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Samu Save 脓毒症:严重脓毒症和/或感染性休克患者院前护理的早期目标导向治疗 (SSS)

2023年3月6日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
本研究的目的是确定严重脓毒症患者自院前护理以来的积极策略,包括早期抗生素给药、血流动力学优化和必要时的光疗,是否可以降低死亡率

研究概览

详细说明

脓毒症管理的主要预后因素是治疗实施的速度。 2001 年,Rivers 观察到通过早期血液动力学优化降低了死亡率。 2009 年,阿诺德强调,建立更早的抗生素治疗可以进一步降低死亡率。

在法国,院前护理基于称为 SMUR 的移动重症监护病房 (MICU)。 SMUR 由一名司机、一名护士和一名急诊医师组成。

实际上在法国,严重脓毒症综合症(严重脓毒症和脓毒性休克)的管理并不标准化,而是基于急诊医师自行决定的“常规”策略。 仅在两种情况下使用抗生素:暴发性紫癜和脑膜炎。 血液动力学优化不是护理标准,也没有针对血液动力学目标的建议。

自入院前与患者首次接触以来,SMUR 可以在需要时启动基于早期抗生素给药、血流动力学优化和光疗的“积极”策略。

我们假设与“常规”策略相比,在院前阶段的前 60 分钟内启动的“积极”策略可以降低严重脓毒症患者的死亡率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

398

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

所有符合以下标准的患者:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 疑似严重感染的患者定义为存在疑似感染并且

    • 血管液体负荷前低血压和/或
    • 乳酸血症大于 4 mmol/l 和/或
    • 格拉斯哥量表低于 13 和/或
    • 花斑评分大于 2
  • 感染性休克患者

排除标准:

  • 年龄 <18 岁或无能力
  • 需要紧急护理的严重伴随病理(即癫痫)
  • 状态为“不可复活”的预期寿命少于 6 个月且没有复活支持的迹象(事先决定护理限制)。
  • 暴发性紫癜
  • 对 β-内酰胺的真正过敏定义为血管性水肿或之前接触 β-内酰胺期间的过敏性休克。
  • 在 MICU(移动重症监护病房)护理之前已经接受血液动力学优化或抗生素治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:传统的
无需抗生素给药和血液动力学目标
有源比较器:挑衅的
抗生素(头孢曲松或哌拉西林他唑巴坦)给药、血液动力学优化和必要时的光疗(去甲肾上腺素、氢化可的松)应在与患者接触后的前 60 分钟内进行
头孢曲松 2g IV 将在前 60 分钟内输注,用于非院内严重脓毒症综合征
哌拉西林/他唑巴坦 4g IV 将在前 60 分钟内输注,用于院内严重脓毒症综合征
使用血管液体负荷优化血流动力学失败后,将输注去甲肾上腺素
在使用至少 1.5mg/h 的去甲肾上腺素优化血液动力学失败后,将输注氢化可的松 100mg IV

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡人数
大体时间:28天
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡人数
大体时间:90天
90天
死亡人数
大体时间:出院时,估计为 90 天
出院时,估计为 90 天
重症监护室住院天数
大体时间:在重症监护病房出院时间,估计为 90 天
在重症监护病房出院时间,估计为 90 天
住院天数
大体时间:出院时,估计为 90 天
出院时,估计为 90 天
血管加压药支持的天数
大体时间:在重症监护病房出院时间,估计为 90 天
在重症监护病房出院时间,估计为 90 天
机械通气支持天数
大体时间:在重症监护病房出院时间,估计为 90 天
在重症监护病房出院时间,估计为 90 天
肾脏替代治疗天数
大体时间:在重症监护病房出院时间,估计为 90 天
在重症监护病房出院时间,估计为 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Romain Jouffroy, MD、Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月9日

初级完成 (实际的)

2019年2月9日

研究完成 (实际的)

2019年2月9日

研究注册日期

首次提交

2015年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月15日

首次发布 (估计)

2015年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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