- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02473354
Prédicteurs de la dépression respiratoire induite par les opioïdes (OIRD) ((OIRD))
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise des médicaments approuvés par la FDA (rémifentanil, oxygène et dioxyde de carbone) de manière expérimentale et l'étude développe également un test de diagnostic qui est actuellement expérimental. Investigational signifie que la FDA n'a pas approuvé l'utilisation des médicaments de cette manière ou le test de diagnostic en cours de développement.
La dépression respiratoire induite par les opioïdes (OIRD) est reconnue comme potentiellement mortelle et la cause d'une morbidité (mauvaise santé) et d'une mortalité (décès) substantielles. La dépression respiratoire se produit lorsque la quantité de respiration que vous faites en une minute tombe en dessous de la normale. Les opioïdes sont des médicaments largement utilisés pour traiter à la fois la douleur aiguë (qui dure de quelques heures à quelques jours) et la douleur chronique (qui dure des mois), tant à l'intérieur qu'à l'extérieur du milieu hospitalier. Les opioïdes ont été utilisés en dehors des circonstances prescrites, ce qui a entraîné une mauvaise utilisation et un abus. Même dans l'environnement contrôlé des soins hospitaliers aigus, il est difficile d'identifier les personnes les plus à risque d'OIRD, car beaucoup ne possèdent pas de caractéristiques physiques, telles que l'obésité ou l'apnée obstructive du sommeil (arrêt de la respiration pendant le sommeil), qui peuvent prédisposer à l'OIRD. En l'absence de capacité à identifier facilement les personnes à risque, l'Anesthesia Patient Safety Foundation a suggéré que tous les patients recevant des opioïdes doivent être considérés comme à risque d'OIRD et nécessitent donc une surveillance appropriée.
Même lorsqu'ils sont complètement éveillés, la réponse normale à la respiration d'un mélange gazeux contenant du dioxyde de carbone (CO2) est d'augmenter la quantité de respiration. L'effet est similaire à la respiration dans et hors d'un sac en papier. Ceci s'appelle la réponse ventilatoire hypercapnique (HCVR) et peut être mesuré. Tout le monde ne répond pas de la même manière - il y aura des différences dans le HCVR d'une personne à l'autre. Mais si le HCVR de base d'un individu est mesuré, le changement par rapport à la ligne de base peut également être mesuré.
Cette étude est menée pour : (1) classer ou évaluer la réponse ventilatoire (respiration) d'un sujet individuel en termes de dépression respiratoire à un bolus d'un opioïde puissant (similaire à la morphine, souvent appelé narcotique). L'opioïde utilisé pour cette étude est le rémifentanil et est couramment utilisé en salle d'opération. Le rémifentanil sera administré dans des conditions normoxiques (air ambiant respiratoire [21 % d'oxygène]) et hyperoxiques (respiration à 50 % d'oxygène) pour (2) déterminer si la mesure des paramètres respiratoires spécifiques prédira la réponse de l'OIRD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health Systems
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- a entre 18 et 50 ans ;
- pèse plus de 40 kilogrammes;
- est le statut 1 de l'American Society Anesthesiologist (ASA) [évaluation par PI ou délégué] ;
- a un IMC entre 18,0 et 30,0 [calculé à partir de la taille et du poids mesurés] ;
- a terminé les périodes de jeûne appropriées pour les solides et les liquides avant l'administration de rémifentanil
- et a fourni un consentement éclairé écrit et est disposé à se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- a une allergie antérieure ou connue à la lidocaïne ou à des agents pharmacologiques similaires ;
- prend actuellement des médicaments autres que pour le contrôle des naissances ;
- participe actuellement ou a récemment participé (abandonné dans les 30 jours précédant cette étude) à une étude expérimentale sur un médicament [auto-rapporté] ;
- a un test d'Allen négatif pour confirmer la perméabilité de l'artère collatérale [évaluation clinique par PI ou délégué] ;
- a fait un don de sang total ou a eu au moins 450 ml de sang prélevé dans les 8 semaines précédant la procédure d'étude [auto-déclaré] ;
- est une femme avec un test de grossesse positif [sérum ou urine], ou est une femme et n'est pas disposée à utiliser une contraception efficace entre le moment du dépistage et la procédure d'étude ;
- souffre d'anémie [mesurée par un échantillon de gaz du sang veineux] ;
- a des antécédents de drépanocytose [auto-déclarée] ;
- a un test de détection de cotinine ou de drogue dans l'urine ou un test d'éthanol oral positif [test POC] ;
- a des antécédents d'addition de narcotiques ou de drogues récréatives [auto-rapporté par le sujet en réponse aux questions du PI ou d'un délégué ; examen du dossier médical électronique de Duke] ;
- a une saturation de l'air ambiant inférieure à 95 % par oxymétrie de pouls [mesure par PI ou délégué] ;
- a un ECG anormal cliniquement significatif [évaluation par PI ou délégué] ;
- a un test de fonction pulmonaire anormal cliniquement significatif par spirométrie [évaluation par PI ou délégué] ;
- a une COHb supérieure à 3 % ou une MetHb supérieure à 2 % [mesurée par co-oxymétrie d'un échantillon de sang veineux] ;
- est intolérant à un appareil de masque respiratoire [évaluation par PI ou délégué] ;
- a une condition de l'avis de l'investigateur qui le rendrait inapte à participer à l'étude [évaluation par PI ou délégué] ;
- ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé ou se conformer aux procédures de l'étude ;
- a la maladie de Rayanud.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Resp Dépression Séquence 1 - 3
Séquence n° 1 : respirez 21 % à travers le masque facial et augmentez la ventilation pour atteindre un ET CO2 hypocapnique cible de 25 - 30 mmHg. Le sujet respirera ensuite un mélange gazeux contenant 6 % de CO2 / 30 % d'O2 pour atteindre un ET CO2 hypercapnique cible jusqu'à 60 mmHg ou HCVR est terminé à la discrétion du PI. Séquence n°2 : respirer 21 % d'O2 (normoxie) avant l'administration de rémifentanil Séquence n°3 : respirer 50 % d'O2 (hyperoxie) avant l'administration de rémifentanil |
L'opioïde utilisé pour cette étude est le rémifentanil et est couramment utilisé en salle d'opération.
Le rémifentanil sera administré dans des conditions normoxiques (air ambiant respiratoire [21 % d'oxygène]) et hyperoxiques (respiration à 50 % d'oxygène) pour déterminer si la mesure des paramètres respiratoires spécifiques prédira la réponse OIRD.
Le rémifentanil sera administré dans des conditions d'oxygène normal (normoxie) et d'oxygène augmenté (hyperémie).
Autres noms:
Le dioxyde de carbone est utilisé dans le cadre de la mesure de la réponse ventilatoire d'hypercapnie (HCVR)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gradient de réponse ventilatoire hypercapnique (HCVR) basé sur l'ETCO2 et le volume minute
Délai: Séquence #1 environ 30 minutes
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Existe-t-il une corrélation entre le HCVR et la sensibilité de l'OIRD.
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Séquence #1 environ 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de sujets classés comme présentant un risque faible, moyen ou élevé de dépression respiratoire induite par les opioïdes (OIRD).
Délai: Séquence #2 environ 1 heure
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Cela sera mesuré en Faible, Moyen ou Élevé.
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Séquence #2 environ 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David MacLeod, MB BS, Duke Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles de l'humeur
- Troubles respiratoires
- La dépression
- Dépression
- Insuffisance respiratoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Rémifentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00060429
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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