- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02473263
Samu Save Sepsis: Wczesna terapia ukierunkowana na cel w opiece przedszpitalnej nad pacjentami z ciężką sepsą i/lub wstrząsem septycznym (SSS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym czynnikiem rokowniczym w leczeniu sepsy jest szybkość wdrożenia leczenia. W 2001 r. Rivers zaobserwował zmniejszenie śmiertelności dzięki wczesnej optymalizacji hemodynamicznej. W 2009 roku Arnold podkreśla, że wprowadzenie wczesnej antybiotykoterapii pozwoliło na dalsze zmniejszenie śmiertelności.
We Francji opieka przedszpitalna oparta jest na mobilnych jednostkach intensywnej terapii (MICU) o nazwie SMUR. SMUR składa się z kierowcy, pielęgniarki i lekarza pogotowia ratunkowego.
W rzeczywistości we Francji leczenie ciężkiego zespołu septycznego (ciężka sepsa i wstrząs septyczny) nie jest wystandaryzowane i opiera się na „konwencjonalnej” strategii według uznania lekarza ratunkowego. Antybiotyki podaje się tylko w dwóch przypadkach: piorunującej plamicy i zapaleniu opon mózgowych. Optymalizacja hemodynamiczna nie jest standardem postępowania i nie ma zaleceń dotyczących celów hemodynamicznych.
Strategia „agresywna” polegająca na wczesnej antybiotykoterapii, optymalizacji hemodynamicznej i ewentualnie opoterapii mogłaby być zainicjowana przez SMUR już od pierwszego kontaktu z pacjentem przed przyjęciem do szpitala.
Zakładamy, że strategia „agresywna” zainicjowana w ciągu pierwszych 60 minut okresu przedszpitalnego w porównaniu ze strategią „konwencjonalną” mogłaby pozwolić na zmniejszenie śmiertelności u pacjentów z ciężką sepsą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci spełniający następujące kryteria:
- Wiek ≥ 18 lat
Pacjent z podejrzeniem ciężkiego zakażenia zdefiniowanym przez istnienie podejrzenia zakażenia ORAZ
- Niedociśnienie przed obciążeniem płynem naczyniowym ORAZ/LUB
- Laktatemia powyżej 4 mmol/l ORAZ/LUB
- Skala Glasgow niższa niż 13 I/LUB
- Wynik cętkowania większy niż 2
- Pacjent ze wstrząsem septycznym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub niezdolność
- W ciąży
- Ciężka współistniejąca patologia wymagająca pilnej pomocy (np. padaczka)
- Status „nie do reanimacji” oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy bez wskazania wspomagania reanimacyjnego (uprzednia decyzja o ograniczeniu opieki).
- Plamica piorunowata
- Prawdziwa alergia na beta-laktam definiowana jako obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny podczas wcześniejszej ekspozycji na beta-laktam.
- Pacjent, który przeszedł już optymalizację hemodynamiczną lub leczenie antybiotykowe przed opieką na OIT (Mobile Intensive Care Unit).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standardowy
Nie jest wymagane podawanie antybiotyków ani cel hemodynamiczny
|
|
Aktywny komparator: Agresywny
Podanie antybiotyków (ceftriaksonu lub piperacyliny tazobaktamu), optymalizacja hemodynamiczna i opoterapia (norepinefryna, hydrokortyzon) w razie potrzeby powinna być przeprowadzona w ciągu pierwszych 60 minut po kontakcie z pacjentem
|
Ceftriakson 2 g IV będzie podawany we wlewie przez pierwsze 60 minut w przypadku nieszpitalnego ciężkiego zespołu septycznego
Piperacylina/tazobaktam 4 g dożylnie będzie podawana w infuzji przez pierwsze 60 minut w szpitalnym ciężkim zespole septycznym
Norepinefryna zostanie podana we wlewie po niepowodzeniu optymalizacji hemodynamicznej przy użyciu obciążenia płynem naczyniowym
Hydrokortyzon 100 mg IV zostanie podany w infuzji po niepowodzeniu optymalizacji hemodynamicznej przy użyciu noradrenaliny w dawce co najmniej 1,5 mg/h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba śmierci
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba śmierci
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Liczba śmierci
Ramy czasowe: w momencie wypisu ze szpitala szacowany na 90 dni
|
w momencie wypisu ze szpitala szacowany na 90 dni
|
Liczba dni pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii szacowany na 90 dni
|
przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii szacowany na 90 dni
|
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w momencie wypisu ze szpitala szacowany na 90 dni
|
w momencie wypisu ze szpitala szacowany na 90 dni
|
Liczba dni wspomagania wazopresorem
Ramy czasowe: przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii szacowany na 90 dni
|
przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii szacowany na 90 dni
|
Liczba dni wspomagania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii szacowany na 90 dni
|
przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii szacowany na 90 dni
|
Liczba dni terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii szacowany na 90 dni
|
przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii szacowany na 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Romain Jouffroy, MD, Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Pottecher T, Calvat S, Dupont H, Durand-Gasselin J, Gerbeaux P; SFAR/SRLF workgroup. Haemodynamic management of severe sepsis: recommendations of the French Intensive Care Societies (SFAR/SRLF) Consensus Conference, 13 October 2005, Paris, France. Crit Care. 2006;10(4):311. doi: 10.1186/cc4965.
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Intensive Care Med. 2008 Jan;34(1):17-60. doi: 10.1007/s00134-007-0934-2. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):783-5.
- Sebat F, Johnson D, Musthafa AA, Watnik M, Moore S, Henry K, Saari M. A multidisciplinary community hospital program for early and rapid resuscitation of shock in nontrauma patients. Chest. 2005 May;127(5):1729-43. doi: 10.1378/chest.127.5.1729.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zapalenie
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Szok, septyczny
- Zaszokować
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki przeciwbakteryjne
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory beta-laktamazy
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Ceftriakson
- Noradrenalina
- Hydrokortyzon
- Piperacylina
- Tazobaktam
- Piperacylina, połączenie leków z tazobaktamem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A01030-47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ceftriakson
-
BrainX CorporationVirginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekrutacyjnyChoroba Parkinsona DemencjaTajwan
-
McMaster Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaPerforowane zapalenie wyrostka robaczkowego