PDPH 예방을 위한 2회 복용량 신경축 모르핀

이것은 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 피험자는 18세 이상의 ASA I 및 II 여성(미국 마취과 학회 신체 상태 분류 시스템 또는 ASA에 따름)이며, 이들은 신경축 분만 진통제를 배치하는 동안 경막외 바늘로 ADP를 경험한 것으로 알려져 있으며 척수강내 카테터 또는 경막 외 카테터 제자리. 환자는 PFM 또는 위약(멸균 생리 식염수(NS 또는 SAL))을 받도록 무작위 배정됩니다.

경막외 카테터가 있는 환자의 경우 "EPID PFM" 그룹은 PFM 3mg(6ml)을 투여한 다음 경막외 카테터를 통해 투여할 멸균 생리 식염수 3ml를 투여합니다. 위약 그룹 "EPID NS"는 경막외 카테터를 통해 6ml의 멸균 생리 식염수를 받은 후 또 다른 3ml NS를 받습니다. 척수강내 카테터가 있는 환자의 경우 "IT PFM" 그룹은 방부제가 없는 모르핀 200mcg(0.4ml)를 투여한 다음 멸균 식염수 2ml로 카테터를 세척합니다. 플라시보 그룹은 척수강내 카테터를 통해 0.4ml를 받은 다음 2ml의 멸균 생리 식염수를 받습니다. 첫 번째 연구 약물을 받은 후 16시간에서 24시간 동안 모든 그룹의 환자는 조사관이 방문하고 그 후 입원 기간 동안 매일 방문합니다. 그들은 두통의 존재, 진통제 요건, EBP의 필요성 및 오피오이드 부작용의 중증도에 대해 평가될 것입니다. 환자가 열이 없고 심각한 오피오이드 부작용을 경험하지 않았으며 카테터가 제자리에 있고 손상되지 않은 한 환자는 동일한 연구 약물을 받게 됩니다(총 2회 용량). 경막 외/척수강 내 카테터는 연구 약물의 두 번째 투여 직후 제거됩니다.

퇴원 후 환자는 두통이 없는 경우 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 5일 동안, 그리고 PDPH가 해결된 후 최소 3일 동안 매일 1회 전화로 추적 관찰됩니다.

통계 설계:

이것은 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 일차 결과는 ADP 후 48시간에 PDPH의 발생률이 될 것입니다. 시험의 주요 결과는 ADP 후 48시간에 PDPH의 발생률입니다. 우리는 Al Metwalli 등의 연구 결과에 근거하여 위약군과 치료군 사이의 PDPH 발생률의 25% 차이가 유의한 것으로 간주할 것입니다. (마취. 2008년; 63(8):847-50), Heesen et al. (Int J Obstet Anesth. 2013 ; 22(1):26-30).

ADP 후 PDPH 비율의 추정치는 50~85%입니다. 지난 몇 년 동안 Columbia University Irving Medical Center(CUIMC)의 비율은 66%입니다(OB 마취과 QA 데이터). 샘플 크기 계산을 위해 PDPH의 절대적인 25% 감소가 임상적으로 유의미하다고 결정했습니다(즉, 66%에서 ~40%). 90%의 검정력과 0.05의 알파에 대해 이것은 그룹당 83명의 피험자를 필요로 합니다(서로 비교한 2개의 경막외 그룹, 서로 비교한 2개의 척추 그룹). 척추를 경막 외 그룹과 비교하기 위해 특별히 권한을 부여하지는 않지만 가능할 것입니다. 따라서 우리는 그룹당 100명의 피험자(모든 센터에 걸쳐 총 400명)를 모집하는 것을 목표로 합니다. 피험자의 10-15%가 카테터의 부주의한 철회, 피험자의 철회 또는 퇴원 후 후속 조치 실패로 인해 손실될 수 있다고 가정합니다.

이 연구는 연간 2,000건 이상의 질분만을 하는 5개 대학 3차 병원을 포함하는 다기관 연구입니다. 우발적인 경막 천자의 비율은 1~2%이므로 연간 100명의 피험자를 모집할 수 있을 것으로 추정됩니다. 범주형 데이터(경막 천자 두통의 유무, 경막외 혈액 패치의 필요성)는 카이 제곱 분석을 사용하여 분석됩니다.