2 剂量椎管内吗啡预防 PDPH
两剂量椎管内吗啡预防硬膜穿刺后头痛
椎管内镇痛（最常见的是连续硬膜外麻醉或联合脊髓硬膜外麻醉）是可用于缓解分娩疼痛的最有效方式。 使用大口径硬膜外针的意外硬膜穿刺 (ADP) 和由此产生的硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 是产妇麻醉相关发病率的最重要来源之一。
硬膜外血贴 (EBP) 是治疗 PDPH 的金标准，虽然几乎总是有效，但会导致另一种 ADP，以及腰痛和下肢疼痛。 因此，在发生 ADP 时预防 PDPH 的有效措施将非常有价值。 一项将 50 名女性随机分配接受 2 次硬膜外注射吗啡或生理盐水的小型研究表明，硬膜外吗啡在降低 PDPH 发病率方面具有有益作用。
本研究旨在确定 2 剂椎管内（硬膜外 (EPID) 或鞘内）无防腐剂吗啡 (PFM) 预防产妇 ADP 后头痛的疗效。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、随机、双盲临床试验。 受试者将是年龄在 18 岁及以上的 ASA I 和 II 级女性（根据美国麻醉医师协会身体状况分类系统或 ASA），已知她们在放置椎管内分娩镇痛期间使用硬膜外针进行过 ADP，并且有鞘内注射导管或硬膜外导管原位。 患者将被随机分配接受 PFM 或安慰剂（无菌生理盐水（NS 或 SAL））。
对于有硬膜外导管的患者，“EPID PFM”组将接受 3 毫克（6 毫升）PFM，然后通过硬膜外导管给予 3 毫升无菌生理盐水。 安慰剂组“EPID NS”将通过硬膜外导管接受 6 ml 无菌生理盐水，然后再接受 3 ml NS。 对于使用鞘内导管的患者，“IT PFM”组将接受 200 微克 (mcg)（0.4 毫升）不含防腐剂的吗啡，然后用 2 毫升无菌盐水冲洗导管。 安慰剂组将通过鞘内导管分别接受 0.4 毫升和 2 毫升无菌生理盐水。 接受第一种研究药物后 16 至 24 小时，研究者将对所有组的患者进行拜访，然后在入院期间每天拜访。 将评估他们是否存在头痛、镇痛要求、是否需要 EBP 以及阿片类药物副作用的严重程度。 只要患者没有发热，没有出现严重的阿片类药物副作用并且导管就位且完好无损，患者就会接受相同的研究药物（总共两次剂量）。 第二次施用研究药物后，将立即移除硬膜外/鞘内导管。
出院后，将通过电话每天一次对患者进行随访，如果他们仍然没有头痛，则在接受最后一剂研究药物后至少 5 天，并且在 PDPH 解决后至少 3 天。
统计设计：
这将是一项前瞻性随机双盲临床试验。 主要结果将是 ADP 后 48 小时 PDPH 的发生率。 该试验的主要结果是 ADP 后 48 小时 PDPH 的发生率。 根据 Al Metwalli 等人的研究结果，我们将认为安慰剂组和治疗组之间 25% 的 PDPH 发生率差异具有显着性。 （麻醉。 2008; 63(8):847-50)，以及 Heesen 等人的荟萃分析。 (Int J Obstet Anesth。 2013 年； 22（1）：26-30）。
ADP 后 PDPH 率的估计范围为 50% 至 85%。 我们在哥伦比亚大学欧文医学中心 (CUIMC) 过去几年的比率是 66%（OB 麻醉部门 QA 数据）。 为了计算我们的样本量，我们确定 PDPH 绝对减少 25% 将具有临床意义（即 66% 至 ~40%）。 对于 90% 的功效和 0.05 的 alpha，这需要每组 83 名受试者（2 个硬膜外组相互比较，2 个脊柱组相互比较）。 我们并没有专门为此提供动力来比较脊髓组和硬膜外组，尽管我们很可能会这样做。 因此，我们的目标是每组招募 100 名受试者（所有中心总共 400 名受试者），假设 10-15% 的受试者可能因意外拔出导管、受试者退出或出院后失访而丢失。
这是一项涉及 5 家三级学术医院的多中心研究，每年有超过 2,000 例阴道分娩。 由于意外硬脑膜穿刺的发生率在 1% 到 2% 之间，我们估计每年应该能够招募 100 名受试者。 分类数据（是否存在硬膜穿刺头痛、是否需要硬膜外血液补片）将使用卡方分析进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers Health University Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical Center
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New York、New York、美国、10467
- Montefiore Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者将是 18 岁及以上的 ASA I 和 II 级女性，已知她们在放置椎管内分娩镇痛期间用硬膜外针意外刺穿硬膜，并且有鞘内导管或硬膜外导管。
排除标准：
- 头痛综合征的既往史——例如偏头痛和丛集性头痛
- 慢性疼痛综合征史
- 长期使用阿片类药物
- 非法药物使用 - 例如 大麻、海洛因
- 吗啡过敏
- 产时或产后发热≥38℃
- 凝血障碍
- 意外移除硬膜外或鞘内导管
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EPID PFM
“EPID PFM”组将接受 3 毫克（6 毫升）不含防腐剂的吗啡，然后接受 3 毫升无菌生理盐水，通过硬膜外导管给药。接受第一种研究药物后 16 至 24 小时，患者然后将接受相同的研究药物（总共两次剂量）。
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通过硬膜外或鞘内导管给予不含防腐剂的吗啡
其他名称：
无菌生理盐水，通过硬膜外或鞘内导管给药
其他名称：
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假比较器：史诗
安慰剂组“EPID NS”将通过硬膜外导管接受 6 ml 无菌生理盐水，然后再接受 3 ml NS。
在接受第一种研究药物后 16 至 24 小时，患者将接受相同的研究药物（总共两次剂量）。
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无菌生理盐水，通过硬膜外或鞘内导管给药
其他名称：
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有源比较器：IT 公共财政管理
“IT PFM”组将通过鞘内导管接受 200 微克 (mcg)（0.4 毫升）不含防腐剂的吗啡，然后用 2 毫升无菌盐水冲洗导管。接受第一次注射后 16 至 24 小时研究药物，然后患者将接受相同的研究药物（总共两次剂量）。
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通过硬膜外或鞘内导管给予不含防腐剂的吗啡
其他名称：
无菌生理盐水，通过硬膜外或鞘内导管给药
其他名称：
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假比较器：意大利萨尔
安慰剂组 IT SAL 将通过鞘内导管分别接受 0.4 毫升和 2 毫升无菌生理盐水。在接受第一种研究药物后 16 至 24 小时，患者将接受相同的研究药物（总共两次剂量） .
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无菌生理盐水，通过硬膜外或鞘内导管给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜外穿刺头痛的参与者人数
大体时间：意外硬膜穿刺后48小时
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主要结果将是在意外硬脑膜穿刺后48小时后硬膜后穿刺头痛的发生率。
这将由面对面的问卷确定，头痛的严重性将根据口头评级量表（0 -10）进行评分。
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意外硬膜穿刺后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要硬膜外血片的参与者数量
大体时间：意外硬膜穿刺后48小时
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意外硬脑膜穿刺后48小时需要硬膜外血液斑的次要结果。
这将记录在研究数据收集表中。
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意外硬膜穿刺后48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard Smiley, MD, PhD、Columbia University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Scavone BM, Wong CA, Sullivan JT, Yaghmour E, Sherwani SS, McCarthy RJ. Efficacy of a prophylactic epidural blood patch in preventing post dural puncture headache in parturients after inadvertent dural puncture. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1422-7. doi: 10.1097/00000542-200412000-00024.
- Al-metwalli RR. Epidural morphine injections for prevention of post dural puncture headache. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):847-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05494.x. Epub 2008 Jun 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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