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Samu Save Sepsis: Terapia temprana dirigida por objetivos en la atención prehospitalaria de pacientes con sepsis grave y/o shock séptico (SSS)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El propósito de este estudio es determinar si una estrategia agresiva de pacientes con sepsis grave desde la atención prehospitalaria, que incluya la administración temprana de antibióticos, la optimización hemodinámica y la opoterapia cuando esté indicada, podría reducir la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principal factor pronóstico en el manejo de la sepsis es la rapidez en la implementación de los tratamientos. En 2001, Rivers observó una reducción de la mortalidad mediante la optimización hemodinámica temprana. En 2009, Arnold enfatiza que el establecimiento de una terapia antibiótica más temprana permitió una mayor reducción de la mortalidad.

En Francia, la atención prehospitalaria se basa en la unidad móvil de cuidados intensivos (MICU) llamada SMUR. SMUR está formado por un conductor, una enfermera y un médico de urgencias.

Actualmente, en Francia, el manejo del síndrome séptico grave (sepsis grave y shock séptico) no está estandarizado y se basa en una estrategia "convencional" a criterio del médico de urgencias. Los antibióticos se administran sólo en dos casos: púrpura fulminante y meningitis. La optimización hemodinámica no es un estándar de atención y no existen recomendaciones para los objetivos hemodinámicos.

SMUR podría iniciar una estrategia "agresiva" basada en la administración temprana de antibióticos, la optimización hemodinámica y la opoterapia cuando sea necesario desde el primer contacto con el paciente antes del ingreso hospitalario.

Suponemos que una estrategia "agresiva" iniciada durante los primeros 60 minutos de la etapa prehospitalaria en comparación con la estrategia "convencional" podría permitir reducir la mortalidad en pacientes con sepsis grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

398

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes que cumplan los siguientes criterios:

  • Edad ≥ 18 años

  • Paciente con sospecha de infección grave definida por la existencia de una sospecha de infección Y

    • Hipotensión antes de la carga de líquido vascular Y/O
    • Lactatemia superior a 4 mmol/l Y/O
    • Escala de Glasgow inferior a 13 Y/O
    • Puntuación de moteado superior a 2
  • Paciente con shock séptico

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años o incapaz
  • Embarazada
  • Patología grave concomitante que requiere atención urgente (es decir, epilepsia)
  • Estado "no reanimado" Esperanza de vida inferior a 6 meses sin indicación de apoyo a la reanimación (decisión previa sobre limitación de cuidados).
  • púrpura fulminante
  • Alergia verdadera a los betalactámicos definida por un angioedema o por un shock anafiláctico durante una exposición previa a los betalactámicos.
  • Paciente que ya haya recibido optimización hemodinámica o tratamiento antibiótico antes de la atención de la MICU (Unidad Móvil de Cuidados Intensivos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Convencional
No se requiere administración de antibióticos ni objetivo hemodinámico
Comparador activo: Agresivo
La administración de antibióticos (ceftriaxona o piperacilina tazobactam), optimización hemodinámica y opoterapia (norepinefrina, hidrocortisona) cuando se requiera debe realizarse en los primeros 60 minutos después del contacto con el paciente
Droga: Ceftriaxona
Ceftriaxona 2g IV se infundirá en los primeros 60 minutos, para síndrome séptico severo no nosocomial
Droga: Piperacilina tazobactam
Se infundirá piperacilina/tazobactam 4 g IV en los primeros 60 minutos, para el síndrome séptico grave nosocomial
Droga: Norepinefrina
La norepinefrina se infundirá después del fracaso de la optimización hemodinámica mediante la carga de líquido vascular
Droga: Hidrocortisona
Se infundirá hidrocortisona 100mg IV tras falla de optimización hemodinámica utilizando norepinefrina con al menos 1,5mg/h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de muerte
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número de muerte
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria, estimado en 90 días
en el momento del alta hospitalaria, estimado en 90 días
Número de días de estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos, estimado en 90 días
en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos, estimado en 90 días
Número de días de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria, estimado en 90 días
en el momento del alta hospitalaria, estimado en 90 días
Número de días de soporte vasopresor
Periodo de tiempo: en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos, estimado en 90 días
en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos, estimado en 90 días
Número de días de soporte ventilatorio mecánico
Periodo de tiempo: en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos, estimado en 90 días
en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos, estimado en 90 días
Número de días de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos, estimado en 90 días
en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos, estimado en 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Investigador principal: Romain Jouffroy, MD, Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-A01030-47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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