- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02473354
오피오이드 유발 호흡 억제(OIRD)의 예측 인자 ((OIRD))
연구 개요
상세 설명
이 연구는 FDA 승인 약물(레미펜타닐, 산소 및 이산화탄소)을 조사적 방식으로 사용하고 있으며 현재 조사 중인 진단 테스트도 개발하고 있습니다. 연구는 FDA가 이러한 방식의 약물 사용 또는 개발 중인 진단 테스트를 승인하지 않았음을 의미합니다.
오피오이드 유발 호흡 억제(OIRD)는 잠재적으로 생명을 위협하고 상당한 이환율(건강 불량)과 사망률(사망)의 원인으로 인식됩니다. 호흡 억제는 분당 호흡량이 정상 이하로 떨어지는 경우입니다. 오피오이드는 병원 내외에서 급성(수시간에서 수일 지속) 및 만성(수개월 지속) 통증을 치료하는 데 널리 사용되는 약물입니다. 오피오이드는 오용 및 남용을 초래하는 처방된 상황 밖에서 사용되었습니다. 급성 병원 치료의 통제된 환경 내에서도 OIRD의 위험이 가장 높은 개인을 식별하는 것은 어렵습니다. 많은 사람들이 OIRD에 소인이 될 수 있는 비만이나 폐쇄성 수면 무호흡증(수면 중 호흡 정지)과 같은 신체적 특성을 가지고 있지 않기 때문입니다. 위험에 처한 개인을 쉽게 식별할 수 있는 능력이 없는 상황에서 마취 환자 안전 재단은 오피오이드를 투여받는 모든 환자가 OIRD의 위험이 있는 것으로 간주되어야 하므로 적절한 모니터링이 필요하다고 제안했습니다.
완전히 깨어 있을 때에도 이산화탄소(CO2)가 포함된 가스 혼합물을 호흡할 때 정상적인 반응은 호흡량을 증가시키는 것입니다. 그 효과는 종이 봉지를 들이쉬고 내쉬는 것과 비슷합니다. 이것은 Hypercapnic Ventilatory Response(HCVR)라고 하며 측정할 수 있습니다. 모든 사람이 동일한 방식으로 응답하는 것은 아닙니다. HCVR에는 사람마다 차이가 있습니다. 그러나 개인의 기준선 HCVR을 측정하면 기준선으로부터의 변화도 측정할 수 있습니다.
이 연구는 다음을 수행하기 위해 수행됩니다. (1) 강력한 오피오이드(모르핀과 유사, 종종 마약이라고 함)의 덩어리에 대한 호흡 저하 측면에서 개별 피험자의 환기(호흡) 반응을 분류하거나 평가합니다. 본 연구에 사용된 오피오이드는 레미펜타닐(Remifentanil)이며 일반적으로 수술실에서 사용된다. 레미펜타닐은 (2) 특정 호흡 매개변수의 측정이 OIRD 반응을 예측하는지 여부를 결정하기 위해 정상산소(호흡하는 실내 공기[21% 산소]) 및 과산소(호흡하는 50% 산소) 조건에서 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health Systems
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이입니다.
- 무게가 40kg을 초과합니다.
- American Society Anesthesiologist(ASA) 상태 1[PI 또는 대리인에 의한 평가]입니다.
- BMI가 18.0에서 30.0 사이입니다[측정된 신장 및 체중으로 계산].
- 레미펜타닐을 투여하기 전에 고체 및 액체에 대한 적절한 금식 기간을 완료했습니다.
- 서면 동의서를 제공했으며 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 리도카인 또는 유사한 약물에 대한 이전 또는 알려진 알레르기가 있습니다.
- 현재 피임 이외의 약을 복용하고 있습니다.
- 현재 참여 중이거나 최근에 참여(이 연구 이전 30일 이내에 중단)한 약물 연구[자기 보고];
- 측부 동맥의 개방성을 확인하기 위한 Allen's Test 음성 판정을 받았습니다[PI 또는 대리인에 의한 임상 평가].
- 전혈 헌혈을 했거나 연구 절차 전 8주 이내에 최소 450ml의 혈액을 채취했습니다[자기 보고].
- 양성 임신 테스트[혈청 또는 소변]를 가진 여성이거나, 여성이고 스크리닝 시점과 연구 절차 사이에 효과적인 산아제한을 사용하지 않으려는 경우;
- 빈혈이 있다[정맥혈 가스 샘플로 측정];
- 겸상적혈구병 병력이 있음[자기 보고];
- 소변 코티닌 또는 소변 약물 선별 검사 또는 경구 에탄올 검사[POC 검사]에서 양성을 나타냅니다.
- 마약 또는 기분전환용 약물 추가의 이력이 있음[PI 또는 대리인의 질문에 대한 응답으로 피험자가 자가 보고함; 듀크 전자 의료 기록 검토];
- 실내 공기 포화도가 맥박 산소 측정법[PI 또는 대리인에 의한 측정]에 의해 95% 미만입니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 EKG[PI 또는 대리인에 의한 평가]가 있습니다.
- 폐활량계[PI 또는 대리인에 의한 평가]를 통해 임상적으로 유의미한 비정상 폐 기능 검사를 받았습니다.
- COHb가 3%보다 크거나 MetHb가 2%보다 큽니다[정맥 혈액 샘플 산소 측정법으로 측정].
- 호흡 마스크 장치에 내성이 없습니다[PI 또는 대리인의 평가].
- 조사자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 조건이 있는 경우[PI 또는 대리인에 의한 평가],
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 라야누드병이 있다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Resp 우울증 시퀀스 1 - 3
시퀀스 #1: 안면 마스크를 통해 21% 호흡하고 환기를 증가시켜 25 - 30mmHg의 목표 저탄산성 ET CO2를 달성합니다. 피험자는 6% CO2 / 30% O2가 포함된 가스 혼합물을 흡입하여 목표 ET CO2를 최대 60mmHg까지 달성하거나 PI의 재량에 따라 HCVR을 종료합니다. 시퀀스 #2: 레미펜타닐 투여 전 21% O2 호흡(정상 산소) 시퀀스 #3: 레미펜타닐 투여 전 50% O2 호흡(과산소증) |
본 연구에 사용된 오피오이드는 레미펜타닐(Remifentanil)이며 일반적으로 수술실에서 사용된다.
레미펜타닐은 특정 호흡 매개변수의 측정이 OIRD 반응을 예측하는지 여부를 결정하기 위해 정상산소(호흡하는 실내 공기[21% 산소]) 및 과산소(호흡하는 50% 산소) 조건에서 제공됩니다.
레미펜타닐은 정상적인 산소(정상산소증) 및 증가된 산소(고혈성) 조건에서 투여됩니다.
다른 이름들:
이산화탄소는 고칼슘혈증 환기 반응 측정(HCVR)의 일부로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETCO2 및 Minute Volume에 기반한 HCVR(Hypercapnic Ventilatory Response) 기울기
기간: 시퀀스 #1 약 30분
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HCVR과 OIRD의 감수성 사이에 상관관계가 있습니까?
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시퀀스 #1 약 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OIRD(Opioid Induced Respiratory Depression)에 대한 저위험, 중위험 또는 고위험으로 분류된 피험자의 비율.
기간: 시퀀스 #2 약 1시간
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낮음, 중간 또는 높음으로 측정됩니다.
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시퀀스 #2 약 1시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David MacLeod, MB BS, Duke Anesthesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00060429
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