2 adag neuraxiális morfium a PDPH megelőzésére

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat lesz. Az alanyok ASA I-es és II-es nők (az Amerikai Aneszteziológusok Fizikai Állapot Osztályozási Rendszere vagy ASA szerint) 18 éves és idősebbek, akikről ismert, hogy ADP-t kaptak epidurális tűvel a neuraxiális szülés fájdalomcsillapítása során, és vagy intratekális injekciójuk van. katéter vagy epidurális katéter in situ. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy PFM-et vagy placebót (steril normál sóoldatot (NS vagy SAL)) kapjanak.

Az epidurális katéterrel rendelkező betegek számára az „EPID PFM” csoport 3 mg (6 ml) PFM-et, majd 3 ml steril normál sóoldatot kap, amelyet az epidurális katéteren keresztül kell beadni. A placebo csoport, az "EPID NS" 6 ml steril normál sóoldatot kap az epidurális katéteren keresztül, majd további 3 ml NS-t. Az intratekális katéterrel rendelkező betegek esetében az IT PFM csoport 200 mikrogramm (mcg) (0,4 ml) tartósítószer-mentes morfiumot kap, majd a katétert 2 ml steril sóoldattal átöblítik. A placebo csoport 0,4 ml, majd 2 ml steril normál sóoldatot kap az intratekális katéteren keresztül. Az első vizsgálati gyógyszer beadása után 16-24 órával a betegeket minden csoportban felkeresi egy vizsgáló, majd ezt követően naponta a kórházi felvétel során. Felmérik a fejfájás jelenlétét, a fájdalomcsillapítás szükségességét, az EBP szükségességét és az opioid mellékhatások súlyosságát. Mindaddig, amíg a beteg lázas, nem tapasztalt súlyos opioid-mellékhatásokat, és a katéter a helyén van és sértetlen, addig a páciens az azonos vizsgálati gyógyszert kapja (összesen két adagban). Az epidurális/intratekális katétert a vizsgált gyógyszer második beadása után azonnal eltávolítják.

Az elbocsátást követően a beteget naponta egyszer telefonon követik nyomon a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után legalább 5 napig, ha fejfájás mentes marad, és legalább 3 napig a PDPH megszűnése után.

Statisztikai tervezés:

Ez egy prospektív randomizált kettős vak klinikai vizsgálat lesz. Az elsődleges eredmény a PDPH előfordulása az ADP után 48 órával. A vizsgálat elsődleges eredménye a PDPH előfordulása az ADP után 48 órával. Al Metwalli et al. eredményei alapján szignifikánsnak tartjuk a PDPH előfordulási gyakoriságában a placebo- és a kezelt csoportok között 25%-os különbséget. (Érzéstelenítés. 2008; 63(8):847-50), valamint Heesen és munkatársai metaanalízise. (Int J Obstet Anesth. 2013 ; 22(1):26-30).

A PDPH-arány becslései az ADP után 50 és 85% között mozognak. A Columbia Egyetem Irving Orvosi Központjában (CUIMC) az elmúlt évek során elért arányunk 66% (OB Anesthesia Division QA adatai). A mintánk méretének kiszámításához megállapítottuk, hogy a PDPH abszolút 25%-os csökkenése klinikailag szignifikáns (azaz 66%-tól ~40%-ig). 90%-os hatványhoz és 0,05 alfa értékhez ehhez csoportonként 83 alany kell (2 epidurális csoport egymáshoz képest, 2 gerinccsoport egymáshoz képest). Ezt nem kifejezetten a gerincoszlop és az epidurális csoportok összehasonlítására használjuk, bár valószínűleg képesek leszünk rá. Ezért arra törekszünk, hogy csoportonként 100 alanyt veszünk fel (az összes központban összesen 400-at), feltételezve, hogy az alanyok 10-15%-a elveszhet a katéter véletlen kihúzása, az alany kivonása vagy az elbocsátás utáni nyomon követés miatt.

Ez egy többközpontú tanulmány, amelyben 5 felsőoktatási akadémiai kórház vesz részt, ahol évente több mint 2000 hüvelyi szülés történik. Mivel a véletlen dural punkciók aránya 1 és 2% között van, becsléseink szerint évente 100 alanyt kell toboroznunk. A kategorikus adatokat (duralis punkciós fejfájás jelenléte vagy hiánya, epidurális vértapasz szükségessége) Chi-négyzet analízissel elemezzük.