Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samu Save Sepsis: Wczesna terapia ukierunkowana na cel w opiece przedszpitalnej nad pacjentami z ciężką sepsą i/lub wstrząsem septycznym (SSS)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego badania jest ustalenie, czy agresywna strategia leczenia pacjentów z ciężką sepsą od czasu opieki przedszpitalnej, w tym wczesne podanie antybiotyków, optymalizacja hemodynamiczna i opoterapia, jeśli jest to wskazane, może zmniejszyć śmiertelność

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym czynnikiem rokowniczym w leczeniu sepsy jest szybkość wdrożenia leczenia. W 2001 r. Rivers zaobserwował zmniejszenie śmiertelności dzięki wczesnej optymalizacji hemodynamicznej. W 2009 roku Arnold podkreśla, że ​​wprowadzenie wczesnej antybiotykoterapii pozwoliło na dalsze zmniejszenie śmiertelności.

We Francji opieka przedszpitalna oparta jest na mobilnych jednostkach intensywnej terapii (MICU) o nazwie SMUR. SMUR składa się z kierowcy, pielęgniarki i lekarza pogotowia ratunkowego.

W rzeczywistości we Francji leczenie ciężkiego zespołu septycznego (ciężka sepsa i wstrząs septyczny) nie jest wystandaryzowane i opiera się na „konwencjonalnej” strategii według uznania lekarza ratunkowego. Antybiotyki podaje się tylko w dwóch przypadkach: piorunującej plamicy i zapaleniu opon mózgowych. Optymalizacja hemodynamiczna nie jest standardem postępowania i nie ma zaleceń dotyczących celów hemodynamicznych.

Strategia „agresywna” polegająca na wczesnej antybiotykoterapii, optymalizacji hemodynamicznej i ewentualnie opoterapii mogłaby być zainicjowana przez SMUR już od pierwszego kontaktu z pacjentem przed przyjęciem do szpitala.

Zakładamy, że strategia „agresywna” zainicjowana w ciągu pierwszych 60 minut okresu przedszpitalnego w porównaniu ze strategią „konwencjonalną” mogłaby pozwolić na zmniejszenie śmiertelności u pacjentów z ciężką sepsą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci spełniający następujące kryteria:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent z podejrzeniem ciężkiego zakażenia zdefiniowanym przez istnienie podejrzenia zakażenia ORAZ

    • Niedociśnienie przed obciążeniem płynem naczyniowym ORAZ/LUB
    • Laktatemia powyżej 4 mmol/l ORAZ/LUB
    • Skala Glasgow niższa niż 13 I/LUB
    • Wynik cętkowania większy niż 2
  • Pacjent ze wstrząsem septycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub niezdolność
  • W ciąży
  • Ciężka współistniejąca patologia wymagająca pilnej pomocy (np. padaczka)
  • Status „nie do reanimacji” oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy bez wskazania wspomagania reanimacyjnego (uprzednia decyzja o ograniczeniu opieki).
  • Plamica piorunowata
  • Prawdziwa alergia na beta-laktam definiowana jako obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny podczas wcześniejszej ekspozycji na beta-laktam.
  • Pacjent, który przeszedł już optymalizację hemodynamiczną lub leczenie antybiotykowe przed opieką na OIT (Mobile Intensive Care Unit).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowy
Nie jest wymagane podawanie antybiotyków ani cel hemodynamiczny
Aktywny komparator: Agresywny
Podanie antybiotyków (ceftriaksonu lub piperacyliny tazobaktamu), optymalizacja hemodynamiczna i opoterapia (norepinefryna, hydrokortyzon) w razie potrzeby powinna być przeprowadzona w ciągu pierwszych 60 minut po kontakcie z pacjentem
Ceftriakson 2 g IV będzie podawany we wlewie przez pierwsze 60 minut w przypadku nieszpitalnego ciężkiego zespołu septycznego
Piperacylina/tazobaktam 4 g dożylnie będzie podawana w infuzji przez pierwsze 60 minut w szpitalnym ciężkim zespole septycznym
Norepinefryna zostanie podana we wlewie po niepowodzeniu optymalizacji hemodynamicznej przy użyciu obciążenia płynem naczyniowym
Hydrokortyzon 100 mg IV zostanie podany w infuzji po niepowodzeniu optymalizacji hemodynamicznej przy użyciu noradrenaliny w dawce co najmniej 1,5 mg/h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba śmierci
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba śmierci
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba śmierci
Ramy czasowe: w momencie wypisu ze szpitala szacowany na 90 dni
w momencie wypisu ze szpitala szacowany na 90 dni
Liczba dni pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii szacowany na 90 dni
przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii szacowany na 90 dni
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w momencie wypisu ze szpitala szacowany na 90 dni
w momencie wypisu ze szpitala szacowany na 90 dni
Liczba dni wspomagania wazopresorem
Ramy czasowe: przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii szacowany na 90 dni
przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii szacowany na 90 dni
Liczba dni wspomagania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii szacowany na 90 dni
przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii szacowany na 90 dni
Liczba dni terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii szacowany na 90 dni
przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii szacowany na 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Romain Jouffroy, MD, Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ceftriakson

3
Subskrybuj