2 dosis de morfina neuroaxial para la prevención de la CPPD

Este será un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Los sujetos serán mujeres ASA I y II (según el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos o ASA) mayores de 18 años, que se sabe que han tenido ADP con una aguja epidural durante la colocación de la analgesia neuroaxial del trabajo de parto, y que tienen una inyección intratecal catéter o catéter epidural in situ. Los pacientes serán aleatorizados para recibir PFM o placebo (solución salina normal estéril [NS o SAL]).

Para los pacientes con catéter epidural, el grupo "EPID PFM" recibirá 3 mg (6 ml) de PFM, seguidos de 3 ml de solución salina normal estéril que se administrará a través del catéter epidural. El grupo de placebo, "EPID NS", recibirá 6 ml de solución salina normal estéril a través del catéter epidural seguido de otros 3 ml de NS. Para los pacientes con un catéter intratecal, el grupo "IT PFM" recibirá 200 microgramos (mcg) (0,4 ml) de morfina sin conservantes, seguido de un lavado del catéter con 2 ml de solución salina estéril. El grupo de placebo recibirá 0,4 ml y luego 2 ml de solución salina normal estéril a través del catéter intratecal. Entre dieciséis y 24 horas después de recibir el primer fármaco del estudio, un investigador visitará a los pacientes de todos los grupos y, a partir de entonces, diariamente durante su ingreso en el hospital. Serán evaluados por la presencia de dolor de cabeza, requerimientos de analgesia, necesidad de EBP y la severidad de los efectos secundarios de los opioides. Siempre que el paciente esté afebril, no haya experimentado efectos secundarios graves de los opioides y el catéter esté colocado e intacto, el paciente recibirá el fármaco del estudio idéntico (para un total de dos dosis). El catéter epidural/intratecal se retirará inmediatamente después de la segunda administración del fármaco del estudio.

Después del alta, se realizará un seguimiento telefónico del paciente una vez al día durante un mínimo de 5 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio si continúa sin dolor de cabeza, y durante un mínimo de 3 días después de la resolución de la CPPD.

Diseño Estadístico:

Este será un ensayo clínico prospectivo aleatorizado doble ciego. El resultado primario será la incidencia de CPPD a las 48 horas después de la ADP. El resultado primario del ensayo es la incidencia de CPPD a las 48 horas después de la ADP. Consideraremos una diferencia en la incidencia de CPPD entre los grupos de tratamiento y placebo del 25 % como significativa, según los hallazgos de Al Metwalli et al. (Anestesia. 2008; 63(8):847-50), y el metanálisis de Heesen et al. (Int J Obstet Anesth. 2013; 22(1):26-30).

Las estimaciones de la tasa de CPPD después de la ADP oscilan entre el 50 y el 85 %. Nuestra tasa en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia (CUIMC) durante los últimos años es del 66 % (datos de control de calidad de la División de Anestesia OB). Para calcular el tamaño de nuestra muestra, determinamos que una disminución absoluta del 25 % en la CPPD sería clínicamente significativa (es decir, del 66 % al ~40 %). Para un poder del 90% y un alfa de 0,05, esto requiere 83 sujetos por grupo (2 grupos epidurales comparados entre sí, 2 grupos espinales comparados entre sí). No estamos impulsando esto específicamente para la comparación de los grupos espinal con los epidurales, aunque probablemente podamos hacerlo. Por lo tanto, nuestro objetivo es reclutar 100 sujetos por grupo (para un total de 400 en todos los centros) asumiendo que el 10-15 % de los sujetos pueden perderse debido a la retirada inadvertida del catéter, la retirada del sujeto o la pérdida del seguimiento después del alta.

Se pretende que este sea un estudio multicéntrico que involucre a 5 hospitales terciarios académicos, con más de 2000 partos vaginales por año. Dado que la tasa de punción dural accidental está entre el 1 y el 2%, estimamos que deberíamos poder reclutar 100 sujetos por año. Los datos categóricos (presencia o ausencia de dolor de cabeza por punción dural, necesidad de parche sanguíneo epidural) se analizarán mediante el análisis de chi-cuadrado.