Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Samu Save Sepsis: ранняя целенаправленная терапия в догоспитальной помощи пациентам с тяжелым сепсисом и/или септическим шоком (SSS)

17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Цель этого исследования — определить, может ли агрессивная стратегия лечения пациентов с тяжелым сепсисом с момента догоспитального лечения, включая раннее введение антибиотиков, гемодинамическую оптимизацию и опиотерапию, при наличии показаний, снизить смертность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным прогностическим фактором в лечении сепсиса является быстрота проведения лечения. В 2001 г. Риверс наблюдал снижение смертности за счет ранней гемодинамической оптимизации. В 2009 году Арнольд подчеркивает, что введение более ранней антибактериальной терапии позволило еще больше снизить смертность.

Во Франции добольничная помощь осуществляется в передвижных отделениях интенсивной терапии (MICU) под названием SMUR. СМУР состоит из водителя, медсестры и врача скорой помощи.

На самом деле во Франции лечение тяжелого септического синдрома (тяжелого сепсиса и септического шока) не стандартизировано и основано на «традиционной» стратегии по усмотрению врача скорой помощи. Антибиотики назначают только в двух случаях: фульминантная пурпура и менингит. Гемодинамическая оптимизация не является стандартом лечения, и не существует рекомендаций по гемодинамическим целям.

«Агрессивная» стратегия, основанная на раннем назначении антибиотиков, гемодинамической оптимизации и опиотерапии, когда это необходимо, может быть инициирована SMUR с момента первого контакта с пациентом до госпитализации.

Мы предполагаем, что «агрессивная» стратегия, начатая в течение первых 60 минут догоспитального этапа, по сравнению с «традиционной» стратегией, может позволить снизить смертность у больных с тяжелым сепсисом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

398

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, соответствующие следующим критериям:

  • Возраст ≥ 18 лет

  • Пациент с подозрением на тяжелую инфекцию, определяемую наличием подозрения на инфекцию И

    • Гипотензия перед нагрузкой сосудистой жидкостью И/ИЛИ
    • Лактатемия более 4 ммоль/л И/ИЛИ
    • Шкала Глазго ниже 13 И/ИЛИ
    • Оценка пятнистости больше 2
  • Пациент с септическим шоком

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет или не в состоянии
  • Беременная
  • Тяжелая сопутствующая патология, требующая неотложной помощи (например, эпилепсия)
  • Статус «не подлежит реанимации» ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев без показаний к реанимационному сопровождению (предварительное решение об ограничении помощи).
  • Фульминантная пурпура
  • Истинная аллергия на бета-лактам, определяемая ангионевротическим отеком или анафилактическим шоком во время предшествующего воздействия бета-лактама.
  • Пациент, который уже получил гемодинамическую оптимизацию или лечение антибиотиками до лечения в MICU (мобильном отделении интенсивной терапии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Общепринятый
Не требуется введения антибиотиков и гемодинамических мишеней.
Активный компаратор: Агрессивный
Введение антибиотиков (цефтриаксон или пиперациллин тазобактам), оптимизация гемодинамики и опотерапия (норэпинефрин, гидрокортизон) при необходимости следует проводить в первые 60 минут после контакта с больным.
Лекарство: Цефтриаксон
Цефтриаксон 2 г внутривенно вводится в течение первых 60 минут при негоспитальном тяжелом септическом синдроме.
Лекарство: Пиперациллин тазобактам
Пиперациллин/тазобактам 4 г внутривенно вводят в первые 60 минут при внутрибольничном тяжелом септическом синдроме.
Лекарство: Норадреналин
После неудачной гемодинамической оптимизации с использованием сосудистой жидкости вводят норадреналин.
Лекарство: Гидрокортизон
Гидрокортизон 100 мг в/в будет вводиться после неудачной гемодинамической оптимизации с использованием норадреналина со скоростью не менее 1,5 мг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество смертей
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество смертей
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество смертей
Временное ограничение: во время выписки из больницы, оценивается в 90 дней
во время выписки из больницы, оценивается в 90 дней
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: время выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, 90 дней
время выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, 90 дней
Количество дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: во время выписки из больницы, оценивается в 90 дней
во время выписки из больницы, оценивается в 90 дней
Количество дней вазопрессорной поддержки
Временное ограничение: время выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, 90 дней
время выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, 90 дней
Количество дней искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: время выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, 90 дней
время выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, 90 дней
Количество дней заместительной почечной терапии
Временное ограничение: время выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, 90 дней
время выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Главный следователь: Romain Jouffroy, MD, Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-A01030-47

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цефтриаксон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться