- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02473354
Voorspellers van door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressie (OIRD) ((OIRD))
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen (remifentanil, zuurstof en koolstofdioxide) op een onderzoeksmanier en de studie ontwikkelt ook een diagnostische test die momenteel in onderzoek is. Onderzoek betekent dat de FDA het gebruik van de medicijnen op deze manier of de diagnostische test die wordt ontwikkeld niet heeft goedgekeurd.
Opioïde-geïnduceerde ademhalingsdepressie (OIRD) wordt erkend als potentieel levensbedreigend en de oorzaak van substantiële morbiditeit (slechte gezondheid) en mortaliteit (overlijden). Ademhalingsdepressie is wanneer de hoeveelheid ademhaling die u in een minuut doet onder normaal daalt. Opioïden zijn medicijnen die veel worden gebruikt om zowel acute (uren tot dagen) als chronische (maanden aanhoudende) pijn te behandelen, zowel binnen als buiten de ziekenhuisomgeving. Opioïden zijn buiten de voorgeschreven omstandigheden gebruikt, wat heeft geleid tot verkeerd gebruik en misbruik. Zelfs binnen de gecontroleerde omgeving van acute ziekenhuiszorg is het moeilijk om die personen te identificeren die het meeste risico lopen op OIRD, aangezien velen geen fysieke kenmerken hebben, zoals obesitas of obstructieve slaapapneu (stoppen met ademen tijdens de slaap), die vatbaar kunnen zijn voor OIRD. Omdat het niet mogelijk is om risicopersonen gemakkelijk te identificeren, heeft de Anesthesia Patient Safety Foundation gesuggereerd dat alle patiënten die opioïden krijgen, moeten worden beschouwd als een risico op OIRD en daarom passende monitoring nodig hebben.
Zelfs wanneer u volledig wakker bent, is de normale reactie op het inademen van een gasmengsel dat kooldioxide (CO2) bevat, het verhogen van de hoeveelheid ademhaling. Het effect is vergelijkbaar met het in- en uitademen van een papieren zak. Dit wordt de Hypercapnic Ventilatory Response (HCVR) genoemd en kan worden gemeten. Niet iedereen reageert op dezelfde manier - er zullen verschillen zijn in de HCVR van persoon tot persoon. Maar als de baseline HCVR van een individu wordt gemeten, kan ook de verandering ten opzichte van de baseline worden gemeten.
Deze studie wordt gedaan om: (1) de ventilatoire (ademhalings) respons van een individuele proefpersoon te classificeren of te beoordelen in termen van ademhalingsdepressie op een bolus van een krachtig opioïde (vergelijkbaar met morfine, vaak een verdovend middel genoemd). Het opioïde dat voor dit onderzoek is gebruikt, is Remifentanil en wordt veel gebruikt in de operatiekamer. Remifentanil zal worden gegeven onder normoxische (ademruimtelucht [21% zuurstof]) en hyperoxische (ademhaling van 50% zuurstof) omstandigheden om (2) te bepalen of de meting van de specifieke ademhalingsparameters de OIRD-respons zal voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 50 jaar oud is;
- weegt meer dan 40 kilogram;
- is American Society Anesthesiologist (ASA) status 1 [beoordeling door PI of afgevaardigde];
- een BMI heeft tussen de 18,0 en 30,0 [berekend op basis van gemeten lengte & gewicht];
- de juiste vastenperiodes voor vaste stoffen en vloeistoffen heeft voltooid voorafgaand aan de toediening van remifentanil
- en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- een eerdere of bekende allergie heeft voor lidocaïne of vergelijkbare farmacologische middelen;
- momenteel andere medicijnen gebruikt dan anticonceptie;
- momenteel deelneemt aan, of onlangs heeft deelgenomen aan (stopgezet binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek) aan een geneesmiddelonderzoek [zelfgerapporteerd];
- heeft een negatieve Allen's Test om de doorgankelijkheid van de collaterale slagader te bevestigen [klinische beoordeling door PI of afgevaardigde];
- heeft een volbloeddonatie gedaan of heeft minimaal 450 ml bloed laten afnemen binnen 8 weken voorafgaand aan de onderzoeksprocedure [zelfgerapporteerd];
- vrouw is met een positieve zwangerschapstest [serum of urine], of vrouw is en geen effectieve anticonceptie wil gebruiken tussen het moment van screening en de onderzoeksprocedure;
- bloedarmoede heeft [gemeten met een veneus bloedgasmonster];
- heeft een voorgeschiedenis van sikkelcelziekte [zelfgerapporteerd];
- heeft een positieve urine-cotinine- of urinedrugscreening of orale ethanoltest [POC-test];
- heeft een voorgeschiedenis van verdovende middelen of recreatieve drugs [zelf gerapporteerd door proefpersoon in antwoord op ondervraging door PI of afgevaardigde; herziening van het elektronische medische dossier van de hertog];
- heeft een kamerluchtverzadiging van minder dan 95% door middel van pulsoximetrie [meting door PI of gedelegeerde];
- een klinisch significant abnormaal ECG heeft [beoordeling door PI of afgevaardigde];
- een klinisch significante afwijkende longfunctietest heeft via spirometrie [beoordeling door PI of gedelegeerde];
- heeft een COHb van meer dan 3%, of een MetHb van meer dan 2% [gemeten door middel van co-oximetrie van veneuze bloedmonsters];
- intolerant is voor een ademmasker [beoordeling door PI of gedelegeerde];
- heeft naar de mening van de onderzoeker een aandoening die hem of haar ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek [beoordeling door PI of afgevaardigde];
- niet bereid of niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksprocedures na te leven;
- heeft de ziekte van Rayanud.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ademhalingsdepressie Sequentie 1 - 3
Sequentie #1: adem 21% door het gelaatsmasker en verhoog de ventilatie om een doel hypocapnische ET CO2 van 25 - 30 mmHg te bereiken. De proefpersoon ademt dan een gasmengsel in dat 6% CO2 / 30% O2 bevat om een beoogde hypercapnische ET CO2 tot 60 mmHg te bereiken of HCVR wordt beëindigd naar goeddunken van de PI. Sequentie #2: adem 21% O2 (normoxia) in vóór toediening van remifentanil Sequentie #3: adem 50% O2 (hyperoxie) in vóór toediening van remifentanil |
Het opioïde dat voor dit onderzoek is gebruikt, is Remifentanil en wordt veel gebruikt in de operatiekamer.
Remifentanil wordt gegeven onder normoxische (ademlucht [21% zuurstof]) en hyperoxische (50% zuurstof ademen) omstandigheden om te bepalen of de meting van de specifieke ademhalingsparameters de OIRD-respons zal voorspellen.
Remifentanil wordt toegediend onder normale zuurstof (normoxie) en verhoogde zuurstof (hyperemische) omstandigheden.
Andere namen:
Kooldioxide wordt gebruikt als onderdeel van de hypercapnia ventilatoire responsmeting (HCVR)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypercapnic Ventilatory Response (HCVR)-gradiënt op basis van ETCO2 en minuutvolume
Tijdsspanne: Sequentie #1 ongeveer 30 minuten
|
Is er een correlatie tussen de HCVR en de gevoeligheid voor OIRD.
|
Sequentie #1 ongeveer 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat is geclassificeerd als laag, gemiddeld of hoog risico op door opioïden veroorzaakte ademhalingsdepressie (OIRD).
Tijdsspanne: Sequentie #2 ongeveer 1 uur
|
Dit wordt gemeten in Laag, Gemiddeld of Hoog.
|
Sequentie #2 ongeveer 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David MacLeod, MB BS, Duke Anesthesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van de luchtwegen
- Stemmingsstoornissen
- Ademhalingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Remifentanil
Andere studie-ID-nummers
- Pro00060429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .