2 doses de morfina neuroaxial para prevenção de CPPD

Este será um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego. As participantes serão mulheres ASA I e II (de acordo com o Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas ou ASA) com 18 anos ou mais, que sabidamente tiveram ADP com uma agulha epidural durante a colocação de analgesia de parto neuraxial e têm uma analgesia intratecal cateter ou cateter peridural in situ. Os pacientes serão randomizados para receber PFM ou placebo (salina normal estéril (NS ou SAL)).

Para pacientes com cateter peridural, o grupo "EPID PFM" receberá 3 mg (6 ml) de PFM, seguidos de 3 ml de solução salina normal estéril a ser administrada pelo cateter peridural. O grupo placebo, "EPID NS", receberá 6 ml de soro fisiológico estéril via cateter peridural seguido de outros 3 ml de NS. Para pacientes com cateter intratecal, o grupo "IT PFM" receberá 200 microgramas (mcg) (0,4 ml) de morfina sem conservantes, seguido de irrigação do cateter com 2 ml de solução salina estéril. O grupo placebo receberá 0,4 ml e depois 2 ml de soro fisiológico estéril por meio do cateter intratecal. Dezesseis a 24 horas após receber o primeiro medicamento do estudo, os pacientes em todos os grupos serão visitados por um investigador e, a partir daí, diariamente durante a internação hospitalar. Eles serão avaliados quanto à presença de cefaléia, necessidade de analgesia, necessidade de EBP e gravidade dos efeitos colaterais dos opioides. Desde que o paciente esteja afebril, não tenha apresentado efeitos colaterais graves de opioides e o cateter esteja no lugar e intacto, o paciente receberá o medicamento do estudo idêntico (para um total de duas doses). O cateter epidural/intratecal será removido imediatamente após a segunda administração do medicamento em estudo.

Após a alta, o paciente será acompanhado uma vez ao dia por telefone por até no mínimo 5 dias após receber a última dose do medicamento do estudo se permanecer livre de cefaléia e por no mínimo 3 dias após a resolução da CPPD.

Projeto Estatístico:

Este será um ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego. O desfecho primário será a incidência de CPPD em 48 horas após ADP. O resultado primário do estudo é a incidência de CPPD em 48 horas após o ADP. Consideraremos significativa uma diferença na incidência de CPPD entre os grupos placebo e tratamento de 25%, com base nos achados de Al Metwalli et al. (Anestesia. 2008; 63(8):847-50), e a metanálise de Heesen et al. (Int J Obstet Anesth. 2013 ; 22(1):26-30).

As estimativas da taxa de PDPH após ADP variam de 50 a 85%. Nossa taxa no Centro Médico Irving da Universidade de Columbia (CUIMC) nos últimos anos é de 66% (dados de QA da Divisão de Anestesia OB). Para o cálculo do tamanho da nossa amostra, determinamos que uma redução absoluta de 25% na CPPD seria clinicamente significativa (ou seja, 66% a ~40%). Para um poder de 90% e um alfa de 0,05, isso requer 83 indivíduos por grupo (2 grupos de peridural em comparação entre si, 2 grupos de coluna em comparação entre si). Não estamos especificamente capacitando isso para comparação da coluna vertebral com os grupos epidural, embora provavelmente possamos fazê-lo. Portanto, pretendemos recrutar 100 indivíduos por grupo (para um total de 400 em todos os centros), assumindo que 10-15% dos indivíduos podem ser perdidos devido à retirada inadvertida do cateter, retirada do indivíduo ou perda de acompanhamento após a alta.

Pretende-se que este seja um estudo multicêntrico envolvendo 5 hospitais universitários terciários, com mais de 2.000 partos vaginais por ano. Como a taxa de punção acidental da dura-máter está entre 1 e 2%, estimamos poder recrutar 100 indivíduos por ano. Dados categóricos (presença ou ausência de dor de cabeça por punção dural, necessidade de tampão sanguíneo peridural) serão analisados ​​por meio da análise qui-quadrado.