventilatie
Tijdsspanne: bij ontslag op de Intensive Care, geschat op 90 dagen
bij ontslag op de Intensive Care, geschat op 90 dagen
Aantal dagen nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: bij ontslag op de Intensive Care, geschat op 90 dagen
bij ontslag op de Intensive Care, geschat op 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain Jouffroy, MD, Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A01030-47

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ceftriaxon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren