Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Samu Save Sepse: terapia precoce guiada por metas no atendimento pré-hospitalar de pacientes com sepse grave e/ou choque séptico (SSS)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo deste estudo é determinar se uma estratégia agressiva de pacientes com sepse grave desde o atendimento pré-hospitalar, incluindo administração precoce de antibióticos, otimização hemodinâmica e opoterapia quando indicada, poderia reduzir a mortalidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal fator prognóstico no manejo da sepse é a rapidez da implementação dos tratamentos. Em 2001, Rivers observou uma redução na mortalidade por meio da otimização hemodinâmica precoce. Em 2009, Arnold enfatiza que o estabelecimento de antibioticoterapia mais precoce permitiu uma maior redução da mortalidade.

Na França, os cuidados pré-hospitalares são baseados em unidades móveis de terapia intensiva (MICU) chamadas SMUR. A SMUR é composta por um motorista, uma enfermeira e um médico de emergência.

Na verdade, na França, o manejo da síndrome séptica grave (sepse grave e choque séptico) não é padronizado e baseia-se em uma estratégia "convencional" a critério do médico de emergência. Os antibióticos são administrados em apenas dois casos: púrpura fulminante e meningite. A otimização hemodinâmica não é um padrão de tratamento e não existe recomendação para alvos hemodinâmicos.

Uma estratégia "agressiva" baseada na administração precoce de antibióticos, otimização hemodinâmica e opoterapia quando necessária poderia ser iniciada por SMUR desde o primeiro contato com o paciente antes da admissão hospitalar.

Assumimos que uma estratégia "agressiva" iniciada durante os primeiros 60 minutos do estágio pré-hospitalar em comparação com a estratégia "convencional" poderia permitir reduzir a mortalidade em pacientes com sepse grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

398

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes que preencham os seguintes critérios:

  • Idade ≥ 18 anos

  • Paciente com suspeita de infecção grave definida pela existência de suspeita de infecção E

    • Hipotensão antes do carregamento de fluido vascular E/OU
    • Lactatemia superior a 4 mmol/l E/OU
    • Escala de Glasgow inferior a 13 E/OU
    • Pontuação de manchas maior que 2
  • Paciente com choque séptico

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou Incapaz
  • Grávida
  • Patologia concomitante grave que requer cuidados urgentes (ou seja, epilepsia)
  • Estado “não reanimado” esperança de vida inferior a 6 meses sem indicação de suporte de reanimação (decisão prévia de limitação de cuidados).
  • púrpura fulminante
  • Alergia verdadeira ao beta-lactâmico definida por um angioedema ou por um choque anafilático durante uma exposição prévia ao beta-lactâmico.
  • Paciente que já recebeu otimização hemodinâmica ou antibioticoterapia antes do atendimento nas MICU's (Unidade Móvel de Terapia Intensiva).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Convencional
Nenhuma administração de antibióticos e nenhum alvo hemodinâmico são necessários
Comparador Ativo: Agressivo
Administração de antibióticos (ceftriaxona ou piperacilina tazobactam), otimização hemodinâmica e opoterapia (norepinefrina, hidrocortisona) quando necessário devem ser realizados nos primeiros 60 minutos após o contato com o paciente
Medicamento: Ceftriaxona
Ceftriaxona 2g IV será infundida nos primeiros 60 minutos, para síndrome séptica grave não nosocomial
Medicamento: Piperacilina tazobactam
Piperacilina/tazobactam 4g IV será infundida nos primeiros 60 minutos, para síndrome séptica grave nosocomial
Medicamento: Noradrenalina
A norepinefrina será infundida após falha na otimização hemodinâmica usando carga de fluido vascular
Medicamento: Hidrocortisona
Hidrocortisona 100mg IV será infundida após falha na otimização hemodinâmica com norepinefrina com no mínimo 1,5mg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de mortes
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de mortes
Prazo: 90 dias
90 dias
Número de mortes
Prazo: na alta hospitalar, estimada em 90 dias
na alta hospitalar, estimada em 90 dias
Número de dias de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: no tempo de alta da Unidade de Terapia Intensiva, estimado em 90 dias
no tempo de alta da Unidade de Terapia Intensiva, estimado em 90 dias
Número de dias de permanência no hospital
Prazo: na alta hospitalar, estimada em 90 dias
na alta hospitalar, estimada em 90 dias
Número de dias de suporte vasopressor
Prazo: no tempo de alta da Unidade de Terapia Intensiva, estimado em 90 dias
no tempo de alta da Unidade de Terapia Intensiva, estimado em 90 dias
Número de dias de suporte de ventilação mecânica
Prazo: no tempo de alta da Unidade de Terapia Intensiva, estimado em 90 dias
no tempo de alta da Unidade de Terapia Intensiva, estimado em 90 dias
Número de dias de terapia renal substitutiva
Prazo: no tempo de alta da Unidade de Terapia Intensiva, estimado em 90 dias
no tempo de alta da Unidade de Terapia Intensiva, estimado em 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Investigador principal: Romain Jouffroy, MD, Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-A01030-47

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ceftriaxona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever