Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Samu Save Sepsis: Korai célirányos terápia súlyos szepszisben és/vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek kórház előtti ellátásában (SSS)

2023. március 6. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a súlyos szepszisben szenvedő betegek agresszív stratégiája a kórházi ápolás óta, beleértve a korai antibiotikum beadást, a hemodinamikai optimalizálást és az opoterápiát, ha szükséges, csökkentheti-e a mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszis kezelésének fő prognosztikai tényezője a kezelések végrehajtásának gyorsasága. 2001-ben Rivers a mortalitás csökkenését figyelte meg a korai hemodinamikai optimalizálás révén. 2009-ben Arnold hangsúlyozza, hogy a koraibb antibiotikum-terápia bevezetése lehetővé tette a mortalitás további csökkentését.

Franciaországban a kórház előtti ellátás az SMUR nevű mobil intenzív osztályon (MICU) alapul. Az SMUR egy sofőrből, egy nővérből és egy sürgősségi orvosból áll.

Valójában Franciaországban a súlyos szeptikus szindróma (súlyos szepszis és szeptikus sokk) kezelése nem szabványosított, és a sürgősségi orvos döntése alapján „hagyományos” stratégián alapul. Antibiotikumot csak két esetben adnak: fulminans purpurában és agyhártyagyulladásban. A hemodinamikai optimalizálás nem az ellátás standardja, és nincs ajánlás a hemodinamikai célokra.

A korai antibiotikum-adagoláson, hemodinamikai optimalizáláson és szükség esetén opoterápián alapuló "agresszív" stratégiát a SMUR kezdeményezhetett a beteggel való első érintkezés óta a kórházi felvétel előtt.

Feltételezzük, hogy a prehospitális stádium első 60 percében elindított "agresszív" stratégia a "hagyományos" stratégiához képest lehetővé teheti a súlyos szepszises betegek mortalitásának csökkentését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

398

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden beteg, aki megfelel a következő kritériumoknak:

  • Életkor ≥ 18 év

  • Súlyos fertőzésgyanús beteg, amelyet fertőzésgyanús megléte határoz meg ÉS

    • Hipotenzió a vaszkuláris folyadékterhelés előtt ÉS/VAGY
    • 4 mmol/l-nél nagyobb laktataemia ÉS/VAGY
    • 13-nál alacsonyabb glasgow-i skála ÉS/VAGY
    • 2-nél nagyobb foltos pontszám
  • Szeptikus sokkban szenvedő beteg

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor vagy képtelen
  • Terhes
  • Sürgős ellátást igénylő, egyidejű súlyos patológia (azaz epilepszia)
  • „Nem reanimálható” státusz: 6 hónapnál rövidebb várható élettartam, reanimációs támogatásra utaló jel nélkül (előzetes döntés az ellátás korlátozásáról).
  • Fulminans purpura
  • Valódi allergia a béta-laktámra, amelyet angioödéma vagy anafilaxiás sokk jellemez a korábbi béta-laktám-expozíció során.
  • Olyan beteg, aki a MICU (Mobile Intensive Care Unit) ellátása előtt már részesült hemodinamikai optimalizálásban vagy antibiotikumos kezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos
Nincs szükség antibiotikum beadására és hemodinamikai célpontra
Aktív összehasonlító: Agresszív
Szükség esetén antibiotikumok (ceftriaxon vagy piperacillin tazobaktám) beadását, hemodinamikai optimalizálást és opoterápiát (norepinefrin, hidrokortizon) a beteggel való érintkezést követő első 60 percben kell elvégezni.
Drog: Ceftriaxon
A Ceftriaxone 2g IV infúziót az első 60 percben adják be nem nosocomialis súlyos szeptikus szindróma esetén.
Drog: Piperacillin tazobaktám
A piperacillin/tazobactam 4g IV infúziót az első 60 percben adják be súlyos nozokomiális szeptikus szindróma esetén
Drog: Norepinefrin
A noradrenalin infúziót a hemodinamikai optimalizálás sikertelensége után adják be a vaszkuláris folyadék feltöltésével
Drog: Hidrokortizon
Hidrokortizon 100 mg IV infúziót adnak be, miután a hemodinamikai optimalizálás sikertelen volt noradrenalinnal legalább 1,5 mg/óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A halálozások száma
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A halálozások száma
Időkeret: 90 nap
90 nap
A halálozások száma
Időkeret: a kórházi elbocsátás időpontjában, becslések szerint 90 nap
a kórházi elbocsátás időpontjában, becslések szerint 90 nap
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
Időkeret: az intenzív osztályon történő elbocsátási időpontban, becsült 90 nap
az intenzív osztályon történő elbocsátási időpontban, becsült 90 nap
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: a kórházi elbocsátás időpontjában, becslések szerint 90 nap
a kórházi elbocsátás időpontjában, becslések szerint 90 nap
A vazopresszor támogatás napjainak száma
Időkeret: az intenzív osztályon történő elbocsátási időpontban, becsült 90 nap
az intenzív osztályon történő elbocsátási időpontban, becsült 90 nap
A gépi szellőztetés támogatásának napjainak száma
Időkeret: az intenzív osztályon történő elbocsátási időpontban, becsült 90 nap
az intenzív osztályon történő elbocsátási időpontban, becsült 90 nap
A vesepótló kezelés napjainak száma
Időkeret: az intenzív osztályon történő elbocsátási időpontban, becsült 90 nap
az intenzív osztályon történő elbocsátási időpontban, becsült 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romain Jouffroy, MD, Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-A01030-47

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ceftriaxon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel