PDPH 予防のための神経軸モルヒネの 2 回投与
硬膜穿刺後頭痛の予防のための神経軸モルヒネの 2 回投与
神経軸鎮痛（最も一般的には持続硬膜外麻酔または脊髄硬膜外併用）は、分娩中の痛みを軽減するために利用できる最も効果的な手段です。 大きな口径の硬膜外針による偶発的硬膜穿刺 (ADP) とその結果として生じる硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、妊婦における麻酔関連の罹患率の最も重大な原因の 1 つです。
硬膜外ブラッドパッチ (EBP) は PDPH 治療のゴールドスタンダードであり、ほとんどの場合効果的ですが、腰痛や下肢痛だけでなく、別の ADP を引き起こす可能性があります。 このため、ADP が発生した場合に PDPH を防ぐ効果的な対策は非常に重要です。 ある小規模な研究では、50人の女性がモルヒネまたは生理食塩水の硬膜外注射を2回受けるように無作為に割り当てられ、PDPHの発生率を低下させる硬膜外モルヒネの有益な効果が実証されました。
この研究は、妊婦のADP後の頭痛を予防するための2回の神経軸投与（硬膜外（EPID）またはくも膜下腔内）の防腐剤を含まないモルヒネ（PFM）の有効性を判定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、無作為化、二重盲検臨床試験となります。 対象は、神経軸性分娩鎮痛の留置中に硬膜外針によるADPを行ったことがあることが知られている18歳以上のASA IおよびIIの女性（米国麻酔学会の身体状態分類システムまたはASAによる）であり、髄腔内麻酔のいずれかを行っていることが知られています。現場でのカテーテルまたは硬膜外カテーテル。 患者は、PFM またはプラセボ (滅菌生理食塩水 (NS または SAL)) のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
硬膜外カテーテルを装着している患者の場合、「EPID PFM」グループには 3 mg (6 ml) の PFM が投与され、続いて硬膜外カテーテルを通じて 3 ml の滅菌生理食塩水が投与されます。 プラセボ群「EPID NS」には、硬膜外カテーテルを介して滅菌生理食塩水6 mlが投与され、その後さらにNSが3 ml投与されます。 くも膜下腔内カテーテルを装着した患者の場合、「IT PFM」グループは200マイクログラム（mcg）（0.4ml）の防腐剤を含まないモルヒネを投与され、続いて2mlの滅菌生理食塩水でカテーテルをフラッシュする。 プラセボ群には、髄腔内カテーテルを通して0.4 ml、次に2 mlの滅菌生理食塩水を投与します。 最初の治験薬の投与後 16 ～ 24 時間後に、すべてのグループの患者を研究者が訪問し、その後は入院中毎日訪問します。 頭痛の有無、鎮痛の必要性、EBPの必要性、およびオピオイドの副作用の重症度について評価されます。 患者が無熱であり、重度のオピオイド副作用を経験しておらず、カテーテルが所定の位置にあり、無傷である限り、患者は同じ治験薬を投与されます（合計2回の投与）。 硬膜外/くも膜下腔内カテーテルは、治験薬の 2 回目の投与直後に除去されます。
退院後、患者は、頭痛がなければ治験薬の最後の投与を受けてから最低5日間、PDPHの解消後は最低3日間、電話で1日1回追跡調査される。
統計的設計:
これは前向きランダム化二重盲検臨床試験となります。 主な結果は、ADP 後 48 時間での PDPH の発生率となります。 この試験の主な結果は、ADP 後 48 時間での PDPH の発生率です。 Al Metwalli et al.の所見に基づいて、プラセボ群と治療群の間のPDPHの発生率の25%の差は有意であると考えます。 （麻酔。 2008年; 63(8):847-50)、および Heesen et al. によるメタ分析。 (Int J Obstet Anesth. 2013年; 22(1):26-30)。
ADP 後の PDPH 率の推定値は 50 ～ 85% です。 過去数年間のコロンビア大学アービング医療センター (CUIMC) の受診率は 66% です (OB 麻酔科 QA データ)。 サンプルサイズの計算では、PDPH の絶対 25% 減少が臨床的に有意であると判断しました (つまり、66% から約 40%)。 90% の検出力および 0.05 のアルファの場合、グループあたり 83 人の被験者が必要です (2 つの硬膜外グループを相互に比較し、2 つの脊椎グループを相互に比較)。 私たちは、脊椎群と硬膜外群の比較のためにこれを特に利用するつもりはありませんが、おそらくそうすることはできるでしょう。 したがって、カテーテルの不注意による引き抜き、被験者の離脱、または退院後のフォローアップの喪失により被験者の10〜15％が失われる可能性があると想定して、グループあたり100人の被験者（全センターで合計400人）を募集することを目指します。
これは、年間 2,000 件以上の経膣分娩を行っている 5 つの学術的な三次病院が参加する多施設研究を目的としています。 偶発的な硬膜穿刺の発生率は 1 ～ 2% であるため、年間 100 人の被験者を募集できると推定されます。 カテゴリデータ (硬膜穿刺性頭痛の有無、硬膜外ブラッドパッチの必要性) は、カイ二乗分析を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers Health University Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象は、神経軸性分娩鎮痛剤の留置中に硬膜外針による偶発的な硬膜穿刺を経験し、くも膜下腔内カテーテルまたは硬膜外カテーテルを装着している18歳以上のASA IおよびIIの女性となります。
除外基準:
- 片頭痛や群発頭痛などの頭痛症候群の過去の病歴
- 慢性疼痛症候群の病歴
- 慢性オピオイド使用
- 違法薬物の使用 - 例: マリファナ、ヘロイン
- モルヒネに対するアレルギー
- 産中または産後の発熱 38 °C 以上
- 凝固障害
- 硬膜外カテーテルまたはくも膜下腔内カテーテルの誤った抜去
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EPID PFM
「EPID PFM」グループには、防腐剤を含まないモルヒネ 3 mg (6 ml) が投与され、続いて滅菌生理食塩水 3 ml が硬膜外カテーテルを通じて投与されます。最初の治験薬の投与から 16 ～ 24 時間後に、患者はその後、同一の治験薬を投与されます（合計 2 回の投与）。
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硬膜外カテーテルまたはくも膜下腔内カテーテルを介して投与される防腐剤を含まないモルヒネ
他の名前：
硬膜外カテーテルまたはくも膜下腔内カテーテルを介して投与される滅菌生理食塩水
他の名前：
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偽コンパレータ：エピドサル
プラセボ群「EPID NS」には、硬膜外カテーテルを介して滅菌生理食塩水6 mlが投与され、その後さらにNSが3 ml投与されます。
最初の治験薬の投与後 16 ～ 24 時間後に、患者は同じ治験薬を投与されます (合計 2 回の投与)。
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硬膜外カテーテルまたはくも膜下腔内カテーテルを介して投与される滅菌生理食塩水
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IT PFM
「IT PFM」グループには、くも膜下腔内カテーテルを介して防腐剤を含まないモルヒネ 200 マイクログラム (mcg) (0.4 ml) が投与され、続いて滅菌生理食塩水 2 ml でカテーテルをフラッシュされます。最初の投与から 16 ～ 24 時間後、治験薬を投与した場合、患者は同一の治験薬を投与されます（合計 2 回の投与）。
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硬膜外カテーテルまたはくも膜下腔内カテーテルを介して投与される防腐剤を含まないモルヒネ
他の名前：
硬膜外カテーテルまたはくも膜下腔内カテーテルを介して投与される滅菌生理食塩水
他の名前：
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偽コンパレータ：IT サル
プラセボ群のIT SALには、くも膜下腔内カテーテルを通じて滅菌生理食塩水0.4 mlが投与され、その後2 mlが投与されます。最初の治験薬の投与から16～24時間後に、患者は同じ治験薬を投与されます（合計2回の投与）。 。
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硬膜外カテーテルまたはくも膜下腔内カテーテルを介して投与される滅菌生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポストデュラルパンクの頭痛を伴う参加者の数
時間枠：偶発的な硬膜穿刺の48時間後
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主な結果は、偶発的な硬膜穿刺後の48時間後の張力穿刺頭痛の発生率です。
これは、対面のアンケートによって決定され、頭痛の重症度は口頭評価尺度（0-10）に従って評価されます。
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偶発的な硬膜穿刺の48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外血パッチが必要な参加者の数
時間枠：偶発的な硬膜穿刺の48時間後
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二次的な結果は、偶発的な硬膜穿刺後48時間後の硬膜外血斑の必要性です。
これは、調査データ収集シートに記録されます。
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偶発的な硬膜穿刺の48時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Richard Smiley, MD, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Scavone BM, Wong CA, Sullivan JT, Yaghmour E, Sherwani SS, McCarthy RJ. Efficacy of a prophylactic epidural blood patch in preventing post dural puncture headache in parturients after inadvertent dural puncture. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1422-7. doi: 10.1097/00000542-200412000-00024.
- Al-metwalli RR. Epidural morphine injections for prevention of post dural puncture headache. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):847-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05494.x. Epub 2008 Jun 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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