Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för opioidinducerad andningsdepression (OIRD) ((OIRD))

9 mars 2020 uppdaterad av: Duke University
Syftet med studien: (1) Att klassificera en enskild individs respirationsrespons i termer av andningsdepression på en bolus remifentanil under normoxiska och hyperoxiska tillstånd. (2) Mätning av specifika andningsparametrar för att förutsäga det opioidinducerade andningsdepressionssvaret (OIRD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder FDA-godkända läkemedel (remifentanil, syre och koldioxid) på ett undersökande sätt och studien utvecklar också ett diagnostiskt test som för närvarande är undersökande. Utredande innebär att FDA inte har godkänt användningen av läkemedlen på detta sätt eller det diagnostiska testet som utvecklas.

Opioidinducerad andningsdepression (OIRD) anses vara potentiellt livshotande och orsaken till betydande sjuklighet (dålig hälsa) och dödlighet (död). Andningsdepression är när mängden andning du gör på en minut faller under det normala. Opioider är läkemedel som ofta används för att behandla både akut (varar i timmar till dagar) och kronisk (varar i månader) smärta, både inom och utanför sjukhusmiljön. Opioider har använts utanför de föreskrivna omständigheterna vilket resulterat i missbruk och missbruk. Även inom den kontrollerade miljön för akut sjukhusvård är det svårt att identifiera de individer som löper störst risk för OIRD, eftersom många inte har fysiska egenskaper, såsom fetma eller obstruktiv sömnapné (sluta att andas under sömnen), vilket kan predisponera för OIRD. I avsaknad av förmågan att enkelt identifiera individer i riskzonen har Anesthesia Patient Safety Foundation föreslagit att alla patienter som får opioider måste anses löpa risk för OIRD och därför kräver lämplig övervakning.

Även när man är helt vaken är det normala svaret på att andas en gasblandning som innehåller koldioxid (CO2) att öka andningsmängden. Effekten liknar att andas in och ut ur en papperspåse. Detta kallas Hypercapnic Ventilatory Response (HCVR) och kan mätas. Alla svarar inte på ett identiskt sätt - det kommer att finnas skillnader i HCVR från en person till en annan. Men om en individs baslinje-HCVR mäts, kan förändringen från baslinjen också mätas.

Denna studie görs för att: (1) klassificera eller klassificera en enskild individs andnings- (andnings-) respons i form av andningsdepression på en bolus av en potent opioid (liknande morfin, ofta kallad ett narkotikum). Opioiden som används för denna studie är Remifentanil och används vanligtvis i operationssalen. Remifentanil kommer att ges under normoxiska (andas rumsluft [21 % syre]) och hyperoxiska (andas 50 % syre) för att (2) avgöra om mätningen av de specifika andningsparametrarna kommer att förutsäga OIRD-svaret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health Systems

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är mellan 18 och 50 år;
  • väger mer än 40 kg;
  • är American Society Anesthesiologist (ASA) status 1 [bedömning av PI eller delegat];
  • har ett BMI mellan 18,0 och 30,0 [beräknat från uppmätt längd & vikt];
  • har genomgått lämpliga fasteperioder för fasta ämnen och vätskor före administrering av remifentanil
  • och har lämnat skriftligt informerat samtycke och är villig att följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • har en tidigare eller känd allergi mot lidokain eller liknande farmakologiska medel;
  • tar för närvarande någon annan medicin än för preventivmedel;
  • deltar för närvarande i, eller har nyligen deltagit i (avbrutit inom 30 dagar före denna studie) i en prövningsläkemedelsstudie [självrapporterad];
  • har ett negativt Allen-test för att bekräfta öppenhet av kollateralartären [klinisk bedömning av PI eller delegat];
  • har gjort en helblodsdonation eller har tagit minst 450 ml blod inom 8 veckor före studieproceduren [självrapporterad];
  • är kvinna med ett positivt graviditetstest [serum eller urin], eller är kvinna och är ovillig att använda effektiv preventivmedel mellan tidpunkten för screening och studieproceduren;
  • har anemi [uppmätt med venöst blodgasprov];
  • har en historia av sicklecellssjukdom [självrapporterad];
  • har en positiv urinkotinin- eller urinläkemedelsscreening eller oralt etanoltest [POC-testning];
  • har en historia av tillsats av narkotiska eller rekreationsdroger [själv rapporterad av försöksperson som svar på förhör av PI eller delegat; granskning av dukes elektroniska medicinska historia;
  • har rumsluftmättnad mindre än 95 % genom pulsoximetri [mätning av PI eller delegat];
  • har ett kliniskt signifikant onormalt EKG [bedömning av PI eller delegat];
  • har ett kliniskt signifikant onormalt lungfunktionstest via spirometri [bedömning av PI eller delegat];
  • har en COHb större än 3 %, eller MetHb större än 2 % [mätt med venös blodprovs-cooximetri];
  • är intolerant mot en andningsmaskapparat [bedömning av PI eller delegat];
  • har något tillstånd enligt utredarens uppfattning som skulle göra honom eller henne olämplig för studiedeltagande [bedömning av PI eller delegat];
  • är ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurerna;
  • har Rayanuds sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Resp Depression Sekvens 1 - 3

Sekvens #1: andas 21 % genom ansiktsmasken och öka ventilationen för att uppnå ett hypokapniskt ET CO2-mål på 25 - 30 mmHg. Försökspersonen kommer sedan att andas en gasblandning innehållande 6 % CO2 / 30 % O2 för att uppnå ett mål för hyperkapnisk ET CO2 upp till 60 mmHg eller så avslutas HCVR enligt PI:s beslut.

Sekvens #2: andas 21 % O2 (normoxia) före administrering av remifentanil Sekvens #3: andas 50 % O2 (hyperoxi) före administrering av remifentanil
Läkemedel: Remifentanil
Opioiden som används för denna studie är Remifentanil och används vanligtvis i operationssalen. Remifentanil kommer att ges under normoxiska (andningsrumsluft [21 % syre]) och hyperoxiska (andas 50 % syre) förhållanden för att avgöra om mätningen av de specifika andningsparametrarna kommer att förutsäga OIRD-svaret.
Läkemedel: Syre
Remifentanil kommer att administreras under normalt syre (normoxi) och ökat syre (hyperemiskt).
Andra namn:
  • O2
Läkemedel: Koldioxid
Koldioxid används som en del av hypercapnia ventilationsresponsmätning (HCVR)
Andra namn:
  • CO2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypercapnic Ventilatory Response (HCVR) gradient baserad på ETCO2 och minutvolym
Tidsram: Sekvens #1 cirka 30 minuter
Finns det ett samband mellan HCVR och känslighet för OIRD.
Sekvens #1 cirka 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som klassificeras som låg, medel eller hög risk för opioidinducerad andningsdepression (OIRD).
Tidsram: Sekvens #2 cirka 1 timme
Detta kommer att mätas i Låg, Medium eller Hög.
Sekvens #2 cirka 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: David MacLeod, MB BS, Duke Anesthesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00060429

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsdepression

Kliniska prövningar på Remifentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera