Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidok által kiváltott légzésdepresszió (OIRD) előrejelzői ((OIRD))

2020. március 9. frissítette: Duke University
A vizsgálat célja: (1) Az egyén lélegeztetési válaszának osztályozása a remifentanil bólusra adott légzésdepresszió szempontjából normoxiás és hiperoxiás körülmények között. (2) Specifikus légzési paraméterek mérése az opioidok által kiváltott légzésdepresszió (OIRD) válasz előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban az FDA által jóváhagyott gyógyszereket (remifentanilt, oxigént és szén-dioxidot) használnak vizsgálati módon, és a tanulmány egy jelenleg vizsgált diagnosztikai tesztet is kidolgoz. A vizsgálat azt jelenti, hogy az FDA nem hagyta jóvá a gyógyszerek ilyen módon történő használatát vagy a kidolgozás alatt álló diagnosztikai tesztet.

Az opioidok által kiváltott légúti depresszió (OIRD) potenciálisan életveszélyes, és jelentős megbetegedések (rossz egészségi állapot) és mortalitás (halál) oka. Légzésdepresszióról akkor beszélünk, ha az egy perc alatt végzett légzés mennyisége a normál alá esik. Az opioidok olyan gyógyszerek, amelyeket széles körben alkalmaznak mind az akut (óráktól napokig tartó), mind a krónikus (hónapokig tartó) fájdalom kezelésére, mind a kórházi környezetben, mind azon kívül. Az opioidokat az előírt körülményeken kívül használták, ami visszaéléshez és visszaéléshez vezetett. Még az akut kórházi ellátás ellenőrzött környezetében is nehéz azonosítani azokat az egyéneket, akiknél a legnagyobb az OIRD kockázata, mivel sokan nem rendelkeznek olyan fizikai jellemzőkkel, mint az elhízás vagy az obstruktív alvási apnoe (alvás közbeni légzésleállás), amelyek hajlamosíthatnak az OIRD-re. A veszélyeztetett személyek könnyű azonosításának hiányában az Anesztézia Betegbiztonsági Alapítvány azt javasolta, hogy minden opioidot kapó betegnél úgy kell tekinteni, hogy fennáll az OIRD kockázata, és ezért megfelelő monitorozást igényelnek.

A szén-dioxidot (CO2) tartalmazó gázkeverék belégzésére a normál válasz még teljesen ébren is a légzés mennyiségének növelése. A hatás hasonló a papírzacskó be- és kilégzéséhez. Ezt hiperkapnikus lélegeztetési válasznak (HCVR) nevezik, és mérhető. Nem mindenki reagál azonos módon – a HCVR-ben személyenként eltérések lehetnek. De ha egy egyén kiindulási HCVR-jét mérik, akkor az alapvonalhoz képesti változás is mérhető.

A tanulmány célja: (1) osztályozni vagy minősíteni az egyéni alany légzési (légzési) válaszát egy erős opioid (a morfiumhoz hasonló, gyakran kábítószerként emlegetett) bólusára adott légzésdepresszió szempontjából. A vizsgálathoz használt opioid a Remifentanil, és általában a műtőben használják. A remifentanilt normoxikus (szobalevegő [21% oxigén légzés) és hiperoxiás (50% oxigén belégzése) körülmények között kell beadni, hogy (2) meghatározzák, hogy a specifikus légzési paraméterek mérése előrejelzi-e az OIRD választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health Systems

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti;
  • súlya meghaladja a 40 kilogrammot;
  • az American Society Anesthesiologist (ASA) státusza 1 [a PI vagy a megbízott értékelése];
  • BMI-je 18,0 és 30,0 között van [mért magasságból és súlyból számítva];
  • a remifentanil beadása előtt betöltötte a szilárd és folyékony anyagokra vonatkozó megfelelő éhezési időszakokat
  • és írásos beleegyezését adta, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • korábban vagy ismert allergiája lidokainra vagy hasonló farmakológiai hatóanyagokra;
  • jelenleg bármilyen más gyógyszert szed a fogamzásgátláson kívül;
  • jelenleg részt vesz, vagy nemrégiben vett részt (a vizsgálatot megelőző 30 napon belül abbahagyták) egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban [saját bevallása szerint];
  • negatív Allen-tesztje van a kollaterális artéria átjárhatóságának megerősítésére [a PI vagy a delegált klinikai értékelése];
  • teljes vért adott, vagy legalább 450 ml vért vettek tőle a vizsgálati eljárást megelőző 8 héten belül [saját bevallása szerint];
  • nő, akinek pozitív terhességi tesztje [szérum vagy vizelet], vagy nő, és nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűrés és a vizsgálati eljárás között;
  • vérszegénysége van [vénás vérgázmintával mérve];
  • a kórelőzményében sarlósejtes betegség szerepel [saját bevallása szerint];
  • pozitív vizelet kotinin- vagy vizelet gyógyszerszűrése vagy orális etanoltesztje [POC-teszt];
  • korábban kábítószerrel vagy rekreációs célú kábítószer-kiegészítéssel rendelkezik [az alany önmaga jelentette a PI vagy a delegált kérdésére válaszul; Duke elektronikus kórtörténeti feljegyzés áttekintése];
  • pulzoximetriával [PI vagy delegált által végzett mérés] a helyiség levegőjének telítettsége 95%-nál kisebb;
  • klinikailag jelentős kóros EKG-ja van [PI vagy delegált által végzett értékelés];
  • klinikailag jelentős kóros tüdőfunkciós tesztje van spirometriával [PI vagy delegált által végzett értékelés];
  • COHb-értéke nagyobb, mint 3%, vagy MetHb-értéke nagyobb, mint 2% [vénás vérminta kooximetriával mérve];
  • nem tolerálja a légzőmaszkos készüléket [PI vagy delegált értékelése];
  • a vizsgáló véleménye szerint bármilyen olyan körülménye van, amely alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre [a PI vagy a megbízott értékelése];
  • nem hajlandó vagy nem tud tájékozott hozzájárulást adni, vagy betartani a vizsgálati eljárásokat;
  • Rayanud-betegsége van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Illetve a depresszió 1-3

1. szekvencia: lélegezzen 21%-ot az arcmaszkon keresztül, és növelje a szellőzést, hogy elérje a 25-30 Hgmm-es hypocapnic ET CO2 célértéket. Az alany ezután 6% CO2 / 30% O2 tartalmú gázkeveréket lélegez be, hogy elérje a hiperkapnikus ET CO2 célértéket 60 Hgmm-ig, vagy a HCVR a PI belátása szerint megszűnik.

2. szekvencia: lélegezzen be 21% O2-t (normoxia) a remifentanil beadása előtt 3. szekvencia: lélegezzen be 50% O2-t (hiperoxia) a remifentanil beadása előtt
Drog: Remifentanil
A vizsgálathoz használt opioid a Remifentanil, és általában a műtőben használják. A remifentanilt normoxikus (szobalevegő légzés [21% oxigén]) és hiperoxiás (50% oxigén belégzése) körülmények között kell beadni annak meghatározására, hogy a specifikus légzési paraméterek mérése előrejelzi-e az OIRD választ.
Drog: Oxigén
A Remifentanil normál oxigén (normoxia) és fokozott oxigén (hiperémiás) körülmények között kerül beadásra.
Más nevek:
  • O2
Drog: Szén-dioxid
A szén-dioxidot a hypercapnia lélegeztetőválasz mérésének (HCVR) részeként használják.
Más nevek:
  • CO2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hypercapnic Ventilatory Response (HCVR) gradiens ETCO2 és perctérfogat alapján
Időkeret: 1. sorozat körülbelül 30 perc
Van-e összefüggés a HCVR és az OIRD érzékenysége között?
1. sorozat körülbelül 30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiket alacsony, közepes vagy magas kockázatúnak minősítettek az opioidok által kiváltott légzésdepresszió (OIRD) szempontjából.
Időkeret: 2. sorozat körülbelül 1 óra
Ennek mértéke alacsony, közepes vagy magas.
2. sorozat körülbelül 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David MacLeod, MB BS, Duke Anesthesiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00060429

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti depresszió

Klinikai vizsgálatok a Remifentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel