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Samu Save Sepsis : Thérapie précoce ciblée sur les objectifs dans les soins préhospitaliers des patients atteints de sepsis sévère et/ou de choc septique (SSS)

6 mars 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le but de cette étude est de déterminer si une stratégie agressive des patients atteints de septicémie sévère depuis les soins préhospitaliers, y compris l'administration précoce d'antibiotiques, l'optimisation hémodynamique et l'opothérapie lorsqu'elle est indiquée, pourrait réduire la mortalité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le facteur pronostique majeur dans la prise en charge du sepsis est la rapidité de mise en œuvre des traitements. En 2001, Rivers a observé une réduction de la mortalité grâce à une optimisation hémodynamique précoce. En 2009, Arnold souligne que la mise en place d'une antibiothérapie plus précoce a permis une nouvelle réduction de la mortalité.

En France, les soins préhospitaliers reposent sur une unité mobile de soins intensifs (MICU) appelée SMUR. Le SMUR est composé d'un chauffeur, d'un infirmier et d'un médecin urgentiste.

En effet en France, la prise en charge du syndrome septique sévère (septicémie sévère et choc septique) n'est pas standardisée et repose sur une stratégie « classique » à la discrétion du médecin urgentiste. Les antibiotiques ne sont donnés que dans deux cas : le purpura fulminans et la méningite. L'optimisation hémodynamique n'est pas une norme de soins et aucune recommandation n'existe pour les cibles hémodynamiques.

Une stratégie « agressive » basée sur l'administration précoce d'antibiotiques, l'optimisation hémodynamique et l'opothérapie si nécessaire pourrait être initiée par le SMUR dès le premier contact avec le patient avant l'hospitalisation.

Nous supposons qu'une stratégie « agressive » initiée au cours des 60 premières minutes du stade préhospitalier par rapport à une stratégie « conventionnelle » pourrait permettre de réduire la mortalité chez les patients atteints de sepsis sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

398

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients remplissant les critères suivants :

  • Âge ≥ 18 ans

  • Patient suspecté d'infection grave définie par l'existence d'une infection suspectée ET

    • Hypotension avant la charge de liquide vasculaire ET/OU
    • Lactatémie supérieure à 4 mmol/l ET/OU
    • Échelle de Glasgow inférieure à 13 ET/OU
    • Score de marbrure supérieur à 2
  • Patient en choc septique

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou incapable
  • Enceinte
  • Pathologie concomitante grave nécessitant des soins urgents (c.-à-d. épilepsie)
  • Statut « non réanimable » espérance de vie inférieure à 6 mois sans indication de prise en charge de la réanimation (décision préalable de limitation des soins).
  • Purpura des fulminans
  • Allergie vraie aux bêta-lactamines définie par un œdème de Quincke ou par un choc anaphylactique lors d'une exposition antérieure aux bêta-lactamines.
  • Patient ayant déjà reçu une optimisation hémodynamique ou un traitement antibiotique avant la prise en charge du MICU (Unité Mobile de Soins Intensifs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Conventionnel
Aucune administration d'antibiotique et aucune cible hémodynamique ne sont nécessaires
Comparateur actif: Agressif
L'administration d'antibiotiques (ceftriaxone ou pipéracilline tazobactam), l'optimisation hémodynamique et l'opothérapie (norépinéphrine, hydrocortisone) si nécessaire doivent être effectuées dans les 60 premières minutes après le contact avec le patient
Médicament: Ceftriaxone
La ceftriaxone 2g IV sera perfusée dans les 60 premières minutes, pour le syndrome septique sévère non nosocomial
Médicament: Pipéracilline tazobactam
Pipéracilline/tazobactam 4g IV sera perfusé dans les 60 premières minutes, pour le syndrome septique nosocomial sévère
Médicament: Norépinéphrine
La noradrénaline sera perfusée après l'échec de l'optimisation hémodynamique à l'aide de la charge de liquide vasculaire
Médicament: Hydrocortisone
L'hydrocortisone 100 mg IV sera perfusée après l'échec de l'optimisation hémodynamique à l'aide de noradrénaline avec au moins 1,5 mg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de décès
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de décès
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de décès
Délai: au moment de la sortie de l'hôpital, estimé à 90 jours
au moment de la sortie de l'hôpital, estimé à 90 jours
Nombre de jours de séjour en unité de soins intensifs
Délai: à l'heure de sortie de l'unité de soins intensifs, estimée à 90 jours
à l'heure de sortie de l'unité de soins intensifs, estimée à 90 jours
Nombre de jours de séjour à l'hôpital
Délai: au moment de la sortie de l'hôpital, estimé à 90 jours
au moment de la sortie de l'hôpital, estimé à 90 jours
Nombre de jours de soutien vasopresseur
Délai: à l'heure de sortie de l'unité de soins intensifs, estimée à 90 jours
à l'heure de sortie de l'unité de soins intensifs, estimée à 90 jours
Nombre de jours d'assistance ventilatoire mécanique
Délai: à l'heure de sortie de l'unité de soins intensifs, estimée à 90 jours
à l'heure de sortie de l'unité de soins intensifs, estimée à 90 jours
Nombre de jours de thérapie de remplacement rénal
Délai: à l'heure de sortie de l'unité de soins intensifs, estimée à 90 jours
à l'heure de sortie de l'unité de soins intensifs, estimée à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romain Jouffroy, MD, Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-A01030-47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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