オピオイド誘発性呼吸抑制（OIRD）の予測因子 ((OIRD))
調査の概要
詳細な説明
この研究では、FDA 承認の薬剤 (レミフェンタニル、酸素、および二酸化炭素) を調査段階で使用しており、現在調査中の診断テストも開発中です。 調査中とは、FDA がこの方法での薬物の使用または開発中の診断テストを承認していないことを意味します。
オピオイド誘発性呼吸抑制 (OIRD) は、生命を脅かす可能性があり、実質的な罹患率 (健康状態の悪化) および死亡率 (死亡) の原因であると認識されています。 呼吸抑制とは、1 分間に行う呼吸の量が通常よりも少なくなった状態です。 オピオイドは、病院の内外で、急性 (数時間から数日続く) および慢性 (数か月続く) 痛みの両方を治療するために広く使用されている薬です。 オピオイドは、規定された状況以外で使用され、誤用や乱用を引き起こしています。 急性期病院での管理された環境内であっても、OIRD のリスクが最も高い個人を特定することは困難です。多くの人は、OIRD の素因となる肥満や閉塞性睡眠時無呼吸 (睡眠中に呼吸が停止する) などの身体的特徴を持っていないためです。 危険にさらされている個人を簡単に特定する能力がないため、麻酔患者安全財団は、オピオイドを投与されているすべての患者は OIRD のリスクがあると見なされなければならず、したがって適切な監視が必要であると示唆しています。
完全に目覚めている場合でも、二酸化炭素 (CO2) を含むガス混合物を呼吸することに対する通常の反応は、呼吸量を増やすことです。 その効果は、紙袋に息を吸ったり吐いたりするのと似ています。 これは高炭酸ガス換気応答 (HCVR) と呼ばれ、測定することができます。 誰もが同じように反応するわけではありません。人によって HCVR に違いがあります。 しかし、個人のベースライン HCVR が測定される場合、ベースラインからの変化も測定できます。
この研究は次の目的で行われています: (1) 強力なオピオイド (モルヒネに似ており、しばしば麻薬と呼ばれる) のボーラスに対する呼吸抑制の観点から、個々の被験者の換気 (呼吸) 反応を分類または評価する。 この研究に使用されるオピオイドはレミフェンタニルで、手術室で一般的に使用されています。 レミフェンタニルは、(2) 特定の呼吸パラメーターの測定が OIRD 反応を予測するかどうかを判断するために、正常酸素圧 (呼吸室の空気 [21% 酸素]) および高酸素状態 (呼吸 50% 酸素) の条件下で投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health Systems
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳から 50 歳の間である。
- 体重が40キログラムを超える;
- 米国社会麻酔科医 (ASA) ステータス 1 [PI または代理人による評価] です。
- BMI が 18.0 ～ 30.0 [測定された身長と体重から計算];
- -レミフェンタニルの投与前に、固形物と液体の適切な絶食期間を完了している
- 書面によるインフォームドコンセントを提供しており、研究手順を喜んで遵守します。
除外基準:
- -リドカインまたは同様の薬理学的薬剤に対する以前または既知のアレルギーがあります;
- 現在、避妊以外の薬を服用している;
- -治験薬研究[自己申告]に現在参加しているか、最近参加した（この研究の30日前以内に中止された）;
- -側副動脈の開存性を確認するためのアレンテストが陰性である[PIまたは代表者による臨床評価];
- -全血寄付を行った、または研究手順の8週間前に少なくとも450mlの血液を採取した[自己申告];
- -妊娠検査[血清または尿]が陽性の女性である、または女性であり、スクリーニング時と研究手順の間に効果的な避妊を使用することを望まない;
- 貧血がある[静脈血ガスサンプルで測定];
- 鎌状赤血球症の病歴がある[自己申告];
- 尿中コチニンまたは尿薬物スクリーニングまたは経口エタノール検査[POC検査]が陽性である;
- 麻薬またはレクリエーショナルドラッグの使用歴がある[PIまたは代理人による質問に応じて、被験者が自己報告した;公爵の電子病歴記録のレビュー];
- -パルスオキシメトリーによる室内空気飽和度が95％未満である[PIまたは代表者による測定];
- -臨床的に重大な異常な心電図がある[PIまたは代理人による評価];
- -スパイロメトリーによる臨床的に重要な異常な肺機能検査があります[PIまたは代理人による評価];
- COHb が 3% を超える、または MetHb が 2% を超える [静脈血サンプルのコオキシメトリーで測定];
- 呼吸マスク装置に耐えられない[PIまたは代表者による評価];
- -治験責任医師の意見において、彼または彼女を研究への参加に適さない状態にする[PIまたは代表者による評価];
- -インフォームドコンセントを提供したくない、またはできない、または研究手順を遵守する;
- レイナード病を患っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Resp うつ病シーケンス 1 - 3
シーケンス #1: フェイスマスクを通して 21% 呼吸し、換気を増やして目標低炭酸 ET CO2 を 25 ～ 30 mmHg にします。 次に、対象者は 6% CO2 / 30% O2 を含むガス混合物を呼吸して、最大 60 mmHg の目標高炭酸ガス ET CO2 を達成するか、PI の裁量で HCVR を終了します。 シーケンス #2: レミフェンタニル投与前に 21% O2 (正常酸素) を呼吸する シーケンス #3: レミフェンタニル投与前に 50% O2 (高酸素) を呼吸する |
この研究に使用されるオピオイドはレミフェンタニルで、手術室で一般的に使用されています。
レミフェンタニルは、特定の呼吸パラメーターの測定が OIRD 反応を予測するかどうかを判断するために、正常酸素圧 (呼吸室の空気 [21% 酸素]) および高酸素 (50% 酸素を呼吸) 条件下で投与されます。
レミフェンタニルは、正常酸素（正常酸素）および酸素増加（高血）条件下で投与されます。
他の名前：
二酸化炭素は、高炭酸ガス血症換気応答測定 (HCVR) の一部として使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETCO2 と分時換気量に基づく高炭酸ガス換気応答 (HCVR) 勾配
時間枠：シーケンス #1 約 30 分
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HCVR と OIRD の感受性との間に相関関係はありますか。
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シーケンス #1 約 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド誘発性呼吸抑制（OIRD）のリスクが低、中、または高に分類される被験者の割合。
時間枠：シーケンス #2 約 1 時間
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これは、Low、Medium、または High で測定されます。
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シーケンス #2 約 1 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David MacLeod, MB BS、Duke Anesthesiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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