Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samu Save Sepsis: Tidlig målrettet terapi i præhospitalbehandling af patienter med svær sepsis og/eller septisk shock (SSS)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en aggressiv strategi for patienter med svær sepsis siden før hospitalsbehandling, herunder tidlig antibiotikaadministration, hæmodynamisk optimering og opoterapi, når det er indiceret, kan reducere dødeligheden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vigtigste prognostiske faktor i behandling af sepsis er hurtigheden af ​​behandlingsimplementering. I 2001 observerede Rivers en reduktion i dødeligheden gennem tidlig hæmodynamisk optimering. I 2009 understreger Arnold, at etablering af mere tidlig antibiotikabehandling muliggjorde en yderligere reduktion af dødeligheden.

I Frankrig er præhospitalpleje baseret på mobil intensivafdeling (MICU) kaldet SMUR. SMUR består af en chauffør, en sygeplejerske og en akutlæge.

I Frankrig er håndteringen af ​​alvorligt septisk syndrom (alvorlig sepsis og septisk shock) faktisk ikke standardiseret og baseret på en "konventionel" strategi efter akutlægens skøn. Antibiotika gives kun i to tilfælde: fulminans purpura og meningitis. Hæmodynamisk optimering er ikke en standard for pleje, og der findes ingen anbefalinger for hæmodynamiske mål.

En "aggressiv" strategi baseret på tidlig antibiotikaadministration, hæmodynamisk optimering og opoterapi efter behov kunne initieres af SMUR siden første kontakt med patienten før hospitalsindlæggelse.

Vi antager, at en "aggressiv" strategi påbegyndt i løbet af de første 60 minutter af præhospital fase sammenlignet med "konventionel" strategi kunne gøre det muligt at reducere dødeligheden hos patienter med svær sepsis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter opfylder følgende kriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Patient med mistanke om alvorlig infektion defineret ved eksistensen af ​​en formodet infektion OG

    • Hypotension før vaskulær væskebelastning OG/ELLER
    • Laktatæmi større end 4 mmol/l OG/ELLER
    • Glasgow skala lavere end 13 OG/ELLER
    • Fletningsscore større end 2
  • Patient med et septisk shock

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller ude af stand
  • Gravid
  • Alvorlig samtidig patologi, der kræver akut behandling (dvs. epilepsi)
  • Status "må ikke genoplives" forventet levetid mindre end 6 måneder uden indikation af genoplivningsstøtte (forudgående afgørelse om plejebegrænsning).
  • Fulminans purpura
  • Ægte allergi over for beta-lactam defineret ved et angioødem eller ved et anafylaktisk shock under en tidligere eksponering for beta-lactam.
  • Patient, der allerede har modtaget hæmodynamisk optimering eller antibiotikabehandling før MICU's (Mobile Intensive Care Unit) pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel
Ingen antibiotikaadministration og intet hæmodynamisk mål er påkrævet
Aktiv komparator: Aggressiv
Antibiotika (Ceftriaxone eller piperacillin tazobactam) administration, hæmodynamisk optimering og opoterapi (noradrenalin, hydrocortison) efter behov bør udføres i de første 60 minutter efter kontakt med patienten
Medicin: Ceftriaxon
Ceftriaxon 2g IV vil blive infunderet i de første 60 minutter for ikke nosokomialt alvorligt septisk syndrom
Medicin: Piperacillin tazobactam
Piperacillin/tazobactam 4g IV vil blive infunderet i de første 60 minutter for nosokomialt alvorligt septisk syndrom
Medicin: Noradrenalin
Noradrenalin vil blive infunderet efter svigt af hæmodynamisk optimering ved brug af vaskulær væskebelastning
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison 100 mg IV vil blive infunderet efter svigt af hæmodynamisk optimering ved brug af noradrenalin med mindst 1,5 mg/t

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dødsfald
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dødsfald
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal dødsfald
Tidsramme: ved hospitalets udskrivningstidspunkt, anslået til 90 dage
ved hospitalets udskrivningstidspunkt, anslået til 90 dage
Antal dages ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: på intensivafdelingens udskrivningstid, anslået til 90 dage
på intensivafdelingens udskrivningstid, anslået til 90 dage
Antal dages ophold på hospitalet
Tidsramme: ved hospitalets udskrivningstidspunkt, anslået til 90 dage
ved hospitalets udskrivningstidspunkt, anslået til 90 dage
Antal dage med vasopressorstøtte
Tidsramme: på intensivafdelingens udskrivningstid, anslået til 90 dage
på intensivafdelingens udskrivningstid, anslået til 90 dage
Antal dage med mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: på intensivafdelingens udskrivningstid, anslået til 90 dage
på intensivafdelingens udskrivningstid, anslået til 90 dage
Antal dage med nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: på intensivafdelingens udskrivningstid, anslået til 90 dage
på intensivafdelingens udskrivningstid, anslået til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain Jouffroy, MD, Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Anslået)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A01030-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ceftriaxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner